此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

III期(cTNM-IIIA.IIIB)非小细胞肺癌的新辅助化疗和替利珠单抗

2021年4月28日 更新者:Zhou Qinghua、West China Hospital

III期(cTNM-IIIA.IIIB)非小细胞肺癌新辅助化疗联合替利珠单抗单臂Ⅱ期临床试验

这是一项前瞻性、单臂、II 期研究,旨在评估替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗,在 III 期非小细胞肺癌患者术后辅以替雷利珠单抗。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该研究包括筛选期、治疗期(包括新辅助治疗、手术和术后辅助治疗)和生存随访期。

符合入院标准的患者将根据疾病分期(IIIA/IIIB)和组织学(鳞状或非鳞状)接受以下治疗:替利珠单抗+含铂双药化疗,每3周为一个周期,共2个周期,继之手术切除,术后辅助Tilelizumab+含铂双药化疗2个周期,每3周为一个周期,Tilelizumab每3周最多15个周期维持治疗。

通过研究者研究中心评估根治性切除率(R0),预计较历史对照高20%,替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗的有效性为评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 未经治疗且经组织学证实的 III 期(T2N2、T3-4N1-2)NSCLC(由美国癌症联合委员会第 8 版定义)
  2. 如果之前未检测到 EGFR 敏感突变和 ALK 和 ROS1 基因融合突变的驱动基因阴性,则检测标本组织/血液
  3. 使用 (CT) 和 (PET-CT) 或磁共振 (MRI) 进行肿瘤评估扫描
  4. 签署知情同意书之日≥18岁且≤65岁
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 身体状况为 0 或 1
  6. 有研究者根据 RECIST 1.1 版评估的可测量疾病
  7. 新辅助治疗后,MDT团队与主任医师综合评估确认符合根治性切除要求
  8. 新辅助治疗后,每 2 个周期评估一次。 对于 PD,停用替雷利珠单抗并接受同步放疗。 PR/SD患者将讨论MDT并采用手术治疗;
  9. 心肺功能好,能耐受手术
  10. 有资格接受含铂双药化疗
  11. 可提供具有代表性的治疗前肿瘤组织样本/外周血样本进行生物标志物分析。

排除标准:

  1. 是否接受过针对当前肺癌的任何治疗,包括化疗或放疗 1.已知驱动基因阳性的患者携带EGFR突变或ALK、ROS1基因易位
  2. 新辅助治疗后,末次评估时仍需全肺切除
  3. 入组前14天内患有任何需要用皮质类固醇(泼尼松或等效药物的日剂量> 10 mg)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病
  4. 肾上腺素替代类固醇(每日剂量 > 10 mg 泼尼松或等效物)允许用于局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇,并且需要最小的全身吸收,并且它们是处方药 皮质类固醇是短期的(≤7 天) ) 药物,或用于治疗非自身免疫性疾病
  5. 活动性自身免疫病史或可能复发的自身免疫病史。
  6. 允许以下患者入境:控制良好的 I 型糖尿病、仅需激素替代疗法的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病(如白斑、牛皮癣或脱发),或预测无外因的疾病不再发生。 筛选期间进行的胸部CT扫描有特发性肺纤维化、器质性肺炎(如闭塞性细支气管炎)或非感染性肺炎病史的证据
  7. 入组前4周内发生严重感染,包括但不限于因感染并发症、菌血症或重症肺炎住院
  8. 入组前14天内需要全身(口服或静脉)抗生素治疗的严重慢性或活动性感染(包括结核感染等)
  9. 有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病史,包括肺纤维化、急性肺病等。
  10. 未经治疗的慢性乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒 (HBV) DNA ≥ 500 IU/mL 的 HBV 携带者,或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 患者应排除在外。 注:非活动性乙肝表面抗原(HBsAg)携带者、治疗稳定的乙肝携带者(HBV DNA<500 IU/mL)、治愈的丙肝患者可纳入本组。
  11. 如果在随机分组前 ≤ 28 天进行过任何需要全身麻醉的大手术。
  12. 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂/顺铂
替利珠单抗 200mg d1 白蛋白 紫杉醇 260mg/m2 d1 卡铂/顺铂 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 个周期
替利珠单抗 200mg d1 Q3W 白蛋白 紫杉醇 260mg/m2 d1 卡铂/顺铂 75mg/m2/AUC5 d1 每 3 周一次
其他名称:
  • 白蛋白紫杉醇
  • 卡铂/顺铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根治性切除率 (R0)
大体时间:Neoadvant 后 2 周
在意向性治疗(ITT)分析集中,根治性切除率(R0)由研究者评估,即在MDT团队制定的评估标准后可以进行R0切除的人数除以报名团体总数
Neoadvant 后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 24 个月
研究者评估24个月PFS评价替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗,加入替雷利珠单抗作为辅助治疗
长达 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1 的生物标志物水平
大体时间:术后2周
PDL1 测试可测量癌细胞上 PDL1 蛋白的数量
术后2周
CD8+T 细胞的生物标志物计数
大体时间:术后2周
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yongseng wang、West China Hospital
  • 首席研究员:qinghua zhou、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月10日

初级完成 (预期的)

2021年12月10日

研究完成 (预期的)

2022年6月10日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替雷利珠单抗的临床试验

3
订阅