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건강한 참가자의 JNJ-68179280 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 참가자에서 JNJ-68179280의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 투여된 JNJ-68179280의 단일 상승 경구 투여량(파트 1), JNJ-68179280의 다중 상승 경구 투여량을 투여한 후 위약과 비교하여 JNJ-68179280의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 건강한 참가자 1일 1회(코호트 1 내지 4) 또는 1일 2회(코호트 5) 연속 14일 동안(파트 2) 및 대체 JNJ-68179280 제형의 다중 상승 경구 용량, 건강한 참가자에게 연속 14일 동안 1일 1회 투여(파트 실시한 경우 3).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12 리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 모든 이상은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈액학, 혈액 응고 또는 요검사를 포함한 혈청 화학 패널(간 효소 제외)의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구 대상 모집단에 적절하고 합리적이어야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 검사 및 유닛에 체크인하는 동안(-2일 또는 -1일) 다음 사전 연구 개입 임상 실험실 값을 갖습니다. a. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 정상 상한(ULN) 이하(<=), b. 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= ULN, c. 빌리루빈 <= ULN, d. 알칼리성 포스파타제 <= ULN, e. 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGTP) <= ULN, f. 정상 하한치(LLN) 이상(>=) 알부민
  • 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG)이 음성이어야 하고 -2일 또는 -1일에 유닛 체크인 시 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 비흡연자(스크리닝 전 최소 6개월 동안 흡연하지 않음)여야 하며 스크리닝 전 3개월 동안 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 베이핑, 물담배)을 사용하지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애의 간 또는 신부전 병력
  • 스크리닝 전 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종으로, 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 한)
  • 활동성, 급성 또는 만성 감염이 있는 경우
  • 계획된 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 허용되지 않는 요법, 병용 요법을 받았음
  • 스크리닝 중 또는 2일차에 소변 약물 스크리닝 및/또는 알코올 호흡 검사에서 양성을 보임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 단일 상승 용량(SAD)
참가자는 제1일에 JNJ-68179280 또는 위약 캡슐의 단일 오름차순 경구 용량을 공복 상태(코호트 1, 2 및 5) 및 공복 상태(코호트 3 또는 4) 하에 받게 됩니다. 연구 코호트 3 또는 4 중 1개에서 참가자는 식사를 한 상태에서 8일차에 연구 개입을 받게 됩니다. 공복 상태에서 제제 A의 교대 용량의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 하나의 추가 선택적 코호트 6을 투여할 수 있습니다.
의약품: JNJ-68179280
JNJ-68179280은 경구용 캡슐로 투여될 예정이다.
다른: 위약
일치하는 위약은 경구 캡슐로 투여됩니다.
실험적: 파트 2: MAD(다중 상승 용량)
참가자는 JNJ-68179280의 다중 오름차순 경구 용량 또는 위약 캡슐을 코호트 1에서 4까지 하루에 한 번 또는 코호트 5에서 하루 두 번(선택 사항) 1일부터 14일까지 단식 또는 섭식 상태에서 받게 됩니다.
의약품: JNJ-68179280
JNJ-68179280은 경구용 캡슐로 투여될 예정이다.
다른: 위약
일치하는 위약은 경구 캡슐로 투여됩니다.
실험적: 파트 3: 다중 용량 대체 제형(선택사항)
참가자는 단식 또는 섭식 상태에서 1일부터 14일까지 코호트 1 및 코호트 2(선택 사항)에서 하루에 한 번 대체 JNJ-68179280 제형의 다중 경구 투여를 받게 됩니다. 파트 3의 용량은 파트 1 및 파트 2의 안전성, 내약성, PK 및 약력학 데이터에 따라 달라집니다.
의약품: JNJ-68179280
JNJ-68179280은 경구용 캡슐로 투여될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 35일
유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
최대 35일
치료 긴급 중대한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최대 35일
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 35일
활력 징후(체온[구강 또는 고막], 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 35일
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
신체 검사(외모, 호흡기, 심혈관, 피부 또는 구강 점막을 통한 평가 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 35일
실험실 안전성 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
실험실 안전 검사(예: 혈청 화학, 혈액학 및 요검사)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 35일
12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1, 2 및 3: JNJ-68179280의 혈장 농도
기간: 최대 19일
JNJ-68179280의 혈장 농도가 보고됩니다.
최대 19일
파트 1, 2 및 3: JNJ-68179280의 소변 농도
기간: 최대 19일
소변 샘플을 분석하여 JNJ-68179280의 농도를 결정합니다.
최대 19일
파트 1, 2 및 3: JNJ-68179280의 대변 농도
기간: 최대 16일
JNJ-68179280의 농도를 결정하기 위해 대변 샘플을 분석합니다.
최대 16일
파트 1: 절식 상태 하에서 JNJ-68179280의 혈장 농도
기간: 6일차까지
절식 상태 하에서 JNJ-68179280의 혈장 농도가 보고될 것이다.
6일차까지
파트 1: 공급 조건 하에서 JNJ-68179280의 혈장 농도
기간: 최대 13일
공급 상태 하에서 JNJ-68179280의 혈장 농도가 보고될 것이다.
최대 13일
파트 1: 절식 상태 하에서 JNJ-68179280의 대변 농도
기간: 6일차까지
단식 상태에서 JNJ-68179280의 농도를 결정하기 위해 대변 샘플을 분석할 것입니다.
6일차까지
파트 1: 공급 조건 하에서 JNJ-68179280의 대변 농도
기간: 최대 13일
대변 ​​샘플을 분석하여 식사를 한 상태에서 JNJ-68179280의 농도를 결정합니다.
최대 13일
파트 1: 단식 상태에서 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 16일
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
최대 16일
파트 1: Fed 조건 하에서 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 23일
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
최대 23일
파트 1: 단식 상태에서 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 16일
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최대 16일
파트 1: Fed 조건 하에서 SAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 23일
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최대 23일
파트 1: 금식 상태에서 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 16일
금식 상태에서 활력 징후(체온[구강 또는 고막], 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압 포함)에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 16일
1부: 식후 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 23일
식사를 한 상태에서 활력 징후(체온[구강 또는 고막], 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압 포함)에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 23일
파트 1: 금식 상태에서 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 16일
금식 상태에서 신체 검사(일반 외모, 호흡기, 심혈관, 피부 또는 구강 점막을 통한 평가 포함)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 16일
파트 1: 식후 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 23일
음식을 먹은 상태에서 신체 검사(일반 외모, 호흡기, 심혈관, 피부 또는 구강 점막을 통한 평가 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 23일
파트 1: 금식 상태에서 실험실 안전 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 16일
금식 상태에서 실험실 안전 검사(예: 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 16일
1부: 식후 실험실 안전 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 23일
식사를 한 상태에서 실험실 안전 검사(예: 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 23일
1부: 금식 상태에서 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 16일
금식 상태에서 ECG에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 16일
1부: 식후 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 23일
식사를 한 상태에서 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 23일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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