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Quimioterapia Neoadjuvante e Tilelizumabe em Estágio III(cTNM-IIIA.IIIB)Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

28 de abril de 2021 atualizado por: Zhou Qinghua, West China Hospital

Quimioterapia Neoadjuvante e Tilelizumabe em Estágio III(cTNM-IIIA.IIIB)Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, um Estudo Clínico de Fase Ⅱ de Braço Único

Este é um estudo prospectivo, de um braço, de fase II com o objetivo de avaliar tislelizumabe combinado com quimioterapia dupla contendo platina como tratamento neoadjuvante, suplementado com tislelizumabe após cirurgia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu um período de triagem, um período de tratamento (incluindo tratamento neoadjuvante, cirurgia e tratamento adjuvante pós-operatório) e um período de acompanhamento de sobrevivência.

Os pacientes que atenderem aos critérios de admissão receberão os seguintes tratamentos de acordo com o estágio da doença (IIIA/IIIB) e histologia (escamosa ou não escamosa) Tililizumabe + quimioterapia de agente duplo contendo platina, a cada 3 semanas como um ciclo, por 2 ciclos, seguido por ressecção cirúrgica e Tililizumabe adjuvante pós-operatório + quimioterapia de agente duplo contendo platina 2 ciclos, a cada 3 semanas como um ciclo, e Tilelizumabe a cada 3 semanas até 15 ciclos de tratamento de manutenção.

A taxa de ressecção radical (R0) foi avaliada pelo centro de pesquisa do investigador, que se espera ser 20% maior em comparação com os controles históricos, e a eficácia do tislelizumabe combinado com quimioterapia dupla contendo platina como tratamento neoadjuvante foi avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NSCLC de estágio III não tratado e confirmado histologicamente (T2N2, T3-4N1-2) (conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
  2. Se o gene condutor negativo para mutações sensíveis ao EGFR e mutações de fusão dos genes ALK e ROS1 não tiver sido detectado antes, teste a amostra de tecido/sangue
  3. Varredura de avaliação do tumor usando (CT) e (PET-CT) ou ressonância magnética (MRI)
  4. A data de assinatura do consentimento informado é ≥18 anos e ≤65 anos
  5. O estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1
  6. Ter doenças mensuráveis ​​avaliadas pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
  7. Após o tratamento neoadjuvante, a equipe MDT e o cirurgião-chefe avaliaram e confirmaram de forma abrangente que eles atendem aos requisitos para ressecção radical
  8. Após a terapia neoadjuvante, avalie uma vez a cada 2 ciclos. Para DP, descontinuar tislelizumabe e receber radioterapia simultânea. Pacientes PR/SD irão discutir MDT e adotar tratamento cirúrgico;
  9. Boa função cardiopulmonar, capaz de tolerar a cirurgia
  10. Elegível para receber quimioterapia de droga dupla contendo platina
  11. Pode fornecer amostras representativas de tecido tumoral pré-tratamento/amostras de sangue periférico para análise de biomarcadores.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer tratamento para o câncer de pulmão atual, incluindo quimioterapia ou radioterapia 1.Pacientes com genes condutores positivos são conhecidos por carregar mutações EGFR ou translocações de genes ALK, ROS1
  2. Após o tratamento neoadjuvante, a pneumonectomia ainda é necessária na última avaliação
  3. Sofreu de qualquer doença que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (dose diária de prednisona ou equivalente > 10 mg) ou outras drogas imunossupressoras nos 14 dias anteriores à inscrição
  4. Esteróides de reposição de adrenalina (doses diárias > 10 mg de prednisona ou equivalente) são permitidos para corticosteróides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais ou inalatórios, sendo necessária absorção sistêmica mínima, e são prescritos Corticosteróides são de curto prazo (≤7 dias ) medicamento, ou usado para tratar doenças não autoimunes
  5. Uma história de doença autoimune ativa ou doença autoimune que pode recorrer.
  6. Permitir a entrada de pacientes com: diabetes tipo I bem controlada, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou queda de cabelo) ou previsíveis sem causas externas Uma doença que não requer não se repita. A tomografia computadorizada do tórax realizada durante o período de triagem apresenta evidências de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia orgânica (como bronquiolite obliterante) ou história de pneumonia não infecciosa
  7. Infecções graves ocorreram dentro de 4 semanas antes da inscrição, incluindo, entre outros, hospitalização devido a complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  8. Infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção por tuberculose, etc.) que requerem tratamento antibiótico sistêmico (oral ou intravenoso) dentro de 14 dias antes da inscrição
  9. História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças mal controladas, incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.
  10. Pacientes não tratados com hepatite B crônica ou portadores de HBV com DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥ 500 UI/mL, ou pacientes com vírus da hepatite C (HCV) ativo devem ser excluídos. Observação: portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) inativos, portadores da hepatite B tratados e estáveis ​​(HBV DNA <500 UI/mL) e pacientes curados da hepatite C podem ser incluídos no grupo.
  11. Se qualquer cirurgia importante que requeira anestesia geral tenha sido realizada ≤28 dias antes da randomização.
  12. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tilelizumabe+Albumina Paclitaxel + Carboplatina/Cisplatina
Tilelizumabe 200mg d1 Albumina Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatina/Cisplatina 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2ciclos
Tilelizumabe 200mg d1 Q3W Albumina Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatina/Cisplatina 75mg/m2/AUC5 d1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Albumina Paclitaxel
  • Carboplatina/Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção radical (R0)
Prazo: 2 semanas após neoadvant
No conjunto de análise de intenção de tratar (ITT), a taxa de ressecção radical (R0) é avaliada pelo investigador, que é o número de pessoas que podem ser submetidas à ressecção R0 após os critérios de avaliação estabelecidos pela equipe MDT dividido pelo número total de grupos inscritos
2 semanas após neoadvant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: até 24 meses
O investigador avaliou a PFS de 24 meses para avaliar o tislelizumabe combinado com quimioterapia dupla contendo platina como tratamento neoadjuvante, e o tislelizumabe foi adicionado como tratamento adjuvante
até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de biomarcador de PD-L1
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Um teste PDL1 mede a quantidade de proteína PDL1 nas células cancerígenas
2 semanas após a cirurgia
Contagem de biomarcadores de células CD8+T
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: yongseng wang, West China Hospital
  • Investigador principal: qinghua zhou, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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