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Uno studio di JNJ-68179280 in partecipanti sani

21 luglio 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-68179280 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-68179280 rispetto al placebo dopo la somministrazione di singole dosi orali ascendenti di JNJ-68179280 somministrate a partecipanti sani (Parte 1), dosi orali multiple ascendenti di JNJ-68179280, somministrate a partecipanti sani una volta al giorno (Coorti da 1 a 4) o due volte al giorno (Coorte 5) per 14 giorni consecutivi (Parte 2) e dosi orali multiple crescenti di una formulazione alternativa JNJ-68179280, somministrate a partecipanti sani una volta al giorno per 14 giorni consecutivi (Parte 3 se condotta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening. Eventuali anomalie devono essere considerate non clinicamente significative e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello di chimica del siero (esclusi gli enzimi epatici) inclusi ematologia, coagulazione del sangue o analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o essere appropriato e ragionevole per la popolazione in esame. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Avere i seguenti valori di laboratorio clinico di intervento prima dello studio durante lo screening e il check-in presso l'unità (Giorno -2 o Giorno -1): a. aspartato transaminasi (AST) inferiore o uguale a (<=) limite superiore della norma (ULN), b. alanina aminotransferasi (ALT) <= ULN, c. bilirubina <= ULN, d. fosfatasi alcalina <= ULN, e. gamma-glutamil transpeptidasi (GGTP) <= ULN, f. albumina maggiore o uguale a (>=) limite inferiore della norma (LLN)
  • Una donna deve avere un siero altamente sensibile beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) negativa allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del check-in presso l'unità il giorno -2 o il giorno -1
  • Deve essere un non fumatore (non fumatore da almeno 6 mesi prima dello screening) e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (esempio: cerotto alla nicotina, vaping, narghilè) per 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica o renale significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici
  • Storia di malignità prima dello screening (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, purché siano considerati curati con un rischio minimo di recidiva)
  • Ha un'infezione attiva, acuta o cronica
  • - Ha assunto terapie non consentite, terapia concomitante prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio
  • Ha uno screening antidroga sulle urine positivo e / o un test del respiro alcolico durante lo screening o il giorno 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Singola dose ascendente (SAD)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale crescente di capsule JNJ-68179280 o placebo a digiuno (coorte 1, 2 e 5) e a digiuno (coorte 3 o 4) il giorno 1. In 1 delle coorti di studio 3 o 4, i partecipanti riceveranno anche l'intervento di studio il giorno 8 a condizione di essere nutriti. Un'ulteriore Coorte 6 facoltativa può essere dosata per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di una dose alternativa della formulazione A in condizioni di digiuno.
Droga: JNJ-68179280
JNJ-68179280 verrà somministrato come capsula orale.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come una capsula orale.
Sperimentale: Parte 2: Dose Crescente Multipla (MAD)
I partecipanti riceveranno dosi orali multiple ascendenti di JNJ-68179280 o capsule di placebo una volta al giorno nella coorte da 1 a 4 o due volte al giorno nella coorte 5 (opzionale) nei giorni da 1 a 14 a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: JNJ-68179280
JNJ-68179280 verrà somministrato come capsula orale.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come una capsula orale.
Sperimentale: Parte 3: Formulazione alternativa a dose multipla (facoltativa)
I partecipanti riceveranno più dosi orali di una formulazione alternativa JNJ-68179280 una volta al giorno nella coorte 1 e nella coorte 2 (opzionale) nei giorni da 1 a 14 a digiuno o a stomaco pieno. Le dosi nella Parte 3 dipenderanno dai dati di sicurezza, tollerabilità, PK e farmacodinamica della Parte 1 e della Parte 2.
Droga: JNJ-68179280
JNJ-68179280 verrà somministrato come capsula orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 35 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 35 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (inclusa temperatura [orale o timpanica], polso / frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Fino a 35 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico (incluso aspetto generale, respirazione, cardiovascolare, valutazione attraverso la pelle o la mucosa orale).
Fino a 35 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio (come chimica del siero, ematologia e analisi delle urine).
Fino a 35 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, 2 e 3: Concentrazione plasmatica di JNJ-68179280
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di JNJ-68179280.
Fino a 19 giorni
Parte 1, 2 e 3: Concentrazione urinaria di JNJ-68179280
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
I campioni di urina saranno analizzati per determinare la concentrazione di JNJ-68179280.
Fino a 19 giorni
Parte 1, 2 e 3: concentrazione nelle feci di JNJ-68179280
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
I campioni di feci saranno analizzati per determinare la concentrazione di JNJ-68179280.
Fino a 16 giorni
Parte 1: Concentrazione plasmatica di JNJ-68179280 a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di JNJ-68179280 a digiuno.
Fino al giorno 6
Parte 1: concentrazione plasmatica di JNJ-68179280 in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di JNJ-68179280 a stomaco pieno.
Fino a 13 giorni
Parte 1: concentrazione nelle feci di JNJ-68179280 a digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
I campioni di feci saranno analizzati per determinare la concentrazione di JNJ-68179280 a digiuno.
Fino al giorno 6
Parte 1: concentrazione nelle feci di JNJ-68179280 in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
I campioni di feci saranno analizzati per determinare la concentrazione di JNJ-68179280 a stomaco pieno.
Fino a 13 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con TEAE a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 16 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con TEAE in condizioni Fed
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 23 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con SAE a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 16 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con SAE in condizioni Fed
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 23 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (inclusa temperatura [orale o timpanica], polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) a digiuno.
Fino a 16 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (inclusa temperatura [orale o timpanica], polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) a stomaco pieno.
Fino a 23 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico (incluso aspetto generale, respirazione, cardiovascolare, valutazione attraverso la pelle o la mucosa orale) a digiuno.
Fino a 16 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico (incluso aspetto generale, respirazione, cardiovascolare, valutazione attraverso la pelle o la mucosa orale) in condizioni di alimentazione.
Fino a 23 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio (come chimica del siero, ematologia e analisi delle urine) a digiuno.
Fino a 16 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio (come chimica del siero, ematologia e analisi delle urine) a stomaco pieno.
Fino a 23 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG a 12 derivazioni in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG a digiuno.
Fino a 16 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG a 12 derivazioni in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG a stomaco pieno.
Fino a 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108989
  • 68179280IBD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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