- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865705
Quimioterapia Neoadjuvante e Tilelizumabe em Estágio III(cTNM-IIIA.IIIB)Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Quimioterapia Neoadjuvante e Tilelizumabe em Estágio III(cTNM-IIIA.IIIB)Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, um Estudo Clínico de Fase Ⅱ de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu um período de triagem, um período de tratamento (incluindo tratamento neoadjuvante, cirurgia e tratamento adjuvante pós-operatório) e um período de acompanhamento de sobrevivência.
Os pacientes que atenderem aos critérios de admissão receberão os seguintes tratamentos de acordo com o estágio da doença (IIIA/IIIB) e histologia (escamosa ou não escamosa) Tililizumabe + quimioterapia de agente duplo contendo platina, a cada 3 semanas como um ciclo, por 2 ciclos, seguido por ressecção cirúrgica e Tililizumabe adjuvante pós-operatório + quimioterapia de agente duplo contendo platina 2 ciclos, a cada 3 semanas como um ciclo, e Tilelizumabe a cada 3 semanas até 15 ciclos de tratamento de manutenção.
A taxa de ressecção radical (R0) foi avaliada pelo centro de pesquisa do investigador, que se espera ser 20% maior em comparação com os controles históricos, e a eficácia do tislelizumabe combinado com quimioterapia dupla contendo platina como tratamento neoadjuvante foi avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC de estágio III não tratado e confirmado histologicamente (T2N2, T3-4N1-2) (conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
- Se o gene condutor negativo para mutações sensíveis ao EGFR e mutações de fusão dos genes ALK e ROS1 não tiver sido detectado antes, teste a amostra de tecido/sangue
- Varredura de avaliação do tumor usando (CT) e (PET-CT) ou ressonância magnética (MRI)
- A data de assinatura do consentimento informado é ≥18 anos e ≤65 anos
- O estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1
- Ter doenças mensuráveis avaliadas pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
- Após o tratamento neoadjuvante, a equipe MDT e o cirurgião-chefe avaliaram e confirmaram de forma abrangente que eles atendem aos requisitos para ressecção radical
- Após a terapia neoadjuvante, avalie uma vez a cada 2 ciclos. Para DP, descontinuar tislelizumabe e receber radioterapia simultânea. Pacientes PR/SD irão discutir MDT e adotar tratamento cirúrgico;
- Boa função cardiopulmonar, capaz de tolerar a cirurgia
- Elegível para receber quimioterapia de droga dupla contendo platina
- Pode fornecer amostras representativas de tecido tumoral pré-tratamento/amostras de sangue periférico para análise de biomarcadores.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer tratamento para o câncer de pulmão atual, incluindo quimioterapia ou radioterapia 1.Pacientes com genes condutores positivos são conhecidos por carregar mutações EGFR ou translocações de genes ALK, ROS1
- Após o tratamento neoadjuvante, a pneumonectomia ainda é necessária na última avaliação
- Sofreu de qualquer doença que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (dose diária de prednisona ou equivalente > 10 mg) ou outras drogas imunossupressoras nos 14 dias anteriores à inscrição
- Esteróides de reposição de adrenalina (doses diárias > 10 mg de prednisona ou equivalente) são permitidos para corticosteróides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais ou inalatórios, sendo necessária absorção sistêmica mínima, e são prescritos Corticosteróides são de curto prazo (≤7 dias ) medicamento, ou usado para tratar doenças não autoimunes
- Uma história de doença autoimune ativa ou doença autoimune que pode recorrer.
- Permitir a entrada de pacientes com: diabetes tipo I bem controlada, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou queda de cabelo) ou previsíveis sem causas externas Uma doença que não requer não se repita. A tomografia computadorizada do tórax realizada durante o período de triagem apresenta evidências de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia orgânica (como bronquiolite obliterante) ou história de pneumonia não infecciosa
- Infecções graves ocorreram dentro de 4 semanas antes da inscrição, incluindo, entre outros, hospitalização devido a complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
- Infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção por tuberculose, etc.) que requerem tratamento antibiótico sistêmico (oral ou intravenoso) dentro de 14 dias antes da inscrição
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças mal controladas, incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.
- Pacientes não tratados com hepatite B crônica ou portadores de HBV com DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥ 500 UI/mL, ou pacientes com vírus da hepatite C (HCV) ativo devem ser excluídos. Observação: portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) inativos, portadores da hepatite B tratados e estáveis (HBV DNA <500 UI/mL) e pacientes curados da hepatite C podem ser incluídos no grupo.
- Se qualquer cirurgia importante que requeira anestesia geral tenha sido realizada ≤28 dias antes da randomização.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tilelizumabe+Albumina Paclitaxel + Carboplatina/Cisplatina
Tilelizumabe 200mg d1 Albumina Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatina/Cisplatina 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2ciclos
|
Tilelizumabe 200mg d1 Q3W Albumina Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatina/Cisplatina 75mg/m2/AUC5 d1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção radical (R0)
Prazo: 2 semanas após neoadvant
|
No conjunto de análise de intenção de tratar (ITT), a taxa de ressecção radical (R0) é avaliada pelo investigador, que é o número de pessoas que podem ser submetidas à ressecção R0 após os critérios de avaliação estabelecidos pela equipe MDT dividido pelo número total de grupos inscritos
|
2 semanas após neoadvant
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: até 24 meses
|
O investigador avaliou a PFS de 24 meses para avaliar o tislelizumabe combinado com quimioterapia dupla contendo platina como tratamento neoadjuvante, e o tislelizumabe foi adicionado como tratamento adjuvante
|
até 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de biomarcador de PD-L1
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
Um teste PDL1 mede a quantidade de proteína PDL1 nas células cancerígenas
|
2 semanas após a cirurgia
|
|
Contagem de biomarcadores de células CD8+T
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
2 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yongseng wang, West China Hospital
- Investigador principal: qinghua zhou, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul
Ensaios clínicos em tislelizumabe
-
Sun Yat-sen UniversitySichuan Cancer Hospital and Research Institute; Cancer Hospital of Guangxi Medical...Ainda não está recrutandoCarcinoma Nasofaríngeo (NPC)China
-
Rong TaoFudan UniversityAinda não está recrutandoLinfoma Extranodal de Células NK/T | Linfoma de células NK/T | Linfoma de Células NK/T Recorrente ou RefratárioChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ainda não está recrutandoCHC - Carcinoma Hepatocelular
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LS-SCLC)China
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ainda não está recrutandoCHC - Carcinoma Hepatocelular
-
Tongji HospitalAinda não está recrutandoMutação do Gene TP53 | Câncer Resistente | CHC - Carcinoma Hepatocelular | Irressecável
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ainda não está recrutandoTumor Sólido Avançado
-
Oslo University HospitalBeiGeneRecrutamentoPseudomixoma PeritonealNoruega
-
Tongji HospitalRecrutamentoCarcinoma Hepatocelular (CHC)China
-
BeOne MedicinesRecrutamentoTumor Sólido AvançadoEspanha, Estados Unidos, Austrália, China