平均リスクおよび高濃度乳房の黒人女性に対する追加乳がんスクリーニングのための短縮または高速乳房 MRI
2023年7月18日 更新者：Emily Fox Conant、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
乳房密度が増加した黒人女性に対する短縮型乳房MRによる乳がんの追加スクリーニング
500 人の患者が、高速乳房 MRI 検査を受けるために前向きに募集されます。
この研究に参加する女性は以下の基準を満たすものとされる： 1. アフリカ系アメリカ人 2. 採用の11か月前にDBT検査で陰性 3. 不均一かつ極端な乳房密度 4. 臨床的に無症候性 - 触知できる腫瘤、局所肥厚、または臨床的に重大な分泌物がない。
研究者は、最後のマンモグラム撮影日を利用して、EPIC データベースを使用してこれらの患者を特定します。
興味のある患者様は、募集資料に記載されている電話番号で研究コーディネーターにご連絡ください。
研究募集情報は紹介医師とも共有されます。
医師が患者に直接この研究を紹介することもあります。
調査の概要
詳細な説明
500 人の患者が、短縮型または「FAST」乳房 MRI 検査を受けるために前向きに募集されます。
この研究に採用される女性は以下の基準を満たさなければならない： 1. アフリカ系アメリカ人 2. FAST MR の 11 か月以内の DBT 検査で陰性である 3. 最新のマンモグラムで等級付けされた乳房密度が不均一かつ極端である 4. 臨床的に無症候性 - 触知できる腫瘤、局所的な肥厚、または臨床的に重大な乳頭分泌物はありません。
捜査官は、最後のマンモグラフィーの日付を利用して、EPIC データベースを介してこれらの女性を特定します。
興味のある女性は、募集資料に記載されている電話番号でリサーチコーディネーターまでご連絡ください。
研究募集情報は紹介医師とも共有されます。
医師が患者に直接この研究を紹介することもあります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabella Strickler
- 電話番号：313-600-3369
- メール：Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Nunez
- 電話番号：215-746-6788
- メール：Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- UPenn
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コンタクト：
- Isabella Strickler
- 電話番号：313-600-3369
- メール：Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Emily F Conant, MD
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コンタクト：
- Jessica Nunez
- 電話番号：215-746-6788
- メール：Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの個人歴や家族歴がない女性。
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の女性
- 採用前11か月以内のDBT検査が陰性であること
- 不均一性と極端な乳房密度
- 臨床的には無症状 - 触知できる腫瘤や局所的な肥厚などはありません。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の患者さん
- 過去11か月以内にマンモグラフィー（DBT）を受けていない患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
- 乳房疾患の症状のある患者（例： おりもの、しこりなどがある）
- 過去 2 年間に行われた豊胸手術を含む最近の乳房手術（例: インプラントまたは注射）
- ガドリニウム造影剤によるMRIが受けられない患者さん
- 過去1年間に乳房MRI検査を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの検出とAB-MRによる追加スクリーニングの偽陰性率
時間枠：学習完了までの平均4年
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この集団におけるAB-MRによる補足スクリーニングによるがんの検出率と偽陰性率（スクリーニングを受けた女性1000人あたり）、および検出された乳がんと検出されなかった乳がんのステージ、グレード、およびサブタイプが測定されます。
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学習完了までの平均4年
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追加のスクリーニング結果
時間枠：学習完了までの平均4年
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AB-MR 後の生検および短期フォローアップの推奨を促す偽陽性検査の割合が評価されます。
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学習完了までの平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この黒人女性集団における AB-MR のスクリーニング結果は、AB-MR を受けている同様の白人女性集団と比較されます。
時間枠：学習完了までの平均4年
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がんの検出、偽陰性と偽陽性の割合、がんのステージとサブタイプが、AB-MR でスクリーニングされた同様の白人女性集団と比較されます。
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学習完了までの平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily F Conant, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (推定)
2024年7月13日
研究の完了 (推定)
2025年7月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房の病気の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了