Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afkorting of FAST-borst-MRI voor aanvullende borstkankerscreening voor zwarte vrouwen met een gemiddeld risico en dichte borsten

18 juli 2023 bijgewerkt door: Emily Fox Conant, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Aanvullende screening op borstkanker met verkorte borst-MR voor zwarte vrouwen met verhoogde borstdichtheid

500 patiënten zullen prospectief worden geworven voor een snel borst-MRI-onderzoek. De vrouwen die voor het onderzoek worden gerekruteerd, voldoen aan de volgende criteria: 1. Afro-Amerikaans 2. negatief DBT-onderzoek 11 maanden voorafgaand aan de rekrutering 3. Heterogene en extreem dichte borsten 4. klinisch asymptomatisch - geen voelbare massa's, focale verdikking of klinisch significante afscheiding . Onderzoekers zullen de EPIC-database van deze patiënten identificeren met behulp van de datum van hun laatste mammogram. Geïnteresseerde patiënten kunnen contact opnemen met onze onderzoekscoördinatoren via het telefoonnummer in het wervingsmateriaal. De rekruteringsinformatie voor het onderzoek zal ook worden gedeeld met verwijzende artsen. Artsen kunnen patiënten ook rechtstreeks doorverwijzen naar het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

500 patiënten zullen prospectief worden aangeworven om een ​​verkort of "SNEL" borst-MRI-onderzoek te ondergaan. De vrouwen die voor het onderzoek worden geworven, moeten aan de volgende criteria voldoen: 1. Afrikaans-Amerikaans 2. negatief DBT-onderzoek niet meer dan 11 maanden voorafgaand aan de FAST MR 3. heterogene en extreem borstdichtheden zoals beoordeeld op hun meest recente mammogram 4. klinisch asymptomatisch - geen voelbare massa's, focale verdikking of klinisch significante tepelontlading. Onderzoekers zullen deze vrouwen identificeren via de EPIC-database met behulp van de datum van hun laatste mammogram. Geïnteresseerde vrouwen kunnen contact opnemen met onze onderzoekscoördinatoren via het telefoonnummer in het wervingsmateriaal. De rekruteringsinformatie voor het onderzoek zal ook worden gedeeld met verwijzende artsen. Artsen kunnen patiënten ook rechtstreeks doorverwijzen naar het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die geen persoonlijke geschiedenis en geen familiegeschiedenis van borstkanker hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Afro-Amerikaanse vrouw
  2. Negatief DBT-onderzoek binnen elf maanden voorafgaand aan werving
  3. Heterogene en extreem borstdichtheden
  4. Klinisch asymptomatisch - geen voelbare massa's of focale verdikking, enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven
  2. Patiënt die in de afgelopen 11 maanden geen mammogram (DBT) heeft gehad
  3. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  4. Patiënten die symptomatisch zijn voor borstaandoeningen (bijv. last hebben van afscheiding, knobbeltjes, enz.)
  5. Recente borstoperaties in de afgelopen 2 jaar inclusief borstvergrotingen (bijv. implantaten of injecties)
  6. Patiënten die geen MRI met Gadolinium-contrastmiddel kunnen krijgen
  7. Patiënten die het afgelopen jaar geen MRI van de borst hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van borstkanker en vals-negatieve percentages van aanvullende screening met AB-MR
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 jaar
De kankerdetectie en het vals-negatieve percentage (per 1000 gescreende vrouwen) van aanvullende screening met AB-MR in deze populatie zullen worden gemeten, evenals het stadium, de graad en het subtype van gedetecteerde en niet-gedetecteerde borstkankers.
Door afronding studie gemiddeld 4 jaar
Aanvullende screeningsuitkomsten
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 jaar
De percentages van fout-positieve onderzoeken die aanleiding geven tot biopsie en aanbevelingen voor follow-up op korte termijn na AB-MR zullen worden geëvalueerd.
Door afronding studie gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De screeningsuitkomsten van AB-MR in deze populatie van zwarte vrouwen zullen worden vergeleken met een vergelijkbare populatie van blanke vrouwen die AB-MR ondergaan.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 jaar
De kankerdetectie, vals-negatieve en vals-positieve percentages, evenals stadium en subtypes van kanker zullen worden vergeleken met een vergelijkbare populatie van blanke vrouwen gescreend met AB-MR
Door afronding studie gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily F Conant, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 844978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren