- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865705
Neoadjuvant kjemoterapi og Tilelizumab i stadium III (cTNM-IIIA.IIIB) Ikke-småcellet lungekreft
Neoadjuvant kjemoterapi og Tilelizumab i stadium III (cTNM-IIIA.IIIB) Ikke-småcellet lungekreft, en enarms, fase Ⅱ klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte en screeningsperiode, en behandlingsperiode (inkludert neoadjuvant behandling, kirurgi og postoperativ adjuvant behandling), og en overlevelsesoppfølgingsperiode.
Pasienter som oppfyller innleggelseskriteriene vil motta følgende behandlinger i henhold til sykdomsstadiet (IIIA/IIIB) og histologi (plateepitel eller ikke-plateepitel) Tilelizumab + platinaholdig dual-agent kjemoterapi, hver 3. uke som en syklus, i 2 sykluser, etterfulgt av kirurgisk reseksjon, og postoperativ adjuvant Tilelizumab + platinaholdig dual-agent kjemoterapi 2 sykluser, hver 3. uke som en syklus, og Tilelizumab hver 3. uke opp til 15 sykluser vedlikeholdsbehandling.
Frekvensen av radikal reseksjon (R0) ble evaluert gjennom forskningssenteret til etterforskeren, som forventes å være 20 % høyere sammenlignet med historiske kontroller, og effektiviteten av tislelizumab kombinert med platinaholdig dobbel kjemoterapi som neoadjuvant behandling var evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlet og histologisk bekreftet stadium III (T2N2, T3-4N1-2) NSCLC (som definert av American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
- Hvis drivergenet som er negativt for EGFR-sensitive mutasjoner og ALK- og ROS1-genfusjonsmutasjoner ikke har blitt oppdaget før, test vev/blodprøve
- Tumorvurderingsskanning ved bruk av (CT) og (PET-CT) eller magnetisk resonans (MRI)
- Datoen for undertegning av det informerte samtykket er ≥18 år og ≤65 år gammel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status er 0 eller 1
- Få målbare sykdommer vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1
- Etter neoadjuvant behandling har MDT-teamet og overlege vurdert og bekreftet at de oppfyller kravene til radikal reseksjon.
- Etter neoadjuvant terapi, evaluer en gang hver 2. syklus. For PD, seponer tislelizumab og motta samtidig strålebehandling. PR/SD-pasienter vil diskutere MDT og ta i bruk kirurgisk behandling;
- God hjerte-lungefunksjon, tåler kirurgi
- Kvalifisert til å motta platinaholdig dual-drug kjemoterapi
- Kan gi representative tumorvevsprøver/perifere blodprøver før behandling for biomarkøranalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt behandling for den aktuelle lungekreften, inkludert kjemoterapi eller strålebehandling 1. Pasienter med positive drivergener er kjent for å bære EGFR-mutasjoner eller ALK, ROS1-gentranslokasjoner
- Etter neoadjuvant behandling er det fortsatt nødvendig med pneumonektomi ved siste utredning
- Lidt av enhver sykdom som krever systemisk behandling med kortikosteroider (daglig dose prednison eller tilsvarende legemidler > 10 mg) eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av de 14 dagene før påmelding
- Adrenalinerstatningssteroider (daglige doser > 10 mg prednison eller tilsvarende) er tillatt for topikale, okulære, intraartikulære, intranasale eller inhalerte kortikosteroider, og minimum systemisk absorpsjon er nødvendig, og de er foreskrevet. Kortikosteroider er kortvarige (≤7 dager) ) medisiner, eller brukes til å behandle ikke-autoimmune sykdommer
- En historie med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom som kan gjenta seg.
- Tillat adgang for pasienter med: godt kontrollert type I diabetes, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller hårtap), eller forutsagt uten ytre årsaker En sykdom som gjør det ikke gjenta seg. CT-skanningen av brystet utført i løpet av screeningsperioden har tegn på idiopatisk lungefibrose, organisk lungebetennelse (som bronchiolitis obliterans), eller en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse
- Alvorlige infeksjoner oppsto innen 4 uker før innmelding, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av infeksjonskomplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
- Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuloseinfeksjon osv.) som krever systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling innen 14 dager før påmelding
- En historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller dårlig kontrollerte sykdommer, inkludert lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.
- Ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt B eller HBV-bærere med hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml, eller pasienter med aktivt hepatitt C-virus (HCV) bør ekskluderes. Merk: Inaktive hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-bærere, behandlede og stabile hepatitt B-bærere (HBV-DNA <500 IE/mL), og kurerte hepatitt C-pasienter kan inkluderes i gruppen.
- Hvis en større operasjon som krever generell anestesi er utført ≤28 dager før randomisering.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilelizumab+Albumin Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin
Tilelizumab 200mg d1 Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2sykluser
|
Tilelizumab 200mg d1 Q3W Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1 hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av radikal reseksjon (R0)
Tidsramme: 2 uker etter neoadvant
|
I Intention-to-treat-analysesettet (ITT) blir raten av radikal reseksjon (R0) evaluert av etterforskeren, som er antall personer som kan gjennomgå R0-reseksjon etter evalueringskriteriene fastsatt av MDT-teamet delt på totalt antall påmeldte grupper
|
2 uker etter neoadvant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Utforskeren evaluerte 24-måneders PFS for å evaluere tislelizumab kombinert med platinaholdig dobbel kjemoterapi som en neoadjuvant behandling, og tislelizumab ble lagt til som en adjuvant behandling
|
opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkørnivå av PD-L1
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
En PDL1-test måler mengden PDL1-protein på kreftceller
|
2 uker etter operasjonen
|
Biomarkørtall av CD8+T-celle
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yongseng wang, West China Hospital
- Hovedetterforsker: qinghua zhou, West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Konsolidering immunterapi | Strålebehandling eller sekvensiell kjemoradiasjonKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinomKina
-
Ming ZhaoRekrutteringTilbakevendende hepatocellulært karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutteringAvansert solid svulstKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede solide svulsterKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå