Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-68179280:n tutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus JNJ-68179280:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-68179280:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna sen jälkeen, kun terveille osallistujille annettiin JNJ-68179280:n yksittäisiä nousevia annoksia suun kautta (osa 1) ja useita nousevia annoksia JNJ-68179280:ta annettiin terveet osallistujat kerran päivässä (kohortit 1–4) tai kahdesti päivässä (kohortti 5) 14 peräkkäisenä päivänä (osa 2) ja useita nousevia annoksia vaihtoehtoista JNJ-68179280-formulaatiota suun kautta, annettuna terveille osallistujille kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan (osa). 3 jos suoritetaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin (lukuun ottamatta maksaentsyymejä) tulokset, mukaan lukien hematologia, veren hyytyminen tai virtsan analyysi, ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai olla sopiva ja järkevä tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Sinulla on seuraavat tutkimusta edeltävät kliiniset laboratorioarvot seulonnan ja yksikköön kirjautumisen aikana (päivä -2 tai päivä -1): a. aspartaattitransaminaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) normaalin yläraja (ULN), b. alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= ULN, c. bilirubiini <= ULN, d. alkalinen fosfataasi <= ULN, esim. gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGTP) <= ULN, f. albumiini on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) normaalin alaraja (LLN)
  • Naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti kirjautuessaan yksikköön päivänä -2 tai päivänä -1
  • Sinun on oltava tupakoimaton (ei tupakoinut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) eikä hän ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastari, höyrytys, vesipiippu) 3 kuukauteen ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin maksan tai munuaisten vajaatoiminta merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, reumatologisten, psykiatristen tai aineenvaihdunnan häiriöitä
  • Aiempi pahanlaatuisuus ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ, kunhan ne katsotaan parantuneiksi ja uusiutumisriski on minimaalinen)
  • Hänellä on aktiivinen, akuutti tai krooninen infektio
  • On käyttänyt kiellettyjä hoitoja, samanaikaista hoitoa ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta ja/tai alkoholihengitystie seulonnan aikana tai päivänä 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Single Ascending Dose (SAD)
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen suun kautta JNJ-68179280 tai lumekapseleita paastotilassa (kohortti 1, 2 ja 5) ja paasto-ruokinnassa (joko kohortti 3 tai 4) päivänä 1. Yhdessä tutkimuskohortissa 3 tai 4 osallistujat saavat myös tutkimusinterventiota päivänä 8 ruokittuina. Yksi ylimääräinen valinnainen kohortti 6 voidaan annostella formulaation A vaihtoehtoisen annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi paastotilassa.
Lääke: JNJ-68179280
JNJ-68179280 annetaan suun kautta otettavana kapselina.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan oraalisena kapselina.
Kokeellinen: Osa 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Osallistujat saavat useita nousevia suun kautta otettavia annoksia JNJ-68179280 tai lumekapseleita kerran päivässä kohortissa 1-4 tai kahdesti päivässä kohortissa 5 (valinnainen) päivinä 1-14 paasto- tai ruokailutilassa.
Lääke: JNJ-68179280
JNJ-68179280 annetaan suun kautta otettavana kapselina.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan oraalisena kapselina.
Kokeellinen: Osa 3: Vaihtoehtoinen moniannosformulaatio (valinnainen)
Osallistujat saavat useita suun kautta otettavia annoksia vaihtoehtoista JNJ-68179280-formulaatiota kerran päivässä kohortissa 1 ja kohortissa 2 (valinnainen) päivinä 1-14 paasto- tai ruokailutilassa. Osan 3 annokset riippuvat osan 1 ja 2 turvallisuudesta, siedettävyydestä, PK- ja farmakodynamiikkatiedoista.
Lääke: JNJ-68179280
JNJ-68179280 annetaan suun kautta otettavana kapselina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Jopa 35 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 35 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (mukaan lukien lämpötila [suun tai tärykalvo], pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine).
Jopa 35 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien yleinen ulkonäkö, hengityselimet, sydän- ja verisuonitaudit, ihon tai suun limakalvon läpi tehty arviointi).
Jopa 35 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä (kuten seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi), ilmoitetaan.
Jopa 35 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1, 2 ja 3: JNJ-68179280:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
Plasman JNJ-68179280:n pitoisuus raportoidaan.
Jopa 19 päivää
Osat 1, 2 ja 3: JNJ-68179280:n virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
Virtsanäytteet analysoidaan JNJ-68179280:n pitoisuuden määrittämiseksi.
Jopa 19 päivää
Osat 1, 2 ja 3: JNJ-68179280 ulosteen pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Ulostenäytteet analysoidaan JNJ-68179280:n pitoisuuden määrittämiseksi.
Jopa 16 päivää
Osa 1: JNJ-68179280:n plasmapitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Plasman JNJ-68179280:n pitoisuus paastotilassa raportoidaan.
Päivään 6 asti
Osa 1: JNJ-68179280:n plasmapitoisuus syöttötilassa
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Plasman JNJ-68179280:n pitoisuus syömistilassa raportoidaan.
Jopa 13 päivää
Osa 1: JNJ-68179280 ulosteen pitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Ulostenäytteet analysoidaan JNJ-68179280:n pitoisuuden määrittämiseksi paastotilassa.
Päivään 6 asti
Osa 1: JNJ-68179280 ulosteen pitoisuus syötetyssä tilassa
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Ulostenäytteet analysoidaan JNJ-68179280:n pitoisuuden määrittämiseksi ruokailuolosuhteissa.
Jopa 13 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on TEAE paastotilassa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Jopa 16 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on TEAE Fed-ehdoissa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Jopa 23 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on paastotilanteessa SAE
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 16 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on SAE Fed-ehdoissa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 23 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia paastotilassa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa (mukaan lukien lämpötila [suun tai tärykalvon], pulssin/sykeen, hengitystiheyden ja verenpaineen) paaston aikana, ilmoitetaan.
Jopa 16 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia syömistilassa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (mukaan lukien lämpötila [suun tai tärykalvon], pulssin/sykeen, hengitystiheyden ja verenpaineen) ruokailun aikana.
Jopa 23 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa paastotilassa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien yleinen ulkonäkö, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ihon tai suun limakalvon läpi tapahtuva arviointi) paastotilassa.
Jopa 16 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa syömistilassa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien yleinen ulkonäkö, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ihon tai suun limakalvon läpi tapahtuva arviointi) ruokinnassa ilmoitetaan.
Jopa 23 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä paastotilassa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä (kuten seerumikemiassa, hematologiassa ja virtsaanalyysissä) paastotilassa, ilmoitetaan.
Jopa 16 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä syömistilassa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä (kuten seerumikemiassa, hematologiassa ja virtsan analyysissä) ruokailun aikana, ilmoitetaan.
Jopa 23 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä paastotilassa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä paastotilassa.
Jopa 16 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä EKG:issä syömistilassa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä ruokailun aikana.
Jopa 23 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-68179280

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa