Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony lub SZYBKI MRI piersi do dodatkowego badania przesiewowego w kierunku raka piersi u czarnych kobiet o średnim ryzyku i gęstych piersiach

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Emily Fox Conant, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uzupełniające badanie przesiewowe w kierunku raka piersi ze skróconym badaniem MR piersi u czarnych kobiet ze zwiększoną gęstością piersi

500 pacjentek zostanie prospektywnie zrekrutowanych do szybkiego badania MRI piersi. Kobiety, które zostaną zrekrutowane do badania, będą spełniały następujące kryteria: 1. Afroamerykanki 2. Negatywne badanie DBT 11 miesięcy przed rekrutacją 3. Niejednorodne i skrajnie zagęszczone piersi 4. Klinicznie bezobjawowe – brak wyczuwalnych guzów, ogniskowego zgrubienia lub istotnej klinicznie wydzieliny . Badacze zidentyfikują te pacjentki w bazie danych EPIC, wykorzystując datę ich ostatniego mammogramu. Zainteresowani pacjenci mogą kontaktować się z naszymi koordynatorami badań pod numerem telefonu podanym w materiałach rekrutacyjnych. Informacje dotyczące rekrutacji do badania zostaną również udostępnione lekarzom kierującym. Lekarze mogą również bezpośrednio kierować pacjentów do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

500 pacjentek zostanie prospektywnie zrekrutowanych do poddania się skróconemu lub „SZYBKIEMU” badaniu MRI piersi. Kobiety, które zostaną zrekrutowane do badania, muszą spełniać następujące kryteria: 1. Afroamerykanka 2. Negatywne badanie DBT nie więcej niż 11 miesięcy przed badaniem FAST MR 3. Niejednorodna i ekstremalna gęstość piersi zgodnie z oceną ich ostatniego mammogramu 4. Klinicznie bezobjawowy – brak wyczuwalnych guzów, ogniskowego zgrubienia lub istotnej klinicznie wydzieliny z brodawki sutkowej. Śledczy zidentyfikują te kobiety za pomocą bazy danych EPIC, wykorzystując datę ich ostatniego mammogramu. Zainteresowane kobiety mogą kontaktować się z naszymi koordynatorami badań pod numerem telefonu podanym w materiałach rekrutacyjnych. Informacje dotyczące rekrutacji do badania zostaną również udostępnione lekarzom kierującym. Lekarze mogą również bezpośrednio kierować pacjentów do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które nie mają osobistej historii ani rodzinnej historii raka piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Afroamerykanka
  2. Negatywny wynik badania DBT w ciągu jedenastu miesięcy przed rekrutacją
  3. Heterogeniczność i Ekstremalnie gęstość piersi
  4. Klinicznie bezobjawowy – brak wyczuwalnych mas, ogniskowych zgrubień itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią
  2. Pacjentka, która nie miała mammografii (DBT) w ciągu ostatnich 11 miesięcy
  3. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  4. Pacjenci z objawami choroby piersi (np. odczuwanie upławów, grudek itp.)
  5. Niedawna operacja piersi w ciągu ostatnich 2 lat, w tym powiększenie piersi (np. implanty lub zastrzyki)
  6. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać MRI z kontrastem gadolinowym
  7. Pacjenci, którzy nie mieli MRI piersi w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka piersi i fałszywie ujemne wskaźniki dodatkowych badań przesiewowych za pomocą AB-MR
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 4 lata
Zmierzona zostanie wykrywalność raka i odsetek wyników fałszywie ujemnych (na 1000 kobiet poddanych badaniu przesiewowemu) dodatkowych badań przesiewowych za pomocą AB-MR w tej populacji, jak również stopień zaawansowania, stopień i podtyp wykrytego i niewykrytego raka piersi.
Przez ukończenie studiów średnio 4 lata
Dodatkowe wyniki badań przesiewowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 4 lata
Oceniony zostanie odsetek wyników fałszywie dodatnich, które skłoniły do ​​wykonania biopsji, oraz zalecenia dotyczące krótkoterminowej obserwacji po AB-MR.
Przez ukończenie studiów średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań przesiewowych AB-MR w tej populacji czarnych kobiet zostaną porównane z podobną populacją kobiet rasy kaukaskiej poddawanych AB-MR.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 4 lata
Wykrywanie raka, odsetek wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich, a także stopień zaawansowania i podtypy nowotworów zostaną porównane z podobną populacją kobiet rasy kaukaskiej poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą AB-MR
Przez ukończenie studiów średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily F Conant, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj