Resonancia magnética de seno abreviada o FAST para detección de cáncer de seno suplementaria para mujeres negras con riesgo promedio y senos densos
18 de julio de 2023 actualizado por: Emily Fox Conant, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Detección complementaria para el cáncer de mama con RM mamaria abreviada para mujeres negras con densidad mamaria aumentada
500 pacientes serán reclutados prospectivamente para someterse a un examen rápido de resonancia magnética de mama.
Las mujeres que serán reclutadas para el estudio cumplirán con los siguientes criterios: 1. Afroamericanas 2. Examen DBT negativo 11 meses antes del reclutamiento 3. Densidades mamarias heterogéneas y extremas 4. Clínicamente asintomáticas: sin masas palpables, engrosamiento focal o secreción clínicamente significativa .
Los investigadores identificarán a estos pacientes en la base de datos EPIC utilizando la fecha de su última mamografía.
Los pacientes interesados pueden comunicarse con nuestros coordinadores de investigación por el número de teléfono proporcionado en los materiales de reclutamiento.
La información de reclutamiento del estudio también se compartirá con los médicos remitentes.
Los médicos también pueden derivar directamente a los pacientes al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán prospectivamente 500 pacientes para someterse a un examen de resonancia magnética de mama abreviado o "RÁPIDO".
Las mujeres que serán reclutadas para el estudio deben cumplir con los siguientes criterios: 1. Afroamericanas 2. Examen DBT negativo no más de 11 meses antes de la FAST MR 3. Densidades mamarias heterogéneas y extremas según la calificación de su mamografía más reciente 4. Clínicamente asintomático: sin masas palpables, engrosamiento focal o secreción del pezón clínicamente significativa.
Los investigadores identificarán a estas mujeres a través de la base de datos EPIC utilizando la fecha de su última mamografía.
Las mujeres interesadas pueden comunicarse con nuestros coordinadores de investigación por el número de teléfono proporcionado en los materiales de reclutamiento.
La información de reclutamiento del estudio también se compartirá con los médicos remitentes.
Los médicos también pueden derivar directamente a los pacientes al estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabella Strickler
- Número de teléfono: 313-600-3369
- Correo electrónico: Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Nunez
- Número de teléfono: 215-746-6788
- Correo electrónico: Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- UPenn
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Contacto:
- Isabella Strickler
- Número de teléfono: 313-600-3369
- Correo electrónico: Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Emily F Conant, MD
-
Contacto:
- Jessica Nunez
- Número de teléfono: 215-746-6788
- Correo electrónico: Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que no tienen antecedentes personales ni antecedentes familiares de Cáncer de Mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer afroamericana
- Examen DBT negativo dentro de los once meses anteriores al reclutamiento
- Densidades mamarias heterogéneas y extremas
- Clínicamente asintomático- sin masas palpables ni engrosamiento focal, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Paciente que no se ha realizado una mamografía (DBT) en los últimos 11 meses
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes sintomáticas de enfermedad mamaria (p. experimentar secreción, bultos, etc.)
- Cirugía mamaria reciente en los últimos 2 años, incluidas mejoras mamarias (p. implantes o inyecciones)
- Pacientes que no pueden recibir una resonancia magnética con contraste de gadolinio
- Pacientes que no han tenido una resonancia magnética de la mama en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer de mama y tasas de falsos negativos de detección complementaria con AB-MR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Se medirá la detección de cáncer y la tasa de falsos negativos (por cada 1000 mujeres evaluadas) de la detección complementaria con AB-MR en esta población, así como la etapa, el grado y el subtipo de cáncer de mama detectado y no detectado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Resultados de detección adicionales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Se evaluarán las tasas de exámenes falsos positivos que provocaron una biopsia y recomendaciones de seguimiento a corto plazo después de AB-MR.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados de la detección de AB-MR en esta población de mujeres negras se compararán con una población similar de mujeres caucásicas que se someten a AB-MR.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Las tasas de detección de cáncer, falsos negativos y falsos positivos, así como el estadio y los subtipos de cáncer se compararán con una población similar de mujeres caucásicas examinadas con AB-MR.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily F Conant, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
13 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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