Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkort eller FAST Breast MRI for supplerende brystkræftscreening for sorte kvinder i gennemsnitlig risiko og tætte bryster

18. juli 2023 opdateret af: Emily Fox Conant, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Supplerende screening for brystkræft med forkortet bryst-MR for sorte kvinder med øget brystdensitet

500 patienter vil blive rekrutteret til at gennemgå en hurtig bryst-MR-undersøgelse. Kvinderne vil blive rekrutteret til undersøgelsen vil opfylde følgende kriterier: 1. Afroamerikansk 2. negativ DBT-undersøgelse 11 måneder før rekruttering 3. Heterogent og ekstremt brysttæthed 4. klinisk asymptomatisk - ingen palpable masser, fokal fortykkelse eller klinisk signifikant udflåd . Efterforskere vil identificere disse patienters EPIC-database ved at bruge datoen for deres sidste mammografi. Interesserede patienter kan kontakte vores forskningskoordinatorer på det telefonnummer, der er angivet i rekrutteringsmaterialet. Oplysningerne om rekruttering af studiet vil også blive delt med henvisende læger. Læger kan også direkte henvise patienter til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

500 patienter vil blive rekrutteret til at gennemgå en forkortet eller "HURTIG" bryst-MR-undersøgelse. Kvinderne vil blive rekrutteret til undersøgelsen skal opfylde følgende kriterier: 1. Afroamerikansk 2. negativ DBT-undersøgelse ikke mere end 11 måneder før FAST MR 3. Heterogen og ekstremt brysttæthed som graderet på deres seneste mammografi 4. klinisk asymptomatisk - ingen håndgribelige masser, fokal fortykkelse eller klinisk signifikant nippeludflåd. Efterforskere vil identificere disse kvinder via EPIC-databasen ved at bruge datoen for deres sidste mammografi. Interesserede kvinder kan kontakte vores forskningskoordinatorer på det telefonnummer, der er angivet i rekrutteringsmaterialet. Oplysningerne om rekruttering af studiet vil også blive delt med henvisende læger. Læger kan også direkte henvise patienter til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der ikke har nogen personlig historie og ingen familiehistorie med brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikansk kvinde
  2. Negativ DBT-eksamen inden for elleve måneder før ansættelse
  3. Heterogene og ekstremt brysttætheder
  4. Klinisk asymptomatisk - ingen følbare masser eller fokal fortykkelse osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide og ammende
  2. Patient, der ikke har fået foretaget en mammografi (DBT) inden for de seneste 11 måneder
  3. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Patienter med symptomer på brystsygdom (f. oplever udflåd, klumper osv.)
  5. Nylig brystoperation inden for de sidste 2 år, inklusive brystforstørrelser (f.eks. implantater eller injektioner)
  6. Patienter, der ikke er i stand til at modtage en MR med Gadolinium kontrast
  7. Patienter, der ikke har fået foretaget en MR af brystet det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af brystkræft og falsk negative forekomster af supplerende screening med AB-MR
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 4 år
Cancerdetektionen og falsk negative frekvens (pr. 1000 screenede kvinder) af supplerende screening med AB-MR i denne population vil blive målt såvel som stadiet, graden og undertypen af ​​påviste og ikke-påviste brystkræftformer.
Gennem afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 4 år
Yderligere screeningsresultater
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 4 år
Hyppigheden af ​​falsk positive undersøgelser, der giver anledning til biopsi og kortsigtede opfølgningsanbefalinger efter AB-MR, vil blive evalueret.
Gennem afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsresultaterne af AB-MR i denne population af sorte kvinder vil blive sammenlignet med en tilsvarende population af kaukasiske kvinder, der gennemgår AB-MR.
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 4 år
Kræftpåvisningen, falsk negative og falske positive rater samt stadier og undertyper af kræftformer vil blive sammenlignet med en tilsvarende population af kaukasiske kvinder screenet med AB-MR
Gennem afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily F Conant, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsygdomme

Kliniske forsøg med Hurtig bryst forkortet magnetisk afkald billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner