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Abgekürztes oder schnelles Brust-MRT zur ergänzenden Brustkrebsvorsorge für schwarze Frauen mit durchschnittlichem Risiko und dichter Brust

18. Juli 2023 aktualisiert von: Emily Fox Conant, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ergänzendes Screening auf Brustkrebs mit abgekürzter Brust-MR für schwarze Frauen mit erhöhter Brustdichte

500 Patientinnen werden prospektiv für eine schnelle Brust-MRT-Untersuchung rekrutiert. Die Frauen, die für die Studie rekrutiert werden, erfüllen die folgenden Kriterien: 1. Afroamerikanerin 2. negative DBT-Untersuchung 11 Monate vor der Rekrutierung 3. Heterogene und extreme Brustdichten 4. klinisch asymptomatisch – keine tastbaren Massen, fokale Verdickung oder klinisch signifikanter Ausfluss . Die Forscher werden die EPIC-Datenbank dieser Patienten anhand des Datums ihrer letzten Mammographie identifizieren. Interessierte Patienten können unsere Forschungskoordinatoren unter der in den Rekrutierungsunterlagen angegebenen Telefonnummer kontaktieren. Die Informationen zur Studienrekrutierung werden auch an überweisende Ärzte weitergegeben. Ärzte können Patienten auch direkt an die Studie überweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

500 Patientinnen werden prospektiv für eine verkürzte oder „FAST“-Brust-MRT-Untersuchung rekrutiert. Die Frauen, die für die Studie rekrutiert werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen: 1. Afroamerikanerin 2. negative DBT-Untersuchung nicht mehr als 11 Monate vor dem FAST MR 3. Heterogene und extreme Brustdichten gemäß Bewertung auf ihrer letzten Mammographie 4. klinisch asymptomatisch – keine tastbaren Raumforderungen, fokale Verdickung oder klinisch signifikanter Ausfluss aus der Brustwarze. Die Ermittler identifizieren diese Frauen über die EPIC-Datenbank anhand des Datums ihrer letzten Mammographie. Interessierte Frauen können unsere Forschungskoordinatoren unter der in den Rekrutierungsunterlagen angegebenen Telefonnummer kontaktieren. Die Informationen zur Studienrekrutierung werden auch an überweisende Ärzte weitergegeben. Ärzte können Patienten auch direkt an die Studie überweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die weder in ihrer persönlichen noch in ihrer familiären Vorgeschichte an Brustkrebs erkrankt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikanische Frau
  2. Negative DBT-Untersuchung innerhalb von elf Monaten vor Einstellung
  3. Heterogenität und extreme Brustdichten
  4. Klinisch asymptomatisch – keine tastbaren Massen oder fokalen Verdickungen usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind und stillen
  2. Patientin, bei der in den letzten 11 Monaten keine Mammographie (DBT) durchgeführt wurde
  3. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Patienten mit Symptomen einer Brusterkrankung (z. B. Ausfluss, Klumpen usw.)
  5. Kürzliche Brustoperationen in den letzten 2 Jahren, einschließlich Brustvergrößerungen (z. B. Implantate oder Injektionen)
  6. Patienten, bei denen kein MRT mit Gadolinium-Kontrast möglich ist
  7. Patienten, bei denen im letzten Jahr kein MRT der Brust durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebserkennung und Falsch-Negativ-Raten beim ergänzenden Screening mit AB-MR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Die Krebserkennungs- und Falsch-Negativ-Rate (pro 1000 untersuchten Frauen) des ergänzenden Screenings mit AB-MR in dieser Population wird ebenso gemessen wie das Stadium, der Grad und der Subtyp der erkannten und nicht erkannten Brustkrebsarten.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Zusätzliche Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Die Häufigkeit falsch positiver Untersuchungen, die zu einer Biopsie führen, und kurzfristige Nachsorgeempfehlungen nach AB-MR werden ausgewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Screening-Ergebnisse der AB-MR in dieser Population schwarzer Frauen werden mit denen einer ähnlichen Population kaukasischer Frauen verglichen, die sich einer AB-MR unterziehen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Jahre
Die Krebserkennungs-, Falsch-Negativ- und Falsch-Positiv-Raten sowie das Stadium und die Subtypen von Krebserkrankungen werden mit einer ähnlichen Population kaukasischer Frauen verglichen, die mit AB-MR untersucht wurden
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily F Conant, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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