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Un estudio de JNJ-68179280 en participantes sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-68179280 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-68179280 en comparación con el placebo después de la administración de dosis orales ascendentes únicas de JNJ-68179280 administradas a participantes sanos (Parte 1), dosis orales ascendentes múltiples de JNJ-68179280, administradas a participantes sanos una vez al día (Cohorte 1 a 4) o dos veces al día (Cohorte 5) durante 14 días consecutivos (Parte 2) y múltiples dosis orales ascendentes de una formulación JNJ-68179280 alternativa, administrada a participantes sanos una vez al día durante 14 días consecutivos (Parte 2) 3 si se lleva a cabo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Cualquier anormalidad debe considerarse clínicamente no significativa y esta determinación debe registrarse en los documentos originales del participante y ser rubricada por el investigador.
  • Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de bioquímica sérica (excluidas las enzimas hepáticas) que incluyen hematología, coagulación sanguínea o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o ser apropiado y razonable para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Tener los siguientes valores de laboratorio clínico antes de la intervención del estudio durante la selección y el ingreso a la unidad (Día -2 o Día -1): a. aspartato transaminasa (AST) inferior o igual a (<=) límite superior normal (ULN), b. alanina aminotransferasa (ALT) <= LSN, c. bilirrubina <= ULN, d. fosfatasa alcalina <= LSN, p. gamma-glutamil transpeptidasa (GGTP) <= LSN, f. albúmina mayor o igual a (>=) límite inferior de la normalidad (LLN)
  • Una mujer debe tener una gonadotropina coriónica humana beta-humana altamente sensible (beta-hCG) negativa en el examen de detección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la unidad el día -2 o el día -1
  • No debe ser fumador (no ha fumado durante al menos 6 meses antes de la selección) y no ha usado productos que contengan nicotina (ejemplo: parche de nicotina, vapeo, narguile) durante los 3 meses anteriores a la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos.
  • Antecedentes de malignidad antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas o basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, siempre que se consideren curados con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • Tiene una infección activa, aguda o crónica.
  • Ha tomado cualquier terapia no permitida, terapia concomitante antes de la primera dosis planificada de la intervención del estudio
  • Tiene una prueba de detección de drogas en orina y/o prueba de aliento con alcohol positiva durante la evaluación o el día 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes recibirán una sola dosis oral ascendente de JNJ-68179280 o cápsulas de placebo en ayunas (cohorte 1, 2 y 5) y en ayunas (cohorte 3 o 4) el día 1. En 1 de las cohortes de estudio 3 o 4, los participantes también recibirán la intervención del estudio el día 8 con alimentación. Se puede dosificar una Cohorte 6 opcional adicional para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de una dosis alternativa de la formulación A en ayunas.
Droga: JNJ-68179280
JNJ-68179280 se administrará como una cápsula oral.
Otro: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como una cápsula oral.
Experimental: Parte 2: Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Los participantes recibirán múltiples dosis orales ascendentes de JNJ-68179280 o cápsulas de placebo una vez al día en la cohorte 1 a la 4 o dos veces al día en la cohorte 5 (opcional) los días 1 a 14 en ayunas o con alimentación.
Droga: JNJ-68179280
JNJ-68179280 se administrará como una cápsula oral.
Otro: Placebo
El placebo correspondiente se administrará como una cápsula oral.
Experimental: Parte 3: Formulación alternativa de dosis múltiple (opcional)
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de una formulación alternativa de JNJ-68179280 una vez al día en la Cohorte 1 y la Cohorte 2 (opcional) en los Días 1 a 14 en ayunas o con alimentación. Las dosis de la Parte 3 dependerán de los datos de seguridad, tolerabilidad, PK y farmacodinámica de las Partes 1 y 2.
Droga: JNJ-68179280
JNJ-68179280 se administrará como una cápsula oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de esa fecha.
Hasta 35 días
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 35 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (incluida la temperatura [oral o timpánica], el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial).
Hasta 35 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico (incluida la apariencia general, respiratoria, cardiovascular, evaluación a través de la piel o la mucosa oral).
Hasta 35 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de seguridad de laboratorio (como química sérica, hematología y análisis de orina).
Hasta 35 días
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los ECG.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, 2 y 3: Concentración de plasma de JNJ-68179280
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
Se informará la concentración plasmática de JNJ-68179280.
Hasta 19 días
Parte 1, 2 y 3: Concentración en orina de JNJ-68179280
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
Se analizarán muestras de orina para determinar la concentración de JNJ-68179280.
Hasta 19 días
Parte 1, 2 y 3: Concentración en heces de JNJ-68179280
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Se analizarán muestras de heces para determinar la concentración de JNJ-68179280.
Hasta 16 días
Parte 1: Concentración de plasma de JNJ-68179280 en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Se informará la concentración plasmática de JNJ-68179280 en ayunas.
Hasta el día 6
Parte 1: Concentración de plasma de JNJ-68179280 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Se informará la concentración plasmática de JNJ-68179280 en condiciones de alimentación.
Hasta 13 días
Parte 1: Concentración en heces de JNJ-68179280 en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Se analizarán muestras de heces para determinar la concentración de JNJ-68179280 en ayunas.
Hasta el día 6
Parte 1: Concentración en heces de JNJ-68179280 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
Las muestras de heces se analizarán para determinar la concentración de JNJ-68179280 en condiciones de alimentación.
Hasta 13 días
Parte 1: Número de participantes con TEAE en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de esa fecha.
Hasta 16 días
Parte 1: Número de participantes con TEAE en condición de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de esa fecha.
Hasta 23 días
Parte 1: Número de participantes con SAE en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 16 días
Parte 1: Número de participantes con SAE en condición alimentada
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 23 días
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (incluida la temperatura [oral o timpánica], el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial) en ayunas.
Hasta 16 días
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (incluida la temperatura [oral o timpánica], el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial) en condiciones de alimentación.
Hasta 23 días
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico (incluida la apariencia general, respiratoria, cardiovascular, evaluación a través de la piel o la mucosa oral) en ayunas.
Hasta 16 días
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico (incluida la apariencia general, respiratoria, cardiovascular, evaluación a través de la piel o la mucosa oral) en condiciones de alimentación.
Hasta 23 días
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de seguridad de laboratorio en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de seguridad de laboratorio (como química sérica, hematología y análisis de orina) en ayunas.
Hasta 16 días
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de seguridad de laboratorio en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de seguridad de laboratorio (como química sérica, hematología y análisis de orina) en condiciones de alimentación.
Hasta 23 días
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en ECG de 12 derivaciones en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los ECG en ayunas.
Hasta 16 días
Parte 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en ECG de 12 derivaciones en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los ECG en condiciones de alimentación.
Hasta 23 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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