進行がん患者におけるTQB2928注射剤の臨床試験
進行がん患者におけるTQB2928注射の第I相研究
TQB2928 は、CD47 および SIRPα (シグナル制御タンパク質アルファ) の遮断を媒介し、マクロファージによる癌細胞の貪食作用を増強する、有望な新しい分子実体です。
これは、進行性悪性腫瘍を有する被験者における TQB2928 注射の安全性、忍容性、有効性を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：weili Zhao, Doctor
- 電話番号：021-64150275
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Zhang, Doctor
- 電話番号：020-87343458
- メール：zhangli@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 18歳以上の男性または女性患者、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1、平均余命が12週間以上。
- 2 適切な臓器および骨髄機能がなければなりません。
- 3 初回投与前 7 日以内の妊娠検査薬（妊娠の可能性のある女性の場合）が陰性。 妊娠の可能性があり妊娠のリスクがある男性および女性の患者は、研究期間中および割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも6か月間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 4 患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 5 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍、または血液悪性腫瘍、またはリンパ腫。
- 6 標準治療が失敗した固形腫瘍または血液悪性腫瘍、または少なくとも2回の全身療法が失敗したリンパ腫患者、または他の全身療法を拒否したリンパ腫患者。
除外基準:
- 1 既知の症候性脳転移のある患者
- 2 二次悪性腫瘍を併発している。 または3年以上病気の証拠がないその他の悪性腫瘍
- 3 治験責任医師の評価によると、臨床的に重要な制御されていない胸水または心嚢液があり、繰り返しのドレナージが必要である
- 4 CD47またはシグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）を標的とする単一特異性または二重特異性抗体または融合タンパク質による以前の治療歴がある
- 5 初回投与前3か月以内の治療用抗体または実験用抗体
- 6 登録前の半減期が 5 未満以内で承認されたチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法。
- 7 初回投与前3か月以内に大規模な外科手術、放射線療法、化学療法、または免疫療法を受けた患者。
- 8 B 型肝炎 (HBV) および C 型肝炎 (HCV) を含む肝臓異常。
- 9 3か月以内の溶血性貧血またはエバンス症候群の病歴。
- 10 研究者によって評価された、不安定または重篤な併発病状により、研究参加のリスクベネフィット比が大幅に増加する可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TQB2928注射
28 日の治療サイクルごとに、TQB2928 を毎週 4 回（1、8、15、および 22 日目）静脈内（IV）注入
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TQB2928 注射は CD47 ブロッカーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の 28 日間
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MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高の投薬スケジュール コホート レベルとして定義されます。
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最初の 28 日間
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の 28 日間
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DLTは、用量漸増のための治療の最初の28日間に評価され、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、治験薬との関係が疑われ、疾患、疾患の進行、相互作用とは無関係であると評価されます。治療の最初のサイクル (28 日) 以内に発生した病気、または併用薬。
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最初の 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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最初に文書化された応答から文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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TQB2928 の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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2年まで
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薬物動態: T1/2
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目：投与前、注入後 0.08、2、6、24、および 72 時間。サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前および注入終了。各サイクルは 28 日です。
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終末半減期 (T1/2)
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目：投与前、注入後 0.08、2、6、24、および 72 時間。サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前および注入終了。各サイクルは 28 日です。
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薬物動態: AUC
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目：投与前、注入後 0.08、2、6、24、および 72 時間。サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前および注入終了。各サイクルは 28 日です。
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TQB2928 の血清濃度の曲線下面積 (AUC)
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目：投与前、注入後 0.08、2、6、24、および 72 時間。サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前および注入終了。各サイクルは 28 日です。
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薬物動態: Cmin
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目：投与前、注入後 0.08、2、6、24、および 72 時間。サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前および注入終了。各サイクルは 28 日です。
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定常状態における TQB2928 の最小観察濃度 (Cmin)
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目：投与前、注入後 0.08、2、6、24、および 72 時間。サイクル 1 8 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 1 日目: 投与前および注入終了。各サイクルは 28 日です。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年まで
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固形腫瘍に対する奏功評価基準（RECIST）v1.1基準、ルガノ2014基準、およびリンパ腫に対する免疫調節療法基準（LYRIC）に対するリンパ腫反応によって評価された完全奏効（CR）と部分奏効（PR）の割合として定義されます。 、および急性骨髄性白血病 (AML) IWG 2003 の AML 対応基準。
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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CR、PR、またはSD（安定病）を患う被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の患者数
時間枠：インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による評価
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インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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抗薬物抗体（ADA）陽性患者の割合
時間枠：インフォームドコンセントに署名した時点から、最後の投与後 90 日まで。
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ADA 陽性患者の割合を計算して、TQB2928 の免疫原性を評価します。
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インフォームドコンセントに署名した時点から、最後の投与後 90 日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月30日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB2928-I-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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