Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-68179280 u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-68179280 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ-68179280 ve srovnání s placebem po podání jedné vzestupné perorální dávky JNJ-68179280 podané zdravým účastníkům (část 1), vícenásobných vzestupných perorálních dávek JNJ-68179280 podané zdraví účastníci jednou denně (skupiny 1 až 4) nebo dvakrát denně (skupina 5) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (část 2) a vícenásobné vzestupné orální dávky alternativní formulace JNJ-68179280, podávané zdravým účastníkům jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (část 3, pokud se provádí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být považovány za klinicky nevýznamné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu pro chemii séra (s výjimkou jaterních enzymů) včetně hematologie, krevní koagulace nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo aby byly vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Během screeningu a přihlášení do jednotky (den -2 nebo den -1) mějte následující klinické laboratorní hodnoty před zahájením studie: a. aspartáttransamináza (AST) menší nebo rovna (<=) horní hranici normálu (ULN), b. alaninaminotransferáza (ALT) <= ULN, c. bilirubin <= ULN, d. alkalická fosfatáza <= ULN, např. gama-glutamyltranspeptidáza (GGTP) <= ULN, f. albumin vyšší nebo roven (>=) dolní hranici normálu (LLN)
  • Žena musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý sérový beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) a negativní těhotenský test z moči při příjezdu na oddělení v den -2 nebo den -1
  • Musí být nekuřák (nejméně 6 měsíců před screeningem nekouřit) a 3 měsíce před screeningem neužívat produkty obsahující nikotin (příklad: nikotinová náplast, vaping, vodní dýmka)

Kritéria vyloučení:

  • Historie jaterní nebo renální insuficience významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Anamnéza malignity před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární nebo bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, pokud jsou považovány za vyléčené s minimálním rizikem recidivy)
  • Má aktivní, akutní nebo chronickou infekci
  • Absolvoval jakoukoli nepovolenou terapii, souběžnou terapii před plánovanou první dávkou studijní intervence
  • Má pozitivní test na přítomnost drog v moči a/nebo dechový test na alkohol během screeningu nebo 2. dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Účastníci dostanou jednu vzestupnou perorální dávku JNJ-68179280 nebo tobolky s placebem za podmínek nalačno (Kohorta 1, 2 a 5) a za podmínek nalačno (buď kohorta 3 nebo 4) v den 1. V 1 ze studijních kohort 3 nebo 4 budou účastníci také dostávat studijní intervenci v den 8 za nasycených podmínek. K posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) alternativní dávky formulace A za podmínek nalačno může být dávkována jedna další volitelná kohorta 6.
Lék: JNJ-68179280
JNJ-68179280 se bude podávat jako perorální kapsle.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako perorální kapsle.
Experimentální: Část 2: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci dostanou vícenásobné vzestupné orální dávky JNJ-68179280 nebo tobolky placeba jednou denně v kohortě 1 až 4 nebo dvakrát denně v kohortě 5 (volitelně) ve dnech 1 až 14 nalačno nebo s jídlem.
Lék: JNJ-68179280
JNJ-68179280 se bude podávat jako perorální kapsle.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako perorální kapsle.
Experimentální: Část 3: Vícedávkový alternativní přípravek (volitelné)
Účastníci dostanou vícenásobné orální dávky alternativní formulace JNJ-68179280 jednou denně v kohortě 1 a kohortě 2 (volitelně) ve dnech 1 až 14 nalačno nebo s jídlem. Dávky v části 3 budou záviset na bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických údajích z části 1 a části 2.
Lék: JNJ-68179280
JNJ-68179280 se bude podávat jako perorální kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 35 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až 35 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 35 dní
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 35 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 35 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty [orální nebo bubínkové], pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku).
Až 35 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 35 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření (včetně celkového vzhledu, respiračního, kardiovaskulárního, hodnocení přes kůži nebo ústní sliznici).
Až 35 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech bezpečnosti
Časové okno: Až 35 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech bezpečnosti (jako je chemie séra, hematologie a analýza moči).
Až 35 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 28 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v EKG.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2 a 3: Plazmová koncentrace JNJ-68179280
Časové okno: Až 19 dní
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-68179280.
Až 19 dní
Část 1, 2 a 3: Koncentrace moči JNJ-68179280
Časové okno: Až 19 dní
Vzorky moči budou analyzovány za účelem stanovení koncentrace JNJ-68179280.
Až 19 dní
Část 1, 2 a 3: Koncentrace stolice JNJ-68179280
Časové okno: Až 16 dní
Vzorky stolice budou analyzovány za účelem stanovení koncentrace JNJ-68179280.
Až 16 dní
Část 1: Plazmová koncentrace JNJ-68179280 ve stavu nalačno
Časové okno: Až do dne 6
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-68179280 nalačno.
Až do dne 6
Část 1: Plazmová koncentrace JNJ-68179280 za podmínek napájení
Časové okno: Až 13 dní
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-68179280 za sytých podmínek.
Až 13 dní
Část 1: Koncentrace stolice JNJ-68179280 ve stavu nalačno
Časové okno: Až do dne 6
Vzorky stolice budou analyzovány za účelem stanovení koncentrace JNJ-68179280 nalačno.
Až do dne 6
Část 1: Koncentrace stolice JNJ-68179280 ve stavu nasycení
Časové okno: Až 13 dní
Vzorky stolice budou analyzovány za účelem stanovení koncentrace JNJ-68179280 za podmínek nasycení.
Až 13 dní
Část 1: Počet účastníků s TEAE pod podmínkou nalačno
Časové okno: Až 16 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až 16 dní
Část 1: Počet účastníků s TEAE pod podmínkou Fed
Časové okno: Až 23 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až 23 dní
Část 1: Počet účastníků s SAE pod podmínkou nalačno
Časové okno: Až 16 dní
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 16 dní
Část 1: Počet účastníků s SAE za podmínek FED
Časové okno: Až 23 dní
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 23 dní
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí ve stavu nalačno
Časové okno: Až 16 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty [orální nebo bubínkové], pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku) nalačno.
Až 16 dní
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí ve stavu nasycení
Časové okno: Až 23 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty [orální nebo bubínkové], pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku) pod stavem potravy.
Až 23 dní
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření nalačno
Časové okno: Až 16 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve fyzikálním vyšetření (včetně celkového vzhledu, respiračního, kardiovaskulárního, hodnocení přes kůži nebo sliznici dutiny ústní) nalačno.
Až 16 dní
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami při fyzikálním vyšetření v podmínkách nasycení
Časové okno: Až 23 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve fyzikálním vyšetření (včetně celkového vzhledu, respiračního, kardiovaskulárního, hodnocení přes kůži nebo sliznici dutiny ústní) za stavu jídla.
Až 23 dní
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních bezpečnostních testech za podmínek nalačno
Časové okno: Až 16 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních bezpečnostních testech (jako je chemie séra, hematologie a analýza moči) nalačno.
Až 16 dní
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech bezpečnosti v podmínkách s jídlem
Časové okno: Až 23 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních bezpečnostních testech (jako je chemie séra, hematologie a analýza moči) za stavu jídla.
Až 23 dní
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve 12svodovém EKG ve stavu nalačno
Časové okno: Až 16 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG nalačno.
Až 16 dní
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve 12svodových EKG za stavu nasycení
Časové okno: Až 23 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v EKG při sytém stavu.
Až 23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-68179280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit