En undersøgelse af JNJ-68179280 i sunde deltagere
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af JNJ-68179280 hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-68179280 sammenlignet med placebo efter administration af enkelt stigende orale doser af JNJ-68179280 administreret til raske deltagere (del 1), multiple stigende orale doser af JNJ-68179280, administreret til raske deltagere én gang dagligt (kohorte 1 til 4) eller to gange dagligt (kohorte 5) over 14 på hinanden følgende dage (del 2) og flere stigende orale doser af en alternativ JNJ-68179280-formulering, administreret til raske deltagere én gang dagligt over 14 på hinanden følgende dage (del 3, hvis det udføres).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-leds elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal betragtes som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
- Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet (eksklusive leverenzymer) inklusive hæmatologi, blodkoagulation eller urinanalyse ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelig for den befolkning, der undersøges. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
- Har følgende kliniske laboratorieværdier før undersøgelsesintervention under screening og check-in til enheden (dag -2 eller dag -1): a. aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med (<=) øvre normalgrænse (ULN), b. alaninaminotransferase (ALT) <= ULN, ca. bilirubin <= ULN, d. alkalisk fosfatase <= ULN, f.eks. gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) <= ULN, f. albumin større end eller lig med (>=) nedre normalgrænse (LLN)
- En kvinde skal have et negativt meget følsomt serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indtjekning til enheden på dag -2 eller dag -1
- Skal være ikke-ryger (ikke røget i mindst 6 måneder før screening) og ikke har brugt nikotinholdige produkter (eksempel: nikotinplaster, vaping, vandpibe) i 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
- Anamnese med malignitet før screening (undtagelser er plade- eller basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, så længe de anses for helbredte med minimal risiko for tilbagefald)
- Har en aktiv, akut eller kronisk infektion
- Har taget nogen form for forbudte behandlinger, samtidig behandling før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention
- Har en positiv urinmedicinsk screening og/eller alkoholudåndingstest under screening eller på dag 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende oral dosis af JNJ-68179280 eller placebokapsler under fastende tilstand (kohorte 1, 2 og 5) og under fastende tilstand (enten kohorte 3 eller 4) på dag 1.
I 1 af studiekohorterne 3 eller 4 vil deltagerne også modtage undersøgelsesintervention på dag 8 under fodret tilstand.
En yderligere valgfri kohorte 6 kan doseres for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af en alternativ dosis af formulering A under fastende tilstand.
|
JNJ-68179280 vil blive indgivet som en oral kapsel.
Matchende placebo vil blive indgivet som en oral kapsel.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagerne vil modtage flere stigende orale doser af JNJ-68179280 eller placebokapsler én gang dagligt i kohorte 1 til 4 eller to gange dagligt i kohorte 5 (valgfrit) på dag 1 til 14 under fastende eller fodrede tilstand.
|
JNJ-68179280 vil blive indgivet som en oral kapsel.
Matchende placebo vil blive indgivet som en oral kapsel.
|
|
Eksperimentel: Del 3: Alternativ formulering med flere doser (valgfrit)
Deltagerne vil modtage flere orale doser af en alternativ JNJ-68179280-formulering én gang dagligt i kohorte 1 og kohorte 2 (valgfrit) på dag 1 til 14 under fastende eller fodrede tilstand.
Doser i del 3 vil afhænge af sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra del 1 og del 2.
|
JNJ-68179280 vil blive indgivet som en oral kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 35 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage
|
SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til 35 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (herunder temperatur [oral eller trommehinde], puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
|
Op til 35 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse (herunder generelt udseende, respiratorisk, kardiovaskulær, vurdering gennem hud eller mundslimhinde) vil blive rapporteret.
|
Op til 35 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstests
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstest (såsom serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
|
Op til 35 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Plasmakoncentration af JNJ-68179280
Tidsramme: Op til 19 dage
|
Plasmakoncentration af JNJ-68179280 vil blive rapporteret.
|
Op til 19 dage
|
|
Del 1, 2 og 3: Urinkoncentration af JNJ-68179280
Tidsramme: Op til 19 dage
|
Urinprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationen af JNJ-68179280.
|
Op til 19 dage
|
|
Del 1, 2 og 3: Afføringskoncentration af JNJ-68179280
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Afføringsprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationen af JNJ-68179280.
|
Op til 16 dage
|
|
Del 1: Plasmakoncentration af JNJ-68179280 under fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 6
|
Plasmakoncentration af JNJ-68179280 under fastende tilstand vil blive rapporteret.
|
Op til dag 6
|
|
Del 1: Plasmakoncentration af JNJ-68179280 under Fed-tilstand
Tidsramme: Op til 13 dage
|
Plasmakoncentration af JNJ-68179280 under fodertilstand vil blive rapporteret.
|
Op til 13 dage
|
|
Del 1: Afføringskoncentration af JNJ-68179280 under fastende tilstand
Tidsramme: Op til dag 6
|
Afføringsprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationen af JNJ-68179280 under fastende tilstand.
|
Op til dag 6
|
|
Del 1: Afføringskoncentration af JNJ-68179280 under Fed-tilstand
Tidsramme: Op til 13 dage
|
Afføringsprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationen af JNJ-68179280 under fodrede forhold.
|
Op til 13 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med TEAE'er under fastende tilstand
Tidsramme: Op til 16 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 16 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med TEAE'er under Fed-tilstand
Tidsramme: Op til 23 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 23 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med SAE'er under fastende tilstand
Tidsramme: Op til 16 dage
|
SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til 16 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med SAE'er under Fed-tilstand
Tidsramme: Op til 23 dage
|
SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Op til 23 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn under fastende tilstand
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (inklusive temperatur [oral eller trommehinde], puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) under fastende tilstand vil blive rapporteret.
|
Op til 16 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn under Fed-tilstand
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (inklusive temperatur [oral eller trommehinde], puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) under fodertilstand vil blive rapporteret.
|
Op til 23 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse under fastende tilstand
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse (herunder generelt udseende, respiratorisk, kardiovaskulær, vurdering gennem hud eller mundslimhinde) under fastende tilstand vil blive rapporteret.
|
Op til 16 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse under Fed-tilstand
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse (herunder generelt udseende, respiratorisk, kardiovaskulær, vurdering gennem hud eller mundslimhinde) under fodertilstand vil blive rapporteret.
|
Op til 23 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstests under fastende tilstand
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstest (såsom serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) under fastende tilstand vil blive rapporteret.
|
Op til 16 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstests under Fed-tilstand
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstest (såsom serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) under fodertilstand vil blive rapporteret.
|
Op til 23 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er under fastende tilstand
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG'er under fastende vil blive rapporteret.
|
Op til 16 dage
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er under Fed-tilstand
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG'er under fodring vil blive rapporteret.
|
Op til 23 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2021
Først opslået (Faktiske)
14. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108989
- 68179280IBD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-68179280
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, Non-HodgkinDanmark, Spanien, Israel, Australien
-
Janssen Research & Development, LLCTilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi, Myeloid, Akut | Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Prostatiske neoplasmer, kastrationsresistente | Solid tumor, voksenDet Forenede Kongerige, Taiwan, Israel, Frankrig, Belgien, Spanien, Japan, Australien, Grækenland, Polen, Ukraine, Georgien, Sydkorea, Moldova
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinAustralien, Belgien, Tyrkiet (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Israel, Korea, Republikken, Holland, Belgien, Australien, Frankrig, Georgien, Moldova, Republikken, Polen, Spanien, Ukraine
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.Rekruttering
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringProstatiske neoplasmerForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.RekrutteringNeoplasmerForenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien