Rövid vagy GYORS emlő MRI a kiegészítő emlőrákszűréshez átlagos kockázatú és sűrű mellű fekete nők számára
2023. július 18. frissítette: Emily Fox Conant, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Kiegészítő emlőrákszűrés rövidített emlő-MR-rel megnövekedett mellsűrűségű fekete nők számára
500 beteget vesznek fel gyors emlő MRI vizsgálatra.
A vizsgálatba bevont nők a következő kritériumoknak felelnek meg: 1. Afro-amerikai 2. negatív DBT vizsgálat 11 hónappal a felvétel előtt 3. Heterogén és extrém emlősűrűség 4. klinikailag tünetmentes - nincs tapintható tömeg, fokális megvastagodás vagy klinikailag jelentős váladékozás .
A kutatók azonosítani fogják ezeket a betegek EPIC adatbázisát az utolsó mammográfiás vizsgálat dátuma alapján.
Az érdeklődő betegek a toborzási anyagokban megadott telefonszámon kereshetik kutatási koordinátorainkat.
A vizsgálati felvételi információkat a beutaló orvosokkal is megosztják.
Az orvosok közvetlenül is beirányíthatják a betegeket a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
500 beteget vesznek fel rövidített vagy "GYORS" emlő MRI vizsgálatra.
A vizsgálatra felvett nőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1. Afro-amerikai 2. negatív DBT-vizsgálat legfeljebb 11 hónappal a FAST MR előtt 3. Heterogén és rendkívüli emlősűrűség a legutóbbi mammográfián 4. klinikailag tünetmentes- nincs tapintható tömeg, fokális megvastagodás vagy klinikailag jelentős mellbimbóváladék.
A nyomozók azonosítani fogják ezeket a nőket az EPIC adatbázison keresztül, felhasználva az utolsó mammográfia dátumát.
Az érdeklődő nők a toborzási anyagokban megadott telefonszámon kereshetik kutatási koordinátorainkat.
A vizsgálati felvételi információkat a beutaló orvosokkal is megosztják.
Az orvosok közvetlenül is beirányíthatják a betegeket a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabella Strickler
- Telefonszám: 313-600-3369
- E-mail: Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Nunez
- Telefonszám: 215-746-6788
- E-mail: Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- UPenn
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabella Strickler
- Telefonszám: 313-600-3369
- E-mail: Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Emily F Conant, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Nunez
- Telefonszám: 215-746-6788
- E-mail: Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akiknek nincs személyes kórtörténete és családjukban sem mellrák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afroamerikai nő
- Negatív DBT-vizsgálat a felvételt megelőző tizenegy hónapon belül
- Heterogeneoulsy és Extrém emlősűrűség
- Klinikailag tünetmentes- nincs tapintható tömeg vagy fokális megvastagodás stb.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató betegek
- Beteg, aki nem volt mammográfiás vizsgálaton (DBT) az elmúlt 11 hónapban
- Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Az emlőbetegség tüneteit mutató betegek (pl. váladékozás, csomók stb.)
- Legutóbbi emlőműtét az elmúlt 2 évben, beleértve a mellnövelést (pl. implantátumok vagy injekciók)
- Betegek, akik nem kaphatnak MRI-t gadolinium kontrasztanyaggal
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt évben nem végeztek emlő MRI-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrák kimutatása és az AB-MR kiegészítő szűrés hamis negatív aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Ebben a populációban mérni fogják az AB-MR-rel végzett kiegészítő szűrés rákfelismerési és álnegatív arányát (1000 szűrt nőre vetítve), valamint a kimutatott és nem észlelt emlőrákok stádiumát, fokozatát és altípusát.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
|
További szűrési eredmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Az AB-MR után biopsziát és rövid távú nyomon követési ajánlásokat eredményező hamis pozitív vizsgálatok arányát értékelik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AB-MR szűrési eredményeit ebben a fekete nők populációban összehasonlítják az AB-MR-en átesett kaukázusi nők hasonló populációjával.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
A rák kimutatását, az álnegatív és álpozitív arányokat, valamint a rák stádiumát és altípusait összehasonlítják az AB-MR-rel szűrt kaukázusi nők hasonló populációjával.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily F Conant, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 844978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .