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Eine Studie zu JNJ-68179280 bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-68179280 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-68179280 im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung einzelner aufsteigender oraler Dosen von JNJ-68179280, die gesunden Teilnehmern verabreicht wurden (Teil 1), mehrerer aufsteigender oraler Dosen von JNJ-68179280, verabreicht an gesunden Teilnehmern einmal täglich (Kohorte 1 bis 4) oder zweimal täglich (Kohorte 5) über 14 aufeinanderfolgende Tage (Teil 2) und mehrere aufsteigende orale Dosen einer alternativen JNJ-68179280-Formulierung, verabreicht an gesunde Teilnehmer einmal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage (Teil 3 falls durchgeführt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Jegliche Anomalien müssen als klinisch nicht signifikant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels (ohne Leberenzyme), einschließlich Hämatologie, Blutgerinnung oder Urinanalyse, außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant beurteilt oder für die untersuchte Population angemessen und angemessen sein. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Haben Sie die folgenden klinischen Laborwerte vor der Studienintervention während des Screenings und Check-in in der Einheit (Tag -2 oder Tag -1): a. Aspartat-Transaminase (AST) kleiner oder gleich (<=) Obergrenze des Normalwerts (ULN), b. Alaninaminotransferase (ALT) <= ULN, c. Bilirubin <= ULN, d. alkalische Phosphatase <= ULN, z. Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP) <= ULN, f. Albumin größer als oder gleich (>=) der unteren Normgrenze (LLN)
  • Eine Frau muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) und beim Check-in in die Einheit am Tag -2 oder Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Muss Nichtraucher sein (mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht geraucht) und 3 Monate vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte (Beispiel: Nikotinpflaster, Vaping, Wasserpfeife) verwendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Malignitätsanamnese vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sofern sie mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
  • Hat eine aktive, akute oder chronische Infektion
  • Hat vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention unzulässige Therapien, Begleittherapien eingenommen
  • Hat während des Screenings oder am Tag 2 einen positiven Urin-Drogenscreening und / oder Alkohol-Atemtest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine aufsteigende orale Einzeldosis von JNJ-68179280 oder Placebo-Kapseln im nüchternen Zustand (Kohorte 1, 2 und 5) und im nüchternen Zustand (entweder Kohorte 3 oder 4). In 1 der Studienkohorten 3 oder 4 erhalten die Teilnehmer auch an Tag 8 eine Studienintervention im nüchternen Zustand. Eine zusätzliche optionale Kohorte 6 kann dosiert werden, um die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer alternativen Dosis von Formulierung A im nüchternen Zustand zu bewerten.
Arzneimittel: JNJ-68179280
JNJ-68179280 wird als orale Kapsel verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Teilnehmer erhalten mehrere aufsteigende orale Dosen von JNJ-68179280 oder Placebo-Kapseln einmal täglich in Kohorte 1 bis 4 oder zweimal täglich in Kohorte 5 (optional) an den Tagen 1 bis 14 unter nüchternen oder ernährten Bedingungen.
Arzneimittel: JNJ-68179280
JNJ-68179280 wird als orale Kapsel verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 3: Alternative Formulierung mit mehreren Dosen (optional)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich mehrere orale Dosen einer alternativen JNJ-68179280-Formulierung in Kohorte 1 und Kohorte 2 (optional) an den Tagen 1 bis 14 unter nüchternen oder ernährten Bedingungen. Die Dosen in Teil 3 hängen von den Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und Pharmakodynamikdaten aus Teil 1 und Teil 2 ab.
Arzneimittel: JNJ-68179280
JNJ-68179280 wird als orale Kapsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur [oral oder tympanisch], Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich allgemeines Erscheinungsbild, Atmung, Herz-Kreislauf, Beurteilung durch Haut oder Mundschleimhaut) wird gemeldet.
Bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborsicherheitstests (wie Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG wird gemeldet.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 2 und 3: Plasmakonzentration von JNJ-68179280
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Die Plasmakonzentration von JNJ-68179280 wird gemeldet.
Bis zu 19 Tage
Teil 1, 2 und 3: Urinkonzentration von JNJ-68179280
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Urinproben werden analysiert, um die Konzentration von JNJ-68179280 zu bestimmen.
Bis zu 19 Tage
Teil 1, 2 und 3: Stuhlkonzentration von JNJ-68179280
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Stuhlproben werden analysiert, um die Konzentration von JNJ-68179280 zu bestimmen.
Bis zu 16 Tage
Teil 1: Plasmakonzentration von JNJ-68179280 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis Tag 6
Die Plasmakonzentration von JNJ-68179280 im nüchternen Zustand wird angegeben.
Bis Tag 6
Teil 1: Plasmakonzentration von JNJ-68179280 im gespeisten Zustand
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Die Plasmakonzentration von JNJ-68179280 im nüchternen Zustand wird angegeben.
Bis zu 13 Tage
Teil 1: Stuhlkonzentration von JNJ-68179280 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis Tag 6
Stuhlproben werden analysiert, um die Konzentration von JNJ-68179280 im nüchternen Zustand zu bestimmen.
Bis Tag 6
Teil 1: Stuhlkonzentration von JNJ-68179280 unter ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Stuhlproben werden analysiert, um die Konzentration von JNJ-68179280 unter Nahrungsaufnahme zu bestimmen.
Bis zu 13 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu 16 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs unter Fed-Zustand
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu 23 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit SUE im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 16 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit SAE unter Fed-Bedingung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 23 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur [oral oder tympanal], Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) im nüchternen Zustand wird gemeldet.
Bis zu 16 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Vitalfunktionen im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur [oral oder tympanal], Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) im nüchternen Zustand wird gemeldet.
Bis zu 23 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich allgemeines Erscheinungsbild, Atmung, Herz-Kreislauf, Beurteilung durch Haut oder Mundschleimhaut) im nüchternen Zustand wird gemeldet.
Bis zu 16 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich allgemeines Erscheinungsbild, Atmung, Herz-Kreislauf, Beurteilung durch Haut oder Mundschleimhaut) im nüchternen Zustand wird gemeldet.
Bis zu 23 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Laborsicherheitstests im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborsicherheitstests (wie Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) im nüchternen Zustand wird gemeldet.
Bis zu 16 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Laborsicherheitstests unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Laborsicherheitstests (wie Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) im nüchternen Zustand wird gemeldet.
Bis zu 23 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-EKGs im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG im nüchternen Zustand wird gemeldet.
Bis zu 16 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-EKGs im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG im nüchternen Zustand wird gemeldet.
Bis zu 23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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