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III기(cTNM-IIIA.IIIB) 비소세포폐암의 선행 화학요법 및 Tilelizumab

2021년 4월 28일 업데이트: Zhou Qinghua, West China Hospital

3기(cTNM-IIIA.IIIB) 비소세포폐암 단일군 2상 임상시험에서의 신보강 화학요법 및 Tilelizumab

이것은 3기 비소세포폐암 환자에서 수술 후 tislelizumab을 보충한 신보조 치료제로서 백금 함유 이중 약물 화학요법과 병용한 tislelizumab을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구에는 선별 기간, 치료 기간(신보조 치료, 수술 및 수술 후 보조 치료 포함) 및 생존 추적 기간이 포함되었습니다.

입원 기준을 충족하는 환자는 질병 단계(IIIA/IIIB) 및 조직학(편평 또는 비편평)에 따라 다음과 같은 치료를 받게 됩니다. 이후 외과적 절제, 수술 후 보조제 Tilelizumab + 백금 함유 이중제제 화학요법 2주기, 매 3주 주기, Tilelizumab 매 3주 최대 15주기 유지 치료.

근치적 절제율(R0)은 연구자의 연구센터를 통해 평가되었으며, 이는 과거 대조군에 비해 20% 이상 높을 것으로 예상되며, 신보조요법으로 백금 함유 이중약제 화학요법과 병용한 티스렐리주맙의 유효성은 평가.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미치료 및 조직학적으로 확인된 III기(T2N2, T3-4N1-2) NSCLC(American Joint Committee on Cancer 8th Edition에서 정의한 대로)
  2. EGFR 민감성 돌연변이와 ALK 및 ROS1 유전자 융합 돌연변이에 대한 드라이버 유전자 음성이 이전에 검출되지 않은 경우, 검체 조직/혈액
  3. (CT) 및 (PET-CT) 또는 자기 공명(MRI)을 이용한 종양 평가 스캔
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜는 ≥18세 및 ≤65세입니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태는 0 또는 1입니다.
  6. RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 측정 가능한 질병을 평가했습니다.
  7. 신보강 치료 후 MDT팀과 주치의가 종합적으로 평가하여 근치절제 요건을 충족함을 확인
  8. 선행 요법 후, 2주기마다 한 번씩 평가하십시오. PD의 경우 tislelizumab을 중단하고 동시에 방사선 요법을 받습니다. PR/SD 환자는 MDT에 대해 논의하고 외과적 치료를 채택합니다.
  9. 심폐 기능이 좋아 수술을 견딜 수 있음
  10. 백금 함유 이중 약물 화학 요법을 받을 수 있는 자격
  11. 바이오마커 분석을 위한 대표적인 전처리 종양 조직 샘플/말초 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 화학요법 또는 방사선 요법을 포함하여 현재 폐암에 대한 치료를 받은 적이 있는 자
  2. 신 보조 치료 후 마지막 평가에서 전폐 절제술이 여전히 필요합니다.
  3. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 용량의 프레드니손 또는 동등한 약물 > 10mg) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 질병을 앓았던 자
  4. 아드레날린 대체 스테로이드(1일 용량 > 10mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)는 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 또는 흡입 코르티코스테로이드에 허용되며 최소 전신 흡수가 필요하며 처방됩니다. 코르티코스테로이드는 단기간(≤7일) ) 약물, 또는 자가 면역 질환이 아닌 질병을 치료하는 데 사용
  5. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
  6. 잘 조절되고 있는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모 등) 또는 외부적 원인 없이 예측되는 질환 재발하지 않습니다. 선별검사 기간 동안 수행된 흉부 CT 스캔에서 특발성 폐섬유증, 유기성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염) 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우
  7. 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염이 등록 전 4주 이내에 발생했습니다.
  8. 등록 전 14일 이내에 전신(경구 또는 정맥) 항생제 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함)
  9. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등 잘 조절되지 않는 질병의 병력.
  10. 치료를 받지 않은 만성 B형 간염 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 500 IU/mL의 HBV 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외되어야 합니다. 참고: 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보인자, 치료를 받고 안정적인 B형 간염 보균자(HBV DNA <500 IU/mL), 완치된 C형 간염 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
  11. 전신 마취가 필요한 대수술이 무작위 배정 전 ≤28일 전에 수행된 경우.
  12. 이전의 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틸리주맙 + 알부민 파클리탁셀 + 카르보플라틴/시스플라틴
틸리주맙 200mg d1 알부민 파클리탁셀 260mg/m2 d1 카보플라틴/시스플라틴 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2주기
틸리주맙 200mg d1 Q3W 알부민 파클리탁셀 260mg/m2 d1 카보플라틴/시스플라틴 75mg/m2/AUC5 d1 3주마다
다른 이름들:
  • 알부민 파클리탁셀
  • 카보플라틴/시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급진적 절제율(R0)
기간: 신진대사 2주 후
ITT(Intention-to-Treat) 분석 세트에서 근치적 절제율(R0)은 MDT 팀이 설정한 평가 기준 후 R0 절제술을 받을 수 있는 사람의 수를 조사자가 평가한 값으로 나눈 값이다. 등록된 총 그룹 수
신진대사 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 24개월
연구자는 24개월 무진행생존(PFS)을 평가하여 백금 함유 이중 약물 화학요법과 병용한 티스렐리주맙을 선행 요법으로 평가하고 티스렐리주맙을 보조 요법으로 추가했습니다.
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1의 바이오마커 수준
기간: 수술 후 2주
PDL1 검사는 암세포의 PDL1 단백질 양을 측정합니다.
수술 후 2주
CD8+T 세포의 바이오마커 수
기간: 수술 후 2주
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: yongseng wang, West China Hospital
  • 수석 연구원: qinghua zhou, West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비소세포폐암에 대한 임상 시험

티스렐리주맙에 대한 임상 시험

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