Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi og Tilelizumab i trin III (cTNM-IIIA.IIIB) Ikke-småcellet lungekræft

28. april 2021 opdateret af: Zhou Qinghua, West China Hospital

Neoadjuverende kemoterapi og Tilelizumab i trin III(cTNM-IIIA.IIIB)Ikke-småcellet lungekræft, et enkeltarms, fase Ⅱ klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, én-arm, fase II studie, der har til formål at evaluere tislelizumab kombineret med platinholdig dual-drug kemoterapi som en neoadjuverende behandling, suppleret med tislelizumab efter operation hos patienter med stadium III ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode, en behandlingsperiode (herunder neoadjuverende behandling, kirurgi og postoperativ adjuverende behandling) og en overlevelsesopfølgningsperiode.

Patienter, der opfylder indlæggelseskriterierne, vil modtage følgende behandlinger i henhold til sygdomsstadium (IIIA/IIIB) og histologi (pladeepitel eller ikke-pladeepitel) Tilelizumab + platinholdig dual-agent kemoterapi, hver 3. uge som en cyklus, i 2 cyklusser, efterfulgt af kirurgisk resektion og postoperativ adjuverende Tilelizumab + platinholdig dual-agent kemoterapi 2 cyklusser, hver 3. uge som en cyklus, og Tilelizumab hver 3. uge op til 15 cykler vedligeholdelsesbehandling.

Raten af ​​radikal resektion (R0) blev evalueret gennem investigatorens forskningscenter, som forventes at være 20 % højere sammenlignet med historiske kontroller, og effektiviteten af ​​tislelizumab kombineret med platinholdig dobbeltlægemiddelkemoterapi som neoadjuverende behandling var vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ubehandlet og histologisk bekræftet stadium III (T2N2, T3-4N1-2) NSCLC (som defineret af American Joint Committee on Cancer 8. udgave)
  2. Hvis drivergenet, der er negativt for EGFR-følsomme mutationer og ALK- og ROS1-genfusionsmutationer, ikke er blevet påvist før, test væv/blodprøve
  3. Tumorvurderingsscanning ved hjælp af (CT) og (PET-CT) eller magnetisk resonans (MRI)
  4. Datoen for underskrivelse af det informerede samtykke er ≥18 år og ≤65 år gammel
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiske status er 0 eller 1
  6. Få målbare sygdomme vurderet af investigator i henhold til RECIST Version 1.1
  7. Efter neoadjuverende behandling vurderede og bekræftede MDT-teamet og overlægen, at de opfylder kravene til radikal resektion.
  8. Efter neoadjuverende terapi evalueres en gang hver 2. cyklus. For PD, seponer tislelizumab og modtag samtidig strålebehandling. PR/SD-patienter vil diskutere MDT og adoptere kirurgisk behandling;
  9. God hjerte-lungefunktion, i stand til at tolerere operation
  10. Berettiget til at modtage platinholdig dual-drug kemoterapi
  11. Kan levere repræsentative præ-behandling tumorvævsprøver/perifere blodprøver til biomarkøranalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget nogen form for behandling for den aktuelle lungekræft, herunder kemoterapi eller strålebehandling 1. Patienter med positive drivergener er kendt for at bære EGFR-mutationer eller ALK, ROS1-gentranslokationer
  2. Efter neoadjuverende behandling er pneumonektomi stadig påkrævet ved sidste evaluering
  3. Lidt af enhver sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (daglig dosis af prednison eller tilsvarende lægemidler > 10 mg) eller andre immunsuppressive lægemidler i de 14 dage før indskrivning
  4. Adrenalinerstatningssteroider (daglige doser > 10 mg prednison eller tilsvarende) er tilladt til topikale, okulære, intraartikulære, intranasale eller inhalerede kortikosteroider, og minimum systemisk absorption er påkrævet, og de er ordineret. Kortikosteroider er kortvarige (≤7 dage) ) medicin eller bruges til at behandle ikke-autoimmune sygdomme
  5. En historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, der kan opstå igen.
  6. Tillad adgang for patienter med: velkontrolleret type I-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller hårtab), eller forudsagt uden ydre årsager. ikke gentage sig. CT-scanningen af ​​brystet udført i screeningsperioden har tegn på idiopatisk lungefibrose, organisk lungebetændelse (såsom bronchiolitis obliterans) eller en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse
  7. Alvorlige infektioner forekom inden for 4 uger før indskrivning, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  8. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 14 dage før indskrivning
  9. En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller dårligt kontrollerede sygdomme, herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.
  10. Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B eller HBV-bærere med hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatitis C-virus (HCV) bør udelukkes. Bemærk: Inaktive hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-bærere, behandlede og stabile hepatitis B-bærere (HBV-DNA <500 IE/mL) og helbredte hepatitis C-patienter kan inkluderes i gruppen.
  11. Hvis en større operation, der kræver generel anæstesi, er blevet udført ≤28 dage før randomisering.
  12. Tidligere allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilelizumab+Albumin Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin
Tilelizumab 200mg d1 Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 cyklusser
Tilelizumab 200mg d1 Q3W Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Albumin Paclitaxel
  • Carboplatin/Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af radikal resektion (R0)
Tidsramme: 2 uger efter neoadvant
I intention-to-treat-analysesættet (ITT) evalueres hastigheden af ​​radikal resektion (R0) af investigator, som er antallet af personer, der kan gennemgå R0-resektion efter evalueringskriterierne fastsat af MDT-teamet divideret med det samlede antal tilmeldte grupper
2 uger efter neoadvant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 24 måneder
Investigatoren evaluerede 24-måneders PFS for at evaluere tislelizumab kombineret med platinholdig dobbelt-lægemiddel kemoterapi som en neoadjuverende behandling, og tislelizumab blev tilføjet som en adjuverende behandling
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørniveau af PD-L1
Tidsramme: 2 uger efter operationen
En PDL1-test måler mængden af ​​PDL1-protein på kræftceller
2 uger efter operationen
Biomarkørtælling af CD8+T-celle
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yongseng wang, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: qinghua zhou, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med tislelizumab

Abonner