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Um estudo de JNJ-68179280 em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de JNJ-68179280 em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de JNJ-68179280 em comparação com placebo após a administração de doses orais ascendentes únicas de JNJ-68179280 administradas a participantes saudáveis ​​(Parte 1), doses orais ascendentes múltiplas de JNJ-68179280, administradas a participantes saudáveis ​​uma vez ao dia (Coortes 1 a 4) ou duas vezes ao dia (Coorte 5) durante 14 dias consecutivos (Parte 2) e múltiplas doses orais ascendentes de uma formulação JNJ-68179280 alternativa, administrada a participantes saudáveis ​​uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos (Parte 3 se conduzido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Qualquer anormalidade deve ser considerada não clinicamente significativa e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica (excluindo enzimas hepáticas), incluindo hematologia, coagulação sanguínea ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou ser apropriado e razoável para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Ter os seguintes valores de laboratório clínico pré-intervenção do estudo durante a triagem e check-in na unidade (Dia -2 ou Dia -1): a. aspartato transaminase (AST) menor ou igual a (<=) limite superior do normal (LSN), b. alanina aminotransferase (ALT) <= LSN, c. bilirrubina <= LSN, d. fosfatase alcalina <= LSN, e. gama-glutamil transpeptidase (GGTP) <= ULN, f. albumina maior ou igual a (>=) limite inferior do normal (LLN)
  • Uma mulher deve ter um soro altamente sensível beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no check-in para a unidade no Dia -2 ou Dia -1
  • Deve ser um não fumante (não fumar por pelo menos 6 meses antes da triagem) e não ter usado produtos que contenham nicotina (exemplo: adesivo de nicotina, vaping, narguilé) por 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência hepática ou renal significativa, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos
  • História de malignidade antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos ou basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, desde que sejam considerados curados com risco mínimo de recorrência)
  • Tem uma infecção ativa, aguda ou crônica
  • Tomou quaisquer terapias proibidas, terapia concomitante antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo
  • Tem uma triagem de drogas na urina positiva e/ou teste de bafômetro de álcool durante a triagem ou no Dia 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Dose Ascendente Única (SAD)
Os participantes receberão uma única dose oral ascendente de JNJ-68179280 ou cápsulas de placebo em jejum (coorte 1, 2 e 5) e em jejum (coorte 3 ou 4) no dia 1. Em 1 das coortes 3 ou 4 do estudo, os participantes também receberão a intervenção do estudo no Dia 8 sob condição de alimentados. Uma Coorte opcional 6 adicional pode ser dosada para avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) de uma dose alternativa da formulação A em jejum.
Medicamento: JNJ-68179280
JNJ-68179280 será administrado como uma cápsula oral.
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado como uma cápsula oral.
Experimental: Parte 2: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes receberão múltiplas doses orais ascendentes de JNJ-68179280 ou cápsulas de placebo uma vez ao dia na Coorte 1 a 4 ou duas vezes ao dia na Coorte 5 (opcional) nos Dias 1 a 14 em jejum ou alimentação.
Medicamento: JNJ-68179280
JNJ-68179280 será administrado como uma cápsula oral.
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado como uma cápsula oral.
Experimental: Parte 3: Formulação Alternativa de Múltiplas Doses (Opcional)
Os participantes receberão múltiplas doses orais de uma formulação JNJ-68179280 alternativa uma vez ao dia na Coorte 1 e Coorte 2 (opcional) nos dias 1 a 14 em jejum ou alimentação. As doses na Parte 3 dependerão dos dados de segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica da Parte 1 e Parte 2.
Medicamento: JNJ-68179280
JNJ-68179280 será administrado como uma cápsula oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 35 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até 35 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 35 dias
SAE é um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até 35 dias
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 35 dias
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (incluindo temperatura [oral ou timpânica], pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) será relatado.
Até 35 dias
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 35 dias
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico (incluindo aparência geral, respiratória, cardiovascular, avaliação através da pele ou mucosa oral) será relatado.
Até 35 dias
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança
Prazo: Até 35 dias
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança (como química sérica, hematologia e urinálise) será relatado.
Até 35 dias
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Até 28 dias
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos ECGs será relatado.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1, 2 e 3: Concentração Plasmática de JNJ-68179280
Prazo: Até 19 dias
A concentração plasmática de JNJ-68179280 será relatada.
Até 19 dias
Parte 1, 2 e 3: Concentração de Urina de JNJ-68179280
Prazo: Até 19 dias
Amostras de urina serão analisadas para determinar a concentração de JNJ-68179280.
Até 19 dias
Parte 1, 2 e 3: Concentração de fezes de JNJ-68179280
Prazo: Até 16 dias
Amostras de fezes serão analisadas para determinar a concentração de JNJ-68179280.
Até 16 dias
Parte 1: Concentração Plasmática de JNJ-68179280 em Condição de Jejum
Prazo: Até o dia 6
A concentração plasmática de JNJ-68179280 em jejum será relatada.
Até o dia 6
Parte 1: Concentração de plasma de JNJ-68179280 sob condição de alimentação
Prazo: Até 13 dias
A concentração plasmática de JNJ-68179280 sob condição de alimentação será relatada.
Até 13 dias
Parte 1: Concentração de fezes de JNJ-68179280 em condição de jejum
Prazo: Até o dia 6
Amostras de fezes serão analisadas para determinar a concentração de JNJ-68179280 em jejum.
Até o dia 6
Parte 1: Concentração de fezes de JNJ-68179280 sob condição de alimentação
Prazo: Até 13 dias
Amostras de fezes serão analisadas para determinar a concentração de JNJ-68179280 sob condições de alimentação.
Até 13 dias
Parte 1: Número de participantes com TEAEs em jejum
Prazo: Até 16 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até 16 dias
Parte 1: Número de participantes com TEAEs sob condição de alimentação
Prazo: Até 23 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até 23 dias
Parte 1: Número de participantes com SAEs em jejum
Prazo: Até 16 dias
SAE é um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até 16 dias
Parte 1: Número de participantes com SAEs sob condição de Fed
Prazo: Até 23 dias
SAE é um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até 23 dias
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais em jejum
Prazo: Até 16 dias
Será relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (incluindo temperatura [oral ou timpânica], pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) em jejum.
Até 16 dias
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais sob condição de alimentação
Prazo: Até 23 dias
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (incluindo temperatura [oral ou timpânica], pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) sob condição de alimentação será relatado.
Até 23 dias
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico em jejum
Prazo: Até 16 dias
Será relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico (incluindo aparência geral, respiratória, cardiovascular, avaliação através da pele ou mucosa oral) em jejum.
Até 16 dias
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico sob condição de alimentação
Prazo: Até 23 dias
Será relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico (incluindo aparência geral, respiratória, cardiovascular, avaliação através da pele ou mucosa oral) sob condição de alimentação.
Até 23 dias
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes de segurança de laboratório em jejum
Prazo: Até 16 dias
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança (como química sérica, hematologia e exame de urina) em jejum será relatado.
Até 16 dias
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes de segurança de laboratório sob condição de alimentação
Prazo: Até 23 dias
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança (como química sérica, hematologia e exame de urina) sob condição de alimentação será relatado.
Até 23 dias
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em ECGs de 12 derivações em jejum
Prazo: Até 16 dias
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em ECGs em jejum será relatado.
Até 16 dias
Parte 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em ECGs de 12 derivações sob condição de alimentação
Prazo: Até 23 dias
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em ECGs sob condição de alimentação será relatado.
Até 23 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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