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健康な参加者におけるJNJ-68179280の研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な参加者におけるJNJ-68179280の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究

この研究の目的は、JNJ-68179280 の安全性と忍容性を、健康な参加者に投与された JNJ-68179280 の単回漸増経口投与 (パート 1)、JNJ-68179280 の複数回漸増経口投与後、プラセボと比較して評価することです。健康な参加者に 1 日 1 回 (コホート 1 から 4) または 1 日 2 回 (コホート 5) 連続 14 日間 (パート 2) および代替 JNJ-68179280 製剤の複数回の漸増経口投与を、連続 14 日間にわたって健康な参加者に 1 日 1 回投与 (パート 2)実施された場合は 3)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康。 -異常は臨床的に重要ではないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられなければなりません
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。 -血液学、血液凝固、または尿検査を含む血清化学パネル（肝酵素を除く）の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱を臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。調査中の母集団にとって適切かつ合理的であること。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • スクリーニング中およびユニットへのチェックイン中 (2 日目または 1 日目) に、次の研究前介入臨床検査値を取得します。アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ＡＳＴ）が正常上限（ＵＬＮ）以下（≦）であり、ｂ．アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）＜＝ＵＬＮ、ｃ．ビリルビン<= ULN、d。アルカリホスファターゼ≦ＵＬＮ、ｅ． γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGTP) <= ULN、 f.正常値の下限以上 (>=) のアルブミン (LLN)
  • -女性は、スクリーニング時に高感度血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）が陰性であり、2日目または1日目のユニットへのチェックイン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -非喫煙者（スクリーニング前の少なくとも6か月間喫煙していない）である必要があり、ニコチンを含む製品（例：ニコチンパッチ、vaping、水ギセル）をスクリーニング前の3か月間使用していない

除外基準:

  • -肝臓または腎臓の機能不全の病歴 重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
  • -スクリーニング前の悪性腫瘍の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる限り）
  • 活動性、急性または慢性の感染症がある
  • -許可されていない治療法、併用療法を服用したことがある 研究介入の計画された最初の投与前に
  • -スクリーニング中または2日目に、尿薬物スクリーニングおよび/またはアルコール呼気検査が陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 単回上昇用量 (SAD)
参加者は、1日目に絶食状態（コホート1、2、および5）および絶食状態（コホート3または4のいずれか）で、JNJ-68179280またはプラセボカプセルの単一の漸増経口投与を受けます。 研究コホート3または4の1つでは、参加者は摂食条件下で8日目に研究介入も受けます。 絶食条件下での製剤Ａの代替用量の安全性および薬物動態（ＰＫ）を評価するために、１つの追加の任意のコホート６を投与することができる。
薬：JNJ-68179280
JNJ-68179280は経口カプセルとして投与されます。
他の：プラセボ
一致するプラセボは、経口カプセルとして投与されます。
実験的：パート 2: 複数の上昇用量 (MAD)
参加者は、断食または摂食状態で、1日目から14日目に、コホート1から4で1日1回、またはコホート5で1日2回（オプション）、JNJ-68179280またはプラセボカプセルの複数の漸増経口用量を受け取ります。
薬：JNJ-68179280
JNJ-68179280は経口カプセルとして投与されます。
他の：プラセボ
一致するプラセボは、経口カプセルとして投与されます。
実験的：パート 3: 複数回投与の代替製剤 (オプション)
参加者は、断食または摂食状態で、1日目から14日目に、コホート1およびコホート2（オプション）で1日1回、代替JNJ-68179280製剤の複数回経口投与を受けます。 パート 3 の用量は、パート 1 とパート 2 の安全性、忍容性、PK および薬力学データに依存します。
薬：JNJ-68179280
JNJ-68179280は経口カプセルとして投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：35日まで
有害事象（AE）とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
35日まで
治療中に重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：35日まで
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
35日まで
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：35日まで
バイタルサイン（体温[口腔または鼓膜]、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧など）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
35日まで
身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：35日まで
身体検査（一般的な外見、呼吸器、心血管、皮膚または口腔粘膜による評価を含む）で臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
35日まで
実験室の安全性試験で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：35日まで
実験室の安全性試験（血清化学、血液学、尿検査など）で臨床的に重大な異常が認められた参加者の数が報告されます。
35日まで
12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：28日まで
心電図に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1、2、3: JNJ-68179280 の血漿中濃度
時間枠：19日まで
JNJ-68179280の血漿中濃度を報告します。
19日まで
パート 1、2、3: JNJ-68179280 の尿中濃度
時間枠：19日まで
尿サンプルを分析して、JNJ-68179280の濃度を決定します。
19日まで
パート 1、2、3: JNJ-68179280 の便中濃度
時間枠：16日まで
糞便サンプルを分析して、JNJ-68179280の濃度を決定します。
16日まで
パート1：断食条件下でのJNJ-68179280の血漿濃度
時間枠：6日目まで
JNJ-68179280の空腹時血漿中濃度を報告します。
6日目まで
パート1：給餌条件下でのJNJ-68179280の血漿濃度
時間枠：13日まで
摂食条件下でのJNJ-68179280の血漿濃度が報告されます。
13日まで
パート1：絶食下でのJNJ-68179280の糞便濃度
時間枠：6日目まで
糞便サンプルを分析して、絶食条件下での JNJ-68179280 の濃度を決定します。
6日目まで
パート1：給餌条件下でのJNJ-68179280の糞便濃度
時間枠：13日まで
糞便サンプルを分析して、給餌条件下でのJNJ-68179280の濃度を決定します。
13日まで
パート 1: 絶食状態で TEAE を発症した参加者の数
時間枠：16日まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。 TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
16日まで
パート 1: Fed 条件下での TEAE の参加者数
時間枠：23日まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。 TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
23日まで
パート 1: 絶食状態で SAE を持つ参加者の数
時間枠：16日まで
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
16日まで
パート 1: 連邦準備制度の下で SAE を持つ参加者の数
時間枠：23日まで
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
23日まで
パート1：絶食状態でバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：16日まで
絶食状態でのバイタルサイン（体温[口腔または鼓膜]、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧など）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
16日まで
パート 1: 摂食条件下でバイタル サインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：23日まで
摂食状態でのバイタルサイン（体温[口腔または鼓膜]、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧など）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
23日まで
パート 1: 絶食状態での身体検査で臨床的に重大な異常が認められた参加者の数
時間枠：16日まで
絶食状態での身体検査（一般的な外見、呼吸器、心血管、皮膚または口腔粘膜による評価を含む）で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されます。
16日まで
パート1：摂食状態での身体検査で臨床的に重大な異常を伴う参加者の数
時間枠：23日まで
摂食状態での身体検査（一般的な外観、呼吸器、心血管、皮膚または口腔粘膜による評価を含む）で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されます。
23日まで
第 1 部：絶食状態での実験室安全性試験で臨床的に重大な異常が認められた参加者の数
時間枠：16日まで
絶食状態での実験室安全性試験（血清化学、血液学、尿検査など）で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されます。
16日まで
パート1：摂食条件下での実験室安全性試験で臨床的に重大な異常を伴う参加者の数
時間枠：23日まで
摂食条件下での実験室安全性試験（血清化学、血液学、尿検査など）で臨床的に重大な異常を示した参加者の数が報告されます。
23日まで
パート 1: 絶食状態での 12 誘導心電図に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：16日まで
絶食状態で心電図に臨床的に重大な異常が見られた参加者の数が報告されます。
16日まで
パート 1: 摂食条件下で 12 誘導心電図に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：23日まで
摂食条件下で心電図に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されます。
23日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2023年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年3月13日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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