简短或快速乳房 MRI 用于对中等风险和致密乳房的黑人女性进行乳腺癌补充筛查
2023年7月18日 更新者：Emily Fox Conant、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
针对乳房密度增加的黑人女性，通过简化乳房 MR 进行乳腺癌补充筛查
将前瞻性招募 500 名患者进行快速乳腺 MRI 检查。
被招募参加研究的女性将满足以下标准： 1. 非裔美国人 2. 招募前 11 个月 DBT 检查呈阴性 3. 乳腺密度异质且极端 4. 临床无症状 - 无可触及肿块、病灶增厚或有临床意义的分泌物。
研究人员将利用患者最后一次乳房 X 光检查的日期来识别这些患者的 EPIC 数据库。
有兴趣的患者可以通过招募材料中提供的电话号码联系我们的研究协调员。
研究招募信息也将与转诊医生共享。
医生也可以直接将患者转介至该研究。
研究概览
详细说明
将前瞻性招募 500 名患者进行简化或“FAST”乳腺 MRI 检查。
被招募参加研究的女性必须符合以下标准： 1. 非裔美国人 2. FAST MR 前 11 个月内 DBT 检查呈阴性 3. 根据最近的乳房 X 光检查分级，乳房密度不均匀且极端 4. 临床无症状——没有可触及的肿块、病灶增厚或有临床意义的乳头溢液。
调查人员将通过 EPIC 数据库利用她们最后一次乳房 X 光检查的日期来识别这些女性。
有兴趣的女性可以通过招聘材料中提供的电话号码联系我们的研究协调员。
研究招募信息也将与转诊医生共享。
医生也可以直接将患者转介至该研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabella Strickler
- 电话号码：313-600-3369
- 邮箱：Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Nunez
- 电话号码：215-746-6788
- 邮箱：Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- UPenn
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接触：
- Isabella Strickler
- 电话号码：313-600-3369
- 邮箱：Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员：
- Emily F Conant, MD
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接触：
- Jessica Nunez
- 电话号码：215-746-6788
- 邮箱：Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
无乳腺癌个人史和家族史的女性。
描述
纳入标准：
- 非洲裔美国女性
- 入职前十一个月内 DBT 检查呈阴性
- 异质性和极端的乳房密度
- 临床上无症状——未触及肿块或病灶增厚等。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期患者
- 过去 11 个月内未进行乳房 X 光检查 (DBT) 的患者
- 不愿意或无法提供书面知情同意书的患者
- 有乳腺疾病症状的患者（例如 出现分泌物、肿块等）
- 过去 2 年内最近进行过乳房手术，包括丰胸手术（例如丰胸手术） 植入或注射）
- 无法接受钆对比 MRI 的患者
- 过去一年未做过乳房 MRI 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AB-MR 补充筛查的乳腺癌检测和假阴性率
大体时间：完成学习后，平均需要4年
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将测量该人群中 AB-MR 补充筛查的癌症检出率和假阴性率（每 1000 名接受筛查的女性），以及检测到和未检测到的乳腺癌的阶段、分级和亚型。
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完成学习后，平均需要4年
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额外的筛查结果
大体时间：完成学习后，平均需要4年
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将评估 AB-MR 后提示活检的假阳性检查率和短期随访建议。
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完成学习后，平均需要4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该黑人女性群体中 AB-MR 的筛查结果将与接受 AB-MR 的类似白人女性群体进行比较。
大体时间：完成学习后，平均需要4年
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癌症检出率、假阴性率和假阳性率以及癌症的分期和亚型将与接受 AB-MR 筛查的类似白人女性群体进行比较
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完成学习后，平均需要4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily F Conant, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年7月13日
研究完成 (估计的)
2025年7月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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