- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04865705
Neoadjuvante Chemotherapie und Tilelizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (cTNM-IIIA.IIIB).
Neoadjuvante Chemotherapie und Tilelizumab im Stadium III (cTNM-IIIA.IIIB) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, eine einarmige klinische Phase-Ⅱ-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum (einschließlich neoadjuvanter Behandlung, Operation und postoperativer adjuvanter Behandlung) und einen Überlebens-Nachbeobachtungszeitraum.
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten je nach Krankheitsstadium (IIIA/IIIB) und Histologie (Plattenepithelkarzinom oder nicht Plattenepithelkarzinom) die folgenden Behandlungen: Tilelizumab + platinhaltige Doppelwirkstoff-Chemotherapie, alle 3 Wochen als Zyklus, für 2 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und einer postoperativen adjuvanten Tilelizumab + platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Wirkstoffen, 2 Zyklen, alle 3 Wochen als Zyklus, und Tilelizumab alle 3 Wochen bis zu 15 Zyklen als Erhaltungstherapie.
Die Rate radikaler Resektionen (R0) wurde durch das Forschungszentrum des Prüfarztes bewertet, die im Vergleich zu historischen Kontrollen voraussichtlich um 20 % höher sein wird, und die Wirksamkeit von Tislelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Medikamenten als neoadjuvante Behandlung ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelter und histologisch bestätigter NSCLC im Stadium III (T2N2, T3-4N1-2) (gemäß Definition des American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage)
- Wenn das Treibergen negativ für EGFR-empfindliche Mutationen und ALK- und ROS1-Genfusionsmutationen ist und zuvor noch nicht festgestellt wurde, testen Sie Gewebe/Blut der Probe
- Tumorbeurteilungsscan mittels (CT) und (PET-CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
- Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist ≥18 Jahre und ≤65 Jahre alt
- Der physische Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0 oder 1
- Lassen Sie messbare Krankheiten vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bewerten
- Nach der neoadjuvanten Behandlung beurteilten das MDT-Team und der Chefchirurg umfassend und bestätigten, dass sie die Voraussetzungen für eine radikale Resektion erfüllen
- Nach neoadjuvanter Therapie alle 2 Zyklen eine Beurteilung durchführen. Bei Parkinson ist Tislelizumab abzusetzen und gleichzeitig eine Strahlentherapie zu erhalten. PR/SD-Patienten werden MDT besprechen und eine chirurgische Behandlung übernehmen;
- Gute Herz-Lungen-Funktion, toleriert chirurgische Eingriffe
- Anspruch auf eine platinhaltige Dual-Arzneimittel-Chemotherapie
- Kann repräsentative Tumorgewebeproben/periphere Blutproben vor der Behandlung für die Biomarkeranalyse bereitstellen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Behandlung für den aktuellen Lungenkrebs erhalten, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie. 1. Patienten mit positiven Treibergenen tragen bekanntermaßen EGFR-Mutationen oder ALK- und ROS1-Gentranslokationen
- Nach neoadjuvanter Behandlung ist bei der letzten Untersuchung weiterhin eine Pneumonektomie erforderlich
- In den 14 Tagen vor der Einschreibung an einer Krankheit gelitten haben, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Tagesdosis Prednison oder gleichwertige Arzneimittel > 10 mg) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert
- Adrenalin-Ersatzsteroide (Tagesdosen > 10 mg Prednison oder Äquivalent) sind für topische, okulare, intraartikuläre, intranasale oder inhalative Kortikosteroide zulässig, eine minimale systemische Absorption ist erforderlich und sie werden kurzfristig verschrieben (≤7 Tage). ) Medikamente oder zur Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen eingesetzt werden
- Eine Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung, die erneut auftreten kann.
- Erlauben Sie den Zutritt für Patienten mit: gut kontrolliertem Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (wie Vitiligo, Psoriasis oder Haarausfall) oder vorhersehbar ohne äußere Ursachen Eine Krankheit, die dies tut nicht wiederkehren. Der während des Screening-Zeitraums durchgeführte Thorax-CT-Scan weist Hinweise auf eine idiopathische Lungenfibrose, eine organische Lungenentzündung (z. B. Bronchiolitis obliterans) oder eine Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Lungenentzündung auf
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung traten schwere Infektionen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionskomplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
- Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.), die eine systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikabehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern
- Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung oder schlecht kontrollierten Krankheiten, einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.
- Unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder HBV-Träger mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ 500 IE/ml oder Patienten mit aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) sollten ausgeschlossen werden. Hinweis: Inaktive Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), behandelte und stabile Hepatitis-B-Träger (HBV-DNA <500 IE/ml) und geheilte Hepatitis-C-Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden.
- Wenn ≤ 28 Tage vor der Randomisierung eine größere Operation durchgeführt wurde, die eine Vollnarkose erforderte.
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tilelizumab+Albumin Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin
Tilelizumab 200 mg d1 Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75 mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 Zyklen
|
Tilelizumab 200 mg d1 Q3W Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75 mg/m2/AUC5 d1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radikalresektionsrate (R0)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Neoadvant
|
Im Intention-to-Treat-Analysesatz (ITT) wird die Rate radikaler Resektionen (R0) vom Prüfer bewertet. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Personen, die sich nach den vom MDT-Team festgelegten Bewertungskriterien einer R0-Resektion unterziehen können, dividiert durch die Anzahl der Personen, die sich einer R0-Resektion unterziehen können Gesamtzahl der angemeldeten Gruppen
|
2 Wochen nach Neoadvant
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Der Prüfer bewertete das 24-monatige PFS, um Tislelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Medikamenten als neoadjuvante Behandlung zu bewerten, und Tislelizumab wurde als adjuvante Behandlung hinzugefügt
|
bis zu 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker-Spiegel von PD-L1
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
Ein PDL1-Test misst die Menge des PDL1-Proteins auf Krebszellen
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2 Wochen nach der Operation
|
Biomarkerzahl der CD8+T-Zellen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yongseng wang, West China Hospital
- Hauptermittler: qinghua zhou, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
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- Bronchiale Neubildungen
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- Antineoplastische Mittel, Phytogen
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- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-A317-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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