- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04865705
Neoadjuvante chemotherapie en Tilelizumab in stadium III (cTNM-IIIA.IIIB) Niet-kleincellige longkanker
Neoadjuvante chemotherapie en Tilelizumab in stadium III (cTNM-IIIA.IIIB) Niet-kleincellige longkanker, een eenarmig, fase Ⅱ klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte een screeningperiode, een behandelingsperiode (inclusief neoadjuvante behandeling, chirurgie en postoperatieve adjuvante behandeling) en een follow-upperiode voor overleving.
Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, krijgen de volgende behandelingen volgens ziektestadium (IIIA/IIIB) en histologie (plaveiselcel of niet-plaveiselcel) Tilelizumab + platinabevattende dual-agent chemotherapie, elke 3 weken als een cyclus, gedurende 2 cycli, gevolgd door chirurgische resectie en postoperatieve adjuvante Tilelizumab + platina-bevattende tweevoudige chemotherapie 2 cycli, elke 3 weken als een cyclus, en Tilelizumab elke 3 weken tot 15 cycli onderhoudsbehandeling.
Het percentage radicale resectie (R0) werd geëvalueerd door het onderzoekscentrum van de onderzoeker, dat naar verwachting 20% hoger zal zijn in vergelijking met historische controles, en de effectiviteit van tislelizumab in combinatie met platinabevattende dual-drug chemotherapie als neoadjuvante behandeling werd geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandeld en histologisch bevestigd stadium III (T2N2, T3-4N1-2) NSCLC (zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
- Als het driver-gen dat negatief is voor EGFR-gevoelige mutaties en ALK- en ROS1-genfusiemutaties niet eerder is gedetecteerd, test dan weefsel/bloed
- Tumorbeoordelingsscan met behulp van (CT) en (PET-CT) of magnetische resonantie (MRI)
- De datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming is ≥18 jaar en ≤65 jaar
- De fysieke status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
- Laat meetbare ziekten beoordelen door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
- Na neoadjuvante behandeling hebben het MDT-team en de hoofdchirurg uitgebreid beoordeeld en bevestigd dat ze voldoen aan de vereisten voor radicale resectie
- Na neoadjuvante therapie eens in de 2 cycli evalueren. Voor PD, stop met tislelizumab en ontvang gelijktijdige radiotherapie. PR/SD-patiënten zullen MDT bespreken en een chirurgische behandeling toepassen;
- Goede cardiopulmonale functie, in staat om operaties te verdragen
- Komt in aanmerking voor platinabevattende dual-drug chemotherapie
- Kan representatieve tumorweefselmonsters/perifere bloedmonsters voor behandeling leveren voor analyse van biomarkers.
Uitsluitingscriteria:
- Een behandeling hebben gekregen voor de huidige longkanker, inclusief chemotherapie of radiotherapie 1. Van patiënten met positieve driver-genen is bekend dat ze drager zijn van EGFR-mutaties of ALK-, ROS1-gentranslocaties
- Na neoadjuvante behandeling is bij de laatste evaluatie nog steeds een pneumonectomie vereist
- Lijdde aan een ziekte die een systemische behandeling met corticosteroïden (dagelijkse dosis prednison of gelijkwaardige geneesmiddelen> 10 mg) of andere immunosuppressiva vereiste in de 14 dagen vóór inschrijving
- Adrenaline-vervangende steroïden (dagelijkse doses> 10 mg prednison of equivalent) zijn toegestaan voor lokale, oculaire, intra-articulaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden, en minimale systemische absorptie is vereist, en ze worden voorgeschreven. Corticosteroïden zijn van korte duur (≤7 dagen ) medicatie, of gebruikt om niet-auto-immuunziekten te behandelen
- Een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte die kan terugkeren.
- Toegang toestaan voor patiënten met: goed onder controle gehouden diabetes type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervangingstherapie nodig is, huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of haaruitval), of die voorspeld zijn zonder externe oorzaken Een ziekte die dat wel doet niet terugkeren. De thorax-CT-scan die tijdens de screeningperiode is uitgevoerd, heeft aanwijzingen voor idiopathische longfibrose, organische pneumonie (zoals bronchiolitis obliterans) of een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie
- Ernstige infecties deden zich voor binnen 4 weken voor inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname als gevolg van infectiecomplicaties, bacteriëmie of ernstige longontsteking
- Ernstige chronische of actieve infecties (waaronder tuberculose-infectie, enz.) die een systemische (orale of intraveneuze) antibioticabehandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving
- Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of slecht onder controle gehouden ziekten, waaronder longfibrose, acute longziekte, enz.
- Onbehandelde patiënten met chronische hepatitis B- of HBV-dragers met hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml, of patiënten met actief hepatitis C-virus (HCV) moeten worden uitgesloten. Opmerking: Inactieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-dragers, behandelde en stabiele hepatitis B-dragers (HBV DNA <500 IE/ml) en genezen hepatitis C-patiënten kunnen in de groep worden opgenomen.
- Als er ≤28 dagen vóór randomisatie een grote operatie is uitgevoerd waarvoor algemene anesthesie nodig is.
- Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tilelizumab+Albumine Paclitaxel + Carboplatine/Cisplatine
Tilelizumab 200 mg d1 Albumine Paclitaxel 260 mg/m2 d1 Carboplatine/Cisplatine 75 mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 cycli
|
Tilelizumab 200 mg d1 Q3W Albumine Paclitaxel 260 mg/m2 d1 Carboplatine/Cisplatine 75 mg/m2/AUC5 d1 elke 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van radicale resectie (R0)
Tijdsspanne: 2 weken na neoadvant
|
In de intention-to-treat (ITT) analyseset wordt de snelheid van radicale resectie (R0) geëvalueerd door de onderzoeker. totaal aantal ingeschreven groepen
|
2 weken na neoadvant
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De onderzoeker evalueerde de PFS na 24 maanden om tislelizumab in combinatie met platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen te evalueren als neoadjuvante behandeling, en tislelizumab werd toegevoegd als adjuvante behandeling
|
tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkerniveau van PD-L1
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Een PDL1-test meet de hoeveelheid PDL1-eiwit op kankercellen
|
2 weken na de operatie
|
|
Biomarkertelling van CD8+T-cel
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yongseng wang, West China Hospital
- Hoofdonderzoeker: qinghua zhou, West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- BGB-A317-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
ExelixisNog niet aan het wervenKanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
ExelixisWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op tislelizumab
-
Sun Yat-sen UniversitySichuan Cancer Hospital and Research Institute; Cancer Hospital of Guangxi Medical...Nog niet aan het werven
-
Rong TaoFudan UniversityNog niet aan het wervenExtranodaal NK/T-cellymfoom | NK/T-cel lymfoom | Recidiverend of refractair NK/T-cellymfoomChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenHCC - Hepatocellulair carcinoom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenHCC - Hepatocellulair carcinoom
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNog niet aan het wervenKleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC)China
-
Tongji HospitalNog niet aan het wervenTP53-genmutatie | Resistente kanker | HCC - Hepatocellulair carcinoom | Onherstelbaar
-
Tongji HospitalWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)China
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het wervenGeavanceerde vaste tumor
-
Oslo University HospitalBeiGeneWervingPseudomyxoma PeritoneiNoorwegen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving