Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie en Tilelizumab in stadium III (cTNM-IIIA.IIIB) Niet-kleincellige longkanker

28 april 2021 bijgewerkt door: Zhou Qinghua, West China Hospital

Neoadjuvante chemotherapie en Tilelizumab in stadium III (cTNM-IIIA.IIIB) Niet-kleincellige longkanker, een eenarmig, fase Ⅱ klinisch onderzoek

Dit is een prospectieve, eenarmige, fase II-studie gericht op het evalueren van tislelizumab in combinatie met platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen als neoadjuvante behandeling, aangevuld met tislelizumab na een operatie bij patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte een screeningperiode, een behandelingsperiode (inclusief neoadjuvante behandeling, chirurgie en postoperatieve adjuvante behandeling) en een follow-upperiode voor overleving.

Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, krijgen de volgende behandelingen volgens ziektestadium (IIIA/IIIB) en histologie (plaveiselcel of niet-plaveiselcel) Tilelizumab + platinabevattende dual-agent chemotherapie, elke 3 weken als een cyclus, gedurende 2 cycli, gevolgd door chirurgische resectie en postoperatieve adjuvante Tilelizumab + platina-bevattende tweevoudige chemotherapie 2 cycli, elke 3 weken als een cyclus, en Tilelizumab elke 3 weken tot 15 cycli onderhoudsbehandeling.

Het percentage radicale resectie (R0) werd geëvalueerd door het onderzoekscentrum van de onderzoeker, dat naar verwachting 20% ​​hoger zal zijn in vergelijking met historische controles, en de effectiviteit van tislelizumab in combinatie met platinabevattende dual-drug chemotherapie als neoadjuvante behandeling werd geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbehandeld en histologisch bevestigd stadium III (T2N2, T3-4N1-2) NSCLC (zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
  2. Als het driver-gen dat negatief is voor EGFR-gevoelige mutaties en ALK- en ROS1-genfusiemutaties niet eerder is gedetecteerd, test dan weefsel/bloed
  3. Tumorbeoordelingsscan met behulp van (CT) en (PET-CT) of magnetische resonantie (MRI)
  4. De datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming is ≥18 jaar en ≤65 jaar
  5. De fysieke status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
  6. Laat meetbare ziekten beoordelen door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
  7. Na neoadjuvante behandeling hebben het MDT-team en de hoofdchirurg uitgebreid beoordeeld en bevestigd dat ze voldoen aan de vereisten voor radicale resectie
  8. Na neoadjuvante therapie eens in de 2 cycli evalueren. Voor PD, stop met tislelizumab en ontvang gelijktijdige radiotherapie. PR/SD-patiënten zullen MDT bespreken en een chirurgische behandeling toepassen;
  9. Goede cardiopulmonale functie, in staat om operaties te verdragen
  10. Komt in aanmerking voor platinabevattende dual-drug chemotherapie
  11. Kan representatieve tumorweefselmonsters/perifere bloedmonsters voor behandeling leveren voor analyse van biomarkers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een behandeling hebben gekregen voor de huidige longkanker, inclusief chemotherapie of radiotherapie 1. Van patiënten met positieve driver-genen is bekend dat ze drager zijn van EGFR-mutaties of ALK-, ROS1-gentranslocaties
  2. Na neoadjuvante behandeling is bij de laatste evaluatie nog steeds een pneumonectomie vereist
  3. Lijdde aan een ziekte die een systemische behandeling met corticosteroïden (dagelijkse dosis prednison of gelijkwaardige geneesmiddelen> 10 mg) of andere immunosuppressiva vereiste in de 14 dagen vóór inschrijving
  4. Adrenaline-vervangende steroïden (dagelijkse doses> 10 mg prednison of equivalent) zijn toegestaan ​​voor lokale, oculaire, intra-articulaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden, en minimale systemische absorptie is vereist, en ze worden voorgeschreven. Corticosteroïden zijn van korte duur (≤7 dagen ) medicatie, of gebruikt om niet-auto-immuunziekten te behandelen
  5. Een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte die kan terugkeren.
  6. Toegang toestaan ​​voor patiënten met: goed onder controle gehouden diabetes type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervangingstherapie nodig is, huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of haaruitval), of die voorspeld zijn zonder externe oorzaken Een ziekte die dat wel doet niet terugkeren. De thorax-CT-scan die tijdens de screeningperiode is uitgevoerd, heeft aanwijzingen voor idiopathische longfibrose, organische pneumonie (zoals bronchiolitis obliterans) of een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie
  7. Ernstige infecties deden zich voor binnen 4 weken voor inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname als gevolg van infectiecomplicaties, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  8. Ernstige chronische of actieve infecties (waaronder tuberculose-infectie, enz.) die een systemische (orale of intraveneuze) antibioticabehandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving
  9. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of slecht onder controle gehouden ziekten, waaronder longfibrose, acute longziekte, enz.
  10. Onbehandelde patiënten met chronische hepatitis B- of HBV-dragers met hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml, of patiënten met actief hepatitis C-virus (HCV) moeten worden uitgesloten. Opmerking: Inactieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-dragers, behandelde en stabiele hepatitis B-dragers (HBV DNA <500 IE/ml) en genezen hepatitis C-patiënten kunnen in de groep worden opgenomen.
  11. Als er ≤28 dagen vóór randomisatie een grote operatie is uitgevoerd waarvoor algemene anesthesie nodig is.
  12. Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tilelizumab+Albumine Paclitaxel + Carboplatine/Cisplatine
Tilelizumab 200 mg d1 Albumine Paclitaxel 260 mg/m2 d1 Carboplatine/Cisplatine 75 mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 cycli
Tilelizumab 200 mg d1 Q3W Albumine Paclitaxel 260 mg/m2 d1 Carboplatine/Cisplatine 75 mg/m2/AUC5 d1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Albumine Paclitaxel
  • Carboplatine/Cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van radicale resectie (R0)
Tijdsspanne: 2 weken na neoadvant
In de intention-to-treat (ITT) analyseset wordt de snelheid van radicale resectie (R0) geëvalueerd door de onderzoeker. totaal aantal ingeschreven groepen
2 weken na neoadvant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De onderzoeker evalueerde de PFS na 24 maanden om tislelizumab in combinatie met platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen te evalueren als neoadjuvante behandeling, en tislelizumab werd toegevoegd als adjuvante behandeling
tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerniveau van PD-L1
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Een PDL1-test meet de hoeveelheid PDL1-eiwit op kankercellen
2 weken na de operatie
Biomarkertelling van CD8+T-cel
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yongseng wang, West China Hospital
  • Hoofdonderzoeker: qinghua zhou, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op tislelizumab

Abonneren