En studie av JNJ-68179280 hos friske deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-68179280 hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til JNJ-68179280 sammenlignet med placebo etter administrering av enkeltstående, stigende orale doser av JNJ-68179280 administrert til friske deltakere (del 1), multiple stigende orale doser av JNJ-68179280, administrert til friske deltakere én gang daglig (kohort 1 til 4) eller to ganger daglig (kohort 5) over 14 påfølgende dager (del 2) og flere stigende orale doser av en alternativ JNJ-68179280-formulering, administrert til friske deltakere én gang daglig over 14 påfølgende dager (del 3 hvis utført).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12 avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må anses som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet (unntatt leverenzymer) inkludert hematologi, blodkoagulasjon eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller å være hensiktsmessig og rimelig for befolkningen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Ha følgende kliniske laboratorieverdier før studieintervensjon under screening og innsjekking til enheten (dag -2 eller dag -1): a. aspartattransaminase (AST) mindre enn eller lik (<=) øvre normalgrense (ULN), b. alaninaminotransferase (ALT) <= ULN, ca. bilirubin <= ULN, d. alkalisk fosfatase <= ULN, f.eks. gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) <= ULN, f. albumin større enn eller lik (>=) nedre normalgrense (LLN)
- En kvinne må ha et negativt svært sensitivt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved innsjekking til enheten på dag -2 eller dag -1
- Må være ikke-røyker (ikke røykt i minst 6 måneder før screening) og ikke ha brukt nikotinholdige produkter (eksempel: nikotinplaster, vaping, vannpipe) i 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever- eller nyresvikt betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Anamnese med malignitet før screening (unntak er plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen så lenge de anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall)
- Har en aktiv, akutt eller kronisk infeksjon
- Har tatt noen ikke-tillatte behandlinger, samtidig behandling før den planlagte første dosen med studieintervensjon
- Har en positiv urinprøve og/eller alkoholpustetest under screening eller på dag 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose (SAD)
Deltakerne vil motta en enkelt stigende oral dose av JNJ-68179280 eller placebokapsler under fastende tilstand (kohort 1, 2 og 5) og under fastende tilstand (enten kohort 3 eller 4) på dag 1.
I 1 av studiekohortene 3 eller 4 vil deltakerne også motta studieintervensjon på dag 8 under matet tilstand.
En ekstra valgfri kohort 6 kan doseres for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til en alternativ dose av formulering A under fastende tilstand.
|
JNJ-68179280 vil bli administrert som en oral kapsel.
Matchende placebo vil bli administrert som en oral kapsel.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltakerne vil motta flere stigende orale doser av JNJ-68179280 eller placebokapsler én gang daglig i kohort 1 til 4 eller to ganger daglig i kohort 5 (valgfritt) på dag 1 til 14 under fastende eller matet tilstand.
|
JNJ-68179280 vil bli administrert som en oral kapsel.
Matchende placebo vil bli administrert som en oral kapsel.
|
|
Eksperimentell: Del 3: Alternativ formulering med flere doser (valgfritt)
Deltakerne vil motta flere orale doser av en alternativ JNJ-68179280-formulering én gang daglig i kohort 1 og kohort 2 (valgfritt) på dag 1 til og med 14 under fastende eller matet tilstand.
Doser i del 3 vil avhenge av dataene om sikkerhet, tolerabilitet, PK og farmakodynamikk fra del 1 og del 2.
|
JNJ-68179280 vil bli administrert som en oral kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Opptil 35 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Opptil 35 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (inkludert temperatur [oral eller trommehinne], puls/hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) vil bli rapportert.
|
Opptil 35 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse (inkludert generelt utseende, respiratorisk, kardiovaskulær, vurdering gjennom hud eller munnslimhinne) vil bli rapportert.
|
Opptil 35 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester (som serumkjemi, hematologi og urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Opptil 35 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Plasmakonsentrasjon av JNJ-68179280
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-68179280 vil bli rapportert.
|
Inntil 19 dager
|
|
Del 1, 2 og 3: Urinkonsentrasjon av JNJ-68179280
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Urinprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av JNJ-68179280.
|
Inntil 19 dager
|
|
Del 1, 2 og 3: Avføringskonsentrasjon av JNJ-68179280
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Avføringsprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av JNJ-68179280.
|
Inntil 16 dager
|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjon av JNJ-68179280 under fastende tilstand
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-68179280 under fastende tilstand vil bli rapportert.
|
Frem til dag 6
|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjon av JNJ-68179280 under Fed-tilstand
Tidsramme: Inntil 13 dager
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-68179280 under matet tilstand vil bli rapportert.
|
Inntil 13 dager
|
|
Del 1: Avføringskonsentrasjon av JNJ-68179280 under fastende tilstand
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Avføringsprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av JNJ-68179280 under fastende tilstand.
|
Frem til dag 6
|
|
Del 1: Avføringskonsentrasjon av JNJ-68179280 under Fed-tilstand
Tidsramme: Inntil 13 dager
|
Avføringsprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av JNJ-68179280 under fôringsforhold.
|
Inntil 13 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med TEAE under faste tilstand
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Inntil 16 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med TEAE under Fed-tilstand
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Opptil 23 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med SAE under faste tilstand
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Inntil 16 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med SAEs Under Fed Condition
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Opptil 23 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn under fastende tilstand
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (inkludert temperatur [oral eller trommehinne], puls/hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) under fastende tilstand vil bli rapportert.
|
Inntil 16 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn under Fed-tilstand
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (inkludert temperatur [oral eller trommehinne], puls/hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) under matet tilstand vil bli rapportert.
|
Opptil 23 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse under fastende tilstand
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse (inkludert generelt utseende, respiratorisk, kardiovaskulær, vurdering gjennom hud eller munnslimhinne) under fastende tilstand vil bli rapportert.
|
Inntil 16 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse under Fed-tilstand
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse (inkludert generelt utseende, respiratorisk, kardiovaskulær, vurdering gjennom hud eller munnslimhinne) under matet tilstand vil bli rapportert.
|
Opptil 23 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstester under fastende tilstand
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstester (som serumkjemi, hematologi og urinanalyse) under fastende tilstand vil bli rapportert.
|
Inntil 16 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstester under Fed-tilstand
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstester (som serumkjemi, hematologi og urinanalyse) under matet tilstand vil bli rapportert.
|
Opptil 23 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG under fastende tilstand
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG under fastende vil bli rapportert.
|
Inntil 16 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG-er under Fed-tilstand
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG under mating vil bli rapportert.
|
Opptil 23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108989
- 68179280IBD1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på JNJ-68179280
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, Non-HodgkinDanmark, Spania, Israel, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCPåmelding etter invitasjonNeoplasmer | Lymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi, Myeloid, Akutt | Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente | Solid svulst, voksenStorbritannia, Taiwan, Israel, Frankrike, Belgia, Spania, Japan, Australia, Hellas, Polen, Ukraina, Georgia, Sør -Korea, Moldova
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinAustralia, Belgia, Tyrkia (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukemiForente stater, Israel, Korea, Republikken, Nederland, Belgia, Australia, Frankrike, Georgia, Moldova, Republikken, Polen, Spania, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.Rekruttering
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringProstatiske neoplasmerForente stater, Storbritannia
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.RekrutteringNeoplasmerForente stater, Canada, Frankrike, Spania