- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04865705
Neoadjuverende kemoterapi og Tilelizumab i trin III (cTNM-IIIA.IIIB) Ikke-småcellet lungekræft
Neoadjuverende kemoterapi og Tilelizumab i trin III(cTNM-IIIA.IIIB)Ikke-småcellet lungekræft, et enkeltarms, fase Ⅱ klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode, en behandlingsperiode (herunder neoadjuverende behandling, kirurgi og postoperativ adjuverende behandling) og en overlevelsesopfølgningsperiode.
Patienter, der opfylder indlæggelseskriterierne, vil modtage følgende behandlinger i henhold til sygdomsstadium (IIIA/IIIB) og histologi (pladeepitel eller ikke-pladeepitel) Tilelizumab + platinholdig dual-agent kemoterapi, hver 3. uge som en cyklus, i 2 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion og postoperativ adjuverende Tilelizumab + platinholdig dual-agent kemoterapi 2 cyklusser, hver 3. uge som en cyklus, og Tilelizumab hver 3. uge op til 15 cykler vedligeholdelsesbehandling.
Raten af radikal resektion (R0) blev evalueret gennem investigatorens forskningscenter, som forventes at være 20 % højere sammenlignet med historiske kontroller, og effektiviteten af tislelizumab kombineret med platinholdig dobbeltlægemiddelkemoterapi som neoadjuverende behandling var vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlet og histologisk bekræftet stadium III (T2N2, T3-4N1-2) NSCLC (som defineret af American Joint Committee on Cancer 8. udgave)
- Hvis drivergenet, der er negativt for EGFR-følsomme mutationer og ALK- og ROS1-genfusionsmutationer, ikke er blevet påvist før, test væv/blodprøve
- Tumorvurderingsscanning ved hjælp af (CT) og (PET-CT) eller magnetisk resonans (MRI)
- Datoen for underskrivelse af det informerede samtykke er ≥18 år og ≤65 år gammel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiske status er 0 eller 1
- Få målbare sygdomme vurderet af investigator i henhold til RECIST Version 1.1
- Efter neoadjuverende behandling vurderede og bekræftede MDT-teamet og overlægen, at de opfylder kravene til radikal resektion.
- Efter neoadjuverende terapi evalueres en gang hver 2. cyklus. For PD, seponer tislelizumab og modtag samtidig strålebehandling. PR/SD-patienter vil diskutere MDT og adoptere kirurgisk behandling;
- God hjerte-lungefunktion, i stand til at tolerere operation
- Berettiget til at modtage platinholdig dual-drug kemoterapi
- Kan levere repræsentative præ-behandling tumorvævsprøver/perifere blodprøver til biomarkøranalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget nogen form for behandling for den aktuelle lungekræft, herunder kemoterapi eller strålebehandling 1. Patienter med positive drivergener er kendt for at bære EGFR-mutationer eller ALK, ROS1-gentranslokationer
- Efter neoadjuverende behandling er pneumonektomi stadig påkrævet ved sidste evaluering
- Lidt af enhver sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (daglig dosis af prednison eller tilsvarende lægemidler > 10 mg) eller andre immunsuppressive lægemidler i de 14 dage før indskrivning
- Adrenalinerstatningssteroider (daglige doser > 10 mg prednison eller tilsvarende) er tilladt til topikale, okulære, intraartikulære, intranasale eller inhalerede kortikosteroider, og minimum systemisk absorption er påkrævet, og de er ordineret. Kortikosteroider er kortvarige (≤7 dage) ) medicin eller bruges til at behandle ikke-autoimmune sygdomme
- En historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, der kan opstå igen.
- Tillad adgang for patienter med: velkontrolleret type I-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller hårtab), eller forudsagt uden ydre årsager. ikke gentage sig. CT-scanningen af brystet udført i screeningsperioden har tegn på idiopatisk lungefibrose, organisk lungebetændelse (såsom bronchiolitis obliterans) eller en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse
- Alvorlige infektioner forekom inden for 4 uger før indskrivning, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriemi eller svær lungebetændelse
- Alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 14 dage før indskrivning
- En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme, herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.
- Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B eller HBV-bærere med hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatitis C-virus (HCV) bør udelukkes. Bemærk: Inaktive hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-bærere, behandlede og stabile hepatitis B-bærere (HBV-DNA <500 IE/mL) og helbredte hepatitis C-patienter kan inkluderes i gruppen.
- Hvis en større operation, der kræver generel anæstesi, er blevet udført ≤28 dage før randomisering.
- Tidligere allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilelizumab+Albumin Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin
Tilelizumab 200mg d1 Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 cyklusser
|
Tilelizumab 200mg d1 Q3W Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1 hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af radikal resektion (R0)
Tidsramme: 2 uger efter neoadvant
|
I intention-to-treat-analysesættet (ITT) evalueres hastigheden af radikal resektion (R0) af investigator, som er antallet af personer, der kan gennemgå R0-resektion efter evalueringskriterierne fastsat af MDT-teamet divideret med det samlede antal tilmeldte grupper
|
2 uger efter neoadvant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Investigatoren evaluerede 24-måneders PFS for at evaluere tislelizumab kombineret med platinholdig dobbelt-lægemiddel kemoterapi som en neoadjuverende behandling, og tislelizumab blev tilføjet som en adjuverende behandling
|
op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørniveau af PD-L1
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
En PDL1-test måler mængden af PDL1-protein på kræftceller
|
2 uger efter operationen
|
|
Biomarkørtælling af CD8+T-celle
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yongseng wang, West China Hospital
- Ledende efterforsker: qinghua zhou, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med tislelizumab
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tongji HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringLokalt avanceret esophageal pladecellecarcinomKina
-
Zibo Municipal HospitalRekrutteringNSCLC | Kemoterapi | Tislelizumab | Hypofraktioneret strålebehandlingKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University...Ikke rekrutterer endnuUrothelialt karcinom i øvre traktatKina
-
West China HospitalRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomKina