Een studie van JNJ-68179280 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten als niet klinisch significant worden beschouwd en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
• Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel (exclusief leverenzymen) inclusief hematologie, bloedstolling of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• De volgende klinische laboratoriumwaarden voor de interventie van de studie hebben tijdens de screening en het inchecken op de afdeling (dag -2 of dag -1): aspartaattransaminase (AST) kleiner dan of gelijk aan (<=) bovengrens van normaal (ULN), b. alanineaminotransferase (ALT) <= ULN, c. bilirubine <= ULN, d. alkalische fosfatase <= ULN, b.v. gamma-glutamyltranspeptidase (GGTP) <= ULN, f. albumine groter dan of gelijk aan (>=) ondergrens van normaal (LLN)
• Een vrouw moet een negatief zeer gevoelig serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het inchecken op de afdeling op dag -2 of dag -1
• Moet een niet-roker zijn (niet gerookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening) en heeft gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinebevattende producten gebruikt (bijvoorbeeld: nicotinepleister, vapen, waterpijp)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
• Geschiedenis van maligniteit vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, zolang ze als genezen worden beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Heeft een actieve, acute of chronische infectie
• Heeft niet-toegestane therapieën gebruikt, gelijktijdige therapie vóór de geplande eerste dosis studie-interventie
• Heeft een positieve urinedrugscreening en/of alcoholademtest tijdens de screening of op dag 2