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ステージ III（cTNM-IIIA.IIIB）非小細胞肺がんにおける術前化学療法とタイルリズマブ

2021年4月28日 更新者：Zhou Qinghua、West China Hospital

ステージIII（cTNM-IIIA.IIIB）の非小細胞肺がんにおける術前化学療法とタイルリズマブ、単群第II相臨床試験

これは、ステージIIIの非小細胞肺がん患者の手術後にティスレリズマブを補充する術前治療として、プラチナ含有二剤併用化学療法と組み合わせたティスレリズマブを評価することを目的とした前向きの片群第II相試験である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、スクリーニング期間、治療期間（術前補助治療、手術および術後補助治療を含む）、および生存追跡期間が含まれていた。

入院基準を満たす患者は、病期（IIIA/IIIB）および組織型（扁平上皮または非扁平上皮）に応じて、以下の治療を受けます。タイルリズマブ + プラチナ含有二剤併用化学療法を 1 サイクルとして 3 週間ごとに 2 サイクル行います。続いて外科的切除、術後補助療法としてティレリズマブ＋白金含有二剤併用化学療法を３週間ごとに２サイクル、維持療法は３週間ごとにティレリズマブを最大１５サイクル行う。

根治的切除率（R0）は研究者の研究センターを通じて評価され、これは過去の対照と比較して20％高いと予想され、術前補助療法としてプラチナ含有二剤併用化学療法と組み合わせたティスレリズマブの有効性が評価された。評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 未治療かつ組織学的に確認されたステージ III (T2N2、T3-4N1-2) NSCLC (米国癌合同委員会第 8 版の定義)
  2. ドライバー遺伝子が EGFR 感受性突然変異および ALK および ROS1 遺伝子融合突然変異に対して陰性である場合、これまでに検出されたことがない場合は、検体組織/血液を検査します。
  3. (CT) および (PET-CT) または磁気共鳴 (MRI) を使用した腫瘍評価スキャン
  4. インフォームドコンセントに署名した日が18歳以上65歳以下である
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態は 0 または 1
  6. RECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価された測定可能な疾患がある
  7. 術前補助療法後、MDT チームと主任外科医は包括的に評価し、根治的切除の要件を満たしていることを確認しました。
  8. 術前補助療法後は、2 サイクルに 1 回評価します。 PDの場合は、ティスレリズマブを中止し、同時放射線療法を受けます。 PR/SD 患者は MDT について話し合い、外科的治療を採用します。
  9. 心肺機能が良好で、手術に耐えられる
  10. プラチナを含む二剤併用化学療法を受ける資格がある
  11. バイオマーカー分析用の代表的な治療前の腫瘍組織サンプル/末梢血サンプルを提供できます。

除外基準:

  1. 化学療法または放射線療法を含む、現在の肺がんに対する何らかの治療を受けている 1.陽性ドライバー遺伝子を持つ患者は、EGFR変異またはALK、ROS1遺伝子転座を保有することが知られている
  2. ネオアジュバント治療後も、最終評価時には肺切除術が必要です
  3. -登録前14日間にコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の薬剤の1日量> 10 mg）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする疾患に罹患している
  4. 局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイドには、アドレナリン補充ステロイド（プレドニゾンの 1 日の用量 > 10 mg または同等物）が許可されており、最小限の全身吸収が必要であり、処方されます。コルチコステロイドは短期間（7 日以内）です。 ) 薬物療法、または非自己免疫疾患の治療に使用される
  5. 活動性の自己免疫疾患の病歴、または再発する可能性のある自己免疫疾患。
  6. 以下の患者の入国を許可する：十分にコントロールされている I 型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛など）、または外的原因がなく予測される皮膚疾患再発しない。 スクリーニング期間中に実施された胸部CTスキャンに、特発性肺線維症、器質性肺炎（閉塞性細気管支炎など）、または非感染性肺炎の病歴の証拠がある場合
  7. 登録前4週間以内に重度の感染症が発生した場合（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）
  8. 登録前14日以内に全身（経口または静脈内）抗生物質治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染症などを含む）
  9. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などの管理が不十分な疾患の病歴。
  10. 未治療の慢性B型肝炎患者またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNA≧500 IU/mLのHBVキャリア、または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）患者は除外されるべきである。 注: 不活性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みで安定した B 型肝炎キャリア (HBV DNA <500 IU/mL)、および治癒した C 型肝炎患者もこのグループに含めることができます。
  11. 全身麻酔を必要とする大手術がランダム化前 28 日以内に行われた場合。
  12. 過去に同種幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティレリズマブ + アルブミン パクリタキセル + カルボプラチン/シスプラチン
ティレリズマブ 200mg d1 アルブミン パクリタキセル 260mg/m2 d1 カルボプラチン/シスプラチン 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 サイクル
薬：ティスレリズマブ
ティレリズマブ 200mg d1 Q3W アルブミン パクリタキセル 260mg/m2 d1 カルボプラチン/シスプラチン 75mg/m2/AUC5 d1 3 週間ごと
他の名前：
  • アルブミン パクリタキセル
  • カルボプラチン/シスプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治切除率（R0）
時間枠：ネオアドバントから2週間後
治療意図 (ITT) 分析セットでは、根治的切除率 (R0) が研究者によって評価されます。これは、MDT チームが確立した評価基準の後に R0 切除を受けることができる人の数を、登録グループの総数
ネオアドバントから2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：最長24ヶ月
研究者は、ネオアジュバント治療としてプラチナ含有二剤併用化学療法と併用したティスレリズマブを評価するために24か月のPFSを評価し、ティスレリズマブはアジュバント治療として追加された
最長24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1のバイオマーカーレベル
時間枠：手術後2週間
PDL1 検査は、がん細胞上の PDL1 タンパク質の量を測定します。
手術後2週間
CD8+T細胞のバイオマーカー数
時間枠：手術後2週間
手術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：yongseng wang、West China Hospital
  • 主任研究者：qinghua zhou、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月10日

一次修了 (予想される)

2021年12月10日

研究の完了 (予想される)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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