Ressonância magnética de mama abreviada ou rápida para triagem suplementar de câncer de mama para mulheres negras com risco médio e mamas densas
18 de julho de 2023 atualizado por: Emily Fox Conant, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Triagem suplementar para câncer de mama com RM de mama abreviada para mulheres negras com densidade mamária aumentada
500 pacientes serão recrutados prospectivamente para serem submetidos a um exame rápido de ressonância magnética de mama.
As mulheres recrutadas para o estudo atenderão aos seguintes critérios: 1. Afro-americana 2. Exame de DBT negativo 11 meses antes do recrutamento 3. Densidades mamárias heterogêneas e extremamente 4. Clinicamente assintomáticas - sem massas palpáveis, espessamento focal ou descarga clinicamente significativa .
Os investigadores identificarão o banco de dados EPIC desses pacientes utilizando a data de sua última mamografia.
Os pacientes interessados podem entrar em contato com nossos coordenadores de pesquisa pelo número de telefone fornecido nos materiais de recrutamento.
As informações de recrutamento do estudo também serão compartilhadas com os médicos solicitantes.
Os médicos também podem encaminhar pacientes diretamente para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
500 pacientes serão recrutados prospectivamente para passar por um exame de ressonância magnética de mama abreviado ou "RÁPIDO".
As mulheres que serão recrutadas para o estudo devem atender aos seguintes critérios: 1. Afro-americana 2. Exame de DBT negativo não mais de 11 meses antes do FAST MR 3. Densidades mamárias heterogêneas e extremamente classificadas em sua mamografia mais recente 4. clinicamente assintomático - sem massas palpáveis, espessamento focal ou secreção mamilar clinicamente significativa.
Os investigadores identificarão essas mulheres por meio do banco de dados EPIC, utilizando a data de sua última mamografia.
As mulheres interessadas podem entrar em contato com nossos coordenadores de pesquisa pelo número de telefone fornecido nos materiais de recrutamento.
As informações de recrutamento do estudo também serão compartilhadas com os médicos solicitantes.
Os médicos também podem encaminhar pacientes diretamente para o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabella Strickler
- Número de telefone: 313-600-3369
- E-mail: Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Nunez
- Número de telefone: 215-746-6788
- E-mail: Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- UPenn
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Contato:
- Isabella Strickler
- Número de telefone: 313-600-3369
- E-mail: Isabella.Strickler@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Emily F Conant, MD
-
Contato:
- Jessica Nunez
- Número de telefone: 215-746-6788
- E-mail: Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que não possuem histórico pessoal e familiar de Câncer de Mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher afro-americana
- Exame DBT negativo dentro de onze meses antes do recrutamento
- Densidades mamárias heterogêneas e extremamente
- Clinicamente assintomático- sem massas palpáveis ou espessamento focal, etc.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas e lactantes
- Paciente que não fez mamografia (DBT) nos últimos 11 meses
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes sintomáticos para doença da mama (por exemplo, apresentando corrimento, caroços, etc.)
- Cirurgia de mama recente nos últimos 2 anos, incluindo aumento de mama (p. implantes ou injeções)
- Pacientes que não podem receber uma ressonância magnética com contraste de gadolínio
- Pacientes que não fizeram ressonância magnética da mama no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de câncer de mama e taxas de falsos negativos de triagem suplementar com AB-MR
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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A detecção de câncer e a taxa de falsos negativos (por 1.000 mulheres rastreadas) de triagem suplementar com AB-MR nesta população serão medidas, bem como o estágio, grau e subtipo de cânceres de mama detectados e não detectados.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Resultados de triagem adicionais
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Serão avaliadas as taxas de exames falso-positivos que levam à biópsia e recomendações de acompanhamento de curto prazo após AB-RM.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados da triagem de AB-MR nesta população de mulheres negras serão comparados a uma população semelhante de mulheres caucasianas submetidas a AB-MR.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
A detecção de câncer, as taxas de falsos negativos e falsos positivos, bem como o estágio e os subtipos de câncer serão comparados a uma população semelhante de mulheres caucasianas rastreadas com AB-MR
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily F Conant, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
13 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .