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Neoadjuvante Chemotherapie und Tilelizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (cTNM-IIIA.IIIB).

28. April 2021 aktualisiert von: Zhou Qinghua, West China Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie und Tilelizumab im Stadium III (cTNM-IIIA.IIIB) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, eine einarmige klinische Phase-Ⅱ-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie mit dem Ziel, Tislelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Medikamenten als neoadjuvante Behandlung, ergänzt durch Tislelizumab nach einer Operation, bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum (einschließlich neoadjuvanter Behandlung, Operation und postoperativer adjuvanter Behandlung) und einen Überlebens-Nachbeobachtungszeitraum.

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten je nach Krankheitsstadium (IIIA/IIIB) und Histologie (Plattenepithelkarzinom oder nicht Plattenepithelkarzinom) die folgenden Behandlungen: Tilelizumab + platinhaltige Doppelwirkstoff-Chemotherapie, alle 3 Wochen als Zyklus, für 2 Zyklen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion und einer postoperativen adjuvanten Tilelizumab + platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Wirkstoffen, 2 Zyklen, alle 3 Wochen als Zyklus, und Tilelizumab alle 3 Wochen bis zu 15 Zyklen als Erhaltungstherapie.

Die Rate radikaler Resektionen (R0) wurde durch das Forschungszentrum des Prüfarztes bewertet, die im Vergleich zu historischen Kontrollen voraussichtlich um 20 % höher sein wird, und die Wirksamkeit von Tislelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Medikamenten als neoadjuvante Behandlung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelter und histologisch bestätigter NSCLC im Stadium III (T2N2, T3-4N1-2) (gemäß Definition des American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage)
  2. Wenn das Treibergen negativ für EGFR-empfindliche Mutationen und ALK- und ROS1-Genfusionsmutationen ist und zuvor noch nicht festgestellt wurde, testen Sie Gewebe/Blut der Probe
  3. Tumorbeurteilungsscan mittels (CT) und (PET-CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  4. Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist ≥18 Jahre und ≤65 Jahre alt
  5. Der physische Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0 oder 1
  6. Lassen Sie messbare Krankheiten vom Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 bewerten
  7. Nach der neoadjuvanten Behandlung beurteilten das MDT-Team und der Chefchirurg umfassend und bestätigten, dass sie die Voraussetzungen für eine radikale Resektion erfüllen
  8. Nach neoadjuvanter Therapie alle 2 Zyklen eine Beurteilung durchführen. Bei Parkinson ist Tislelizumab abzusetzen und gleichzeitig eine Strahlentherapie zu erhalten. PR/SD-Patienten werden MDT besprechen und eine chirurgische Behandlung übernehmen;
  9. Gute Herz-Lungen-Funktion, toleriert chirurgische Eingriffe
  10. Anspruch auf eine platinhaltige Dual-Arzneimittel-Chemotherapie
  11. Kann repräsentative Tumorgewebeproben/periphere Blutproben vor der Behandlung für die Biomarkeranalyse bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Behandlung für den aktuellen Lungenkrebs erhalten, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie. 1. Patienten mit positiven Treibergenen tragen bekanntermaßen EGFR-Mutationen oder ALK- und ROS1-Gentranslokationen
  2. Nach neoadjuvanter Behandlung ist bei der letzten Untersuchung weiterhin eine Pneumonektomie erforderlich
  3. In den 14 Tagen vor der Einschreibung an einer Krankheit gelitten haben, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Tagesdosis Prednison oder gleichwertige Arzneimittel > 10 mg) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert
  4. Adrenalin-Ersatzsteroide (Tagesdosen > 10 mg Prednison oder Äquivalent) sind für topische, okulare, intraartikuläre, intranasale oder inhalative Kortikosteroide zulässig, eine minimale systemische Absorption ist erforderlich und sie werden kurzfristig verschrieben (≤7 Tage). ) Medikamente oder zur Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen eingesetzt werden
  5. Eine Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung, die erneut auftreten kann.
  6. Erlauben Sie den Zutritt für Patienten mit: gut kontrolliertem Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (wie Vitiligo, Psoriasis oder Haarausfall) oder vorhersehbar ohne äußere Ursachen Eine Krankheit, die dies tut nicht wiederkehren. Der während des Screening-Zeitraums durchgeführte Thorax-CT-Scan weist Hinweise auf eine idiopathische Lungenfibrose, eine organische Lungenentzündung (z. B. Bronchiolitis obliterans) oder eine Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Lungenentzündung auf
  7. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung traten schwere Infektionen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionskomplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  8. Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.), die eine systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikabehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern
  9. Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung oder schlecht kontrollierten Krankheiten, einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.
  10. Unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder HBV-Träger mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ 500 IE/ml oder Patienten mit aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) sollten ausgeschlossen werden. Hinweis: Inaktive Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), behandelte und stabile Hepatitis-B-Träger (HBV-DNA <500 IE/ml) und geheilte Hepatitis-C-Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden.
  11. Wenn ≤ 28 Tage vor der Randomisierung eine größere Operation durchgeführt wurde, die eine Vollnarkose erforderte.
  12. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tilelizumab+Albumin Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin
Tilelizumab 200 mg d1 Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75 mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 Zyklen
Tilelizumab 200 mg d1 Q3W Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75 mg/m2/AUC5 d1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Albumin Paclitaxel
  • Carboplatin/Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radikalresektionsrate (R0)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Neoadvant
Im Intention-to-Treat-Analysesatz (ITT) wird die Rate radikaler Resektionen (R0) vom Prüfer bewertet. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Personen, die sich nach den vom MDT-Team festgelegten Bewertungskriterien einer R0-Resektion unterziehen können, dividiert durch die Anzahl der Personen, die sich einer R0-Resektion unterziehen können Gesamtzahl der angemeldeten Gruppen
2 Wochen nach Neoadvant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Prüfer bewertete das 24-monatige PFS, um Tislelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie mit zwei Medikamenten als neoadjuvante Behandlung zu bewerten, und Tislelizumab wurde als adjuvante Behandlung hinzugefügt
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Spiegel von PD-L1
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Ein PDL1-Test misst die Menge des PDL1-Proteins auf Krebszellen
2 Wochen nach der Operation
Biomarkerzahl der CD8+T-Zellen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: yongseng wang, West China Hospital
  • Hauptermittler: qinghua zhou, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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