Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-68179280 u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-68179280 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-68179280 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych JNJ-68179280 podawanych zdrowym uczestnikom (Część 1), wielokrotnych rosnących dawek doustnych JNJ-68179280, podawanych zdrowych uczestników raz dziennie (kohorty 1 do 4) lub dwa razy dziennie (kohorta 5) przez 14 kolejnych dni (część 2) oraz wielokrotne rosnące dawki doustne alternatywnego preparatu JNJ-68179280, podawane zdrowym uczestnikom raz dziennie przez 14 kolejnych dni (część 3, jeśli zostały przeprowadzone).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy (z wyłączeniem enzymów wątrobowych), w tym hematologii, krzepnięcia krwi lub analizy moczu, wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub być odpowiednie i rozsądne dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Podczas badania przesiewowego i odprawy na oddziale (dzień -2 lub dzień -1) uzyskaj następujące wyniki badań laboratoryjnych przed interwencją badawczą: a. transaminaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa (<=) górnej granicy normy (GGN), b. aminotransferaza alaninowa (ALT) <=GGN, ok. bilirubina <= GGN, d. fosfataza alkaliczna <= GGN, np. transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGTP) <= GGN, f. albumina większa lub równa (>=) dolnej granicy normy (DGN)
  • Podczas badania przesiewowego kobieta musi mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy o wysokiej czułości oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu na oddział w dniu -2 lub -1
  • Musi być niepalący (nie palić przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i nie używać produktów zawierających nikotynę (przykład: plaster nikotynowy, vaping, fajka wodna) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Historia nowotworu złośliwego przed badaniem przesiewowym (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy, o ile uważa się je za wyleczone przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Ma aktywną, ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Podjął jakiekolwiek niedozwolone terapie, terapię towarzyszącą przed planowaną pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę doustną JNJ-68179280 lub kapsułki placebo na czczo (kohorty 1, 2 i 5) oraz na czczo i po posiłku (kohorta 3 lub 4) w dniu 1. W 1 z kohort badania 3 lub 4 uczestnicy otrzymają również interwencję badawczą w dniu 8 po posiłku. Można podać jedną dodatkową opcjonalną kohortę 6 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) alternatywnej dawki preparatu A na czczo.
Lek: JNJ-68179280
JNJ-68179280 będzie podawany jako kapsułka doustna.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci kapsułki doustnej.
Eksperymentalny: Część 2: Wielokrotna rosnąca dawka (MAD)
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne rosnące dawki doustne JNJ-68179280 lub kapsułki placebo raz dziennie w Kohorcie 1 do 4 lub dwa razy dziennie w Kohorcie 5 (opcjonalnie) w dniach od 1 do 14 na czczo lub po posiłku.
Lek: JNJ-68179280
JNJ-68179280 będzie podawany jako kapsułka doustna.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci kapsułki doustnej.
Eksperymentalny: Część 3: Alternatywny preparat wielodawkowy (opcjonalnie)
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne alternatywnego preparatu JNJ-68179280 raz dziennie w kohorcie 1 i kohorcie 2 (opcjonalnie) w dniach od 1 do 14 na czczo lub po posiłku. Dawki w Części 3 będą zależeć od bezpieczeństwa, tolerancji, PK i danych farmakodynamicznych z Części 1 i Części 2.
Lek: JNJ-68179280
JNJ-68179280 będzie podawany jako kapsułka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 35 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do 35 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 35 dni
SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 35 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 35 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatura [w jamie ustnej lub bębenkowej], tętno/tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi).
Do 35 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 35 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym (w tym wygląd ogólny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, ocena przez skórę lub błonę śluzową jamy ustnej).
Do 35 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 35 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa (takich jak chemia surowicy, hematologia i analiza moczu).
Do 35 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, 2 i 3: Stężenie JNJ-68179280 w osoczu
Ramy czasowe: Do 19 dni
Zgłoszone zostanie stężenie JNJ-68179280 w osoczu.
Do 19 dni
Część 1, 2 i 3: Stężenie moczu JNJ-68179280
Ramy czasowe: Do 19 dni
Próbki moczu zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia JNJ-68179280.
Do 19 dni
Część 1, 2 i 3: Stężenie kału JNJ-68179280
Ramy czasowe: Do 16 dni
Próbki kału zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia JNJ-68179280.
Do 16 dni
Część 1: Stężenie JNJ-68179280 w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 6
Podane zostanie stężenie JNJ-68179280 w osoczu na czczo.
Do dnia 6
Część 1: Stężenie JNJ-68179280 w osoczu w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Do 13 dni
Podane zostanie stężenie JNJ-68179280 w osoczu po posiłku.
Do 13 dni
Część 1: Stężenie JNJ-68179280 w stolcu na czczo
Ramy czasowe: Do dnia 6
Próbki kału zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia JNJ-68179280 na czczo.
Do dnia 6
Część 1: Stężenie JNJ-68179280 w stolcu w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Do 13 dni
Próbki kału będą analizowane w celu określenia stężenia JNJ-68179280 w warunkach po posiłku.
Do 13 dni
Część 1: Liczba uczestników z TEAE na czczo
Ramy czasowe: Do 16 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do 16 dni
Część 1: Liczba uczestników z TEAE po posiłku
Ramy czasowe: Do 23 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do 23 dni
Część 1: Liczba uczestników z SAE na czczo
Ramy czasowe: Do 16 dni
SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 16 dni
Część 1: Liczba uczestników z SAE w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Do 23 dni
SAE jest zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 23 dni
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych na czczo
Ramy czasowe: Do 16 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatury [w jamie ustnej lub bębenkowej], tętna/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi) na czczo.
Do 16 dni
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych po posiłku
Ramy czasowe: Do 23 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych (w tym temperatury [w jamie ustnej lub bębenkowej], tętna/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi) po posiłku.
Do 23 dni
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym na czczo
Ramy czasowe: Do 16 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (w tym ogólnym wyglądem, układem oddechowym, układem krążenia, oceną przez skórę lub błonę śluzową jamy ustnej) na czczo.
Do 16 dni
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym po posiłku
Ramy czasowe: Do 23 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (w tym ogólnym wyglądem, układem oddechowym, układem krążenia, oceną przez skórę lub błonę śluzową jamy ustnej) po posiłku.
Do 23 dni
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa na czczo
Ramy czasowe: Do 16 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa (takich jak chemia surowicy, hematologia i analiza moczu) na czczo.
Do 16 dni
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa po posiłku
Ramy czasowe: Do 23 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa (takich jak chemia surowicy, hematologia i analiza moczu) po posiłku.
Do 23 dni
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG na czczo
Ramy czasowe: Do 16 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG na czczo.
Do 16 dni
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG po posiłku
Ramy czasowe: Do 23 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG po posiłku.
Do 23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-68179280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj