Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-68179280 у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-68179280 у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости JNJ-68179280 по сравнению с плацебо после введения однократных возрастающих пероральных доз JNJ-68179280, вводимых здоровым участникам (часть 1), многократных возрастающих пероральных доз JNJ-68179280, вводимых здоровым участникам один раз в день (группы с 1 по 4) или два раза в день (группа 5) в течение 14 дней подряд (часть 2) и многократные восходящие пероральные дозы альтернативного состава JNJ-68179280, вводимые здоровым участникам один раз в день в течение 14 дней подряд (часть 3, если проводится).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Любые отклонения должны считаться клинически незначимыми, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
  • Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки (исключая ферменты печени), включая гематологию, свертываемость крови или анализ мочи, выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или быть уместным и разумным для изучаемой совокупности. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Во время скрининга и регистрации в отделении (День -2 или День -1) иметь следующие клинические лабораторные показатели до исследования: a. аспартатаминотрансфераза (АСТ) ниже или равна (<=) верхней границе нормы (ВГН), b. аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= ВГН, c. билирубин <= ВГН, д. щелочная фосфатаза <= ВГН, например. гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП) <= ВГН, f. альбумин больше или равен (>=) нижней границе нормы (LLN)
  • Женщина должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в отделение в день -2 или день -1.
  • Должен быть некурящим (не курить не менее 6 месяцев до скрининга) и не употреблять никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь, вейпинг, кальян) в течение 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Печеночная или почечная недостаточность в анамнезе, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения
  • Злокачественное новообразование в анамнезе до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, если они считаются вылеченными с минимальным риском рецидива)
  • Имеет активную, острую или хроническую инфекцию
  • Принимал какие-либо запрещенные виды терапии, сопутствующую терапию до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет положительный результат скрининга мочи на наркотики и/или дыхательного теста на алкоголь во время скрининга или на 2-й день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Единичная восходящая доза (SAD)
Участники получат однократную возрастающую пероральную дозу JNJ-68179280 или капсулы плацебо натощак (когорта 1, 2 и 5) и натощак (когорта 3 или 4) в День 1. В 1 из исследуемых когорт 3 или 4 участники также получат экспериментальное вмешательство на 8-й день в условиях кормления. Одна дополнительная необязательная когорта 6 может быть дозирована для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) альтернативной дозы состава А в состоянии натощак.
Лекарство: JNJ-68179280
JNJ-68179280 будет вводиться в виде пероральной капсулы.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде пероральной капсулы.
Экспериментальный: Часть 2: Многократная восходящая доза (MAD)
Участники будут получать многократные восходящие пероральные дозы JNJ-68179280 или капсулы плацебо один раз в день в когорте с 1 по 4 или два раза в день в когорте 5 (необязательно) в дни с 1 по 14 натощак или после еды.
Лекарство: JNJ-68179280
JNJ-68179280 будет вводиться в виде пероральной капсулы.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде пероральной капсулы.
Экспериментальный: Часть 3: Многодозовый альтернативный состав (необязательно)
Участники будут получать несколько пероральных доз альтернативного состава JNJ-68179280 один раз в день в когорте 1 и когорте 2 (необязательно) в дни с 1 по 14 натощак или после еды. Дозы в Части 3 будут зависеть от данных по безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики из Части 1 и Части 2.
Лекарство: JNJ-68179280
JNJ-68179280 будет вводиться в виде пероральной капсулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 35 дней
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
До 35 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 35 дней
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 35 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 35 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру [оральную или тимпаническую], пульс/частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление).
До 35 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 35 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании (включая общий вид, состояние органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, оценку через кожу или слизистую оболочку полости рта).
До 35 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на безопасность
Временное ограничение: До 35 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на безопасность (таких как биохимический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи).
До 35 дней
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 28 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1, 2 и 3: Концентрация JNJ-68179280 в плазме
Временное ограничение: До 19 дней
Будет сообщено о концентрации JNJ-68179280 в плазме.
До 19 дней
Часть 1, 2 и 3: Концентрация JNJ-68179280 в моче
Временное ограничение: До 19 дней
Образцы мочи будут проанализированы для определения концентрации JNJ-68179280.
До 19 дней
Часть 1, 2 и 3: Концентрация JNJ-68179280 в стуле
Временное ограничение: До 16 дней
Образцы стула будут проанализированы для определения концентрации JNJ-68179280.
До 16 дней
Часть 1: Концентрация JNJ-68179280 в плазме натощак
Временное ограничение: До 6-го дня
Будет сообщена концентрация JNJ-68179280 в плазме натощак.
До 6-го дня
Часть 1: Концентрация JNJ-68179280 в плазме в условиях ФРС
Временное ограничение: До 13 дней
Будет сообщена концентрация JNJ-68179280 в плазме в условиях приема пищи.
До 13 дней
Часть 1: Концентрация JNJ-68179280 в стуле натощак
Временное ограничение: До 6-го дня
Образцы стула будут проанализированы для определения концентрации JNJ-68179280 натощак.
До 6-го дня
Часть 1: Концентрация JNJ-68179280 в стуле в условиях приема пищи
Временное ограничение: До 13 дней
Образцы стула будут проанализированы для определения концентрации JNJ-68179280 в условиях приема пищи.
До 13 дней
Часть 1: Количество участников с TEAE в состоянии голодания
Временное ограничение: До 16 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
До 16 дней
Часть 1: Количество участников с TEAE в соответствии с условиями Федеральной резервной системы
Временное ограничение: До 23 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
До 23 дней
Часть 1: Количество участников с СНЯ натощак
Временное ограничение: До 16 дней
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 16 дней
Часть 1: Количество участников с SAE в соответствии с условиями Федеральной резервной системы
Временное ограничение: До 23 дней
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 23 дней
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности в условиях голодания
Временное ограничение: До 16 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру [оральную или тимпаническую], частоту пульса/сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление) в состоянии натощак.
До 16 дней
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности в условиях переедания
Временное ограничение: До 23 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру [оральную или тимпаническую], частоту пульса/сердечных сокращений, частоту дыхания и кровяное давление) в состоянии после еды.
До 23 дней
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании натощак
Временное ограничение: До 16 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании (включая общий вид, состояние органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, оценку через кожу или слизистую оболочку полости рта) в состоянии натощак.
До 16 дней
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании в условиях переедания
Временное ограничение: До 23 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре (включая общий вид, состояние органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, оценку через кожу или слизистую оболочку рта) в состоянии после еды.
До 23 дней
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на безопасность в условиях голодания
Временное ограничение: До 16 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах безопасности (таких как химический состав сыворотки, гематология и анализ мочи) в состоянии натощак.
До 16 дней
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на безопасность в условиях Fed
Временное ограничение: До 23 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на безопасность (таких как химический состав сыворотки, гематология и анализ мочи) в состоянии после еды.
До 23 дней
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях в состоянии натощак
Временное ограничение: До 16 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в состоянии натощак.
До 16 дней
Часть 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях в условиях ФРС
Временное ограничение: До 23 дней
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в состоянии после еды.
До 23 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-68179280

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться