- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04865705
Neoadjuvant kemoterapi och Tilelizumab i stadium III(cTNM-IIIA.IIIB)Icke-småcellig lungcancer
Neoadjuvant kemoterapi och Tilelizumab i steg III(cTNM-IIIA.IIIB)Icke-småcellig lungcancer, en enarmad, fas Ⅱ klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattade en screeningperiod, en behandlingsperiod (inklusive neoadjuvant behandling, kirurgi och postoperativ adjuvant behandling) och en överlevnadsuppföljningsperiod.
Patienter som uppfyller antagningskriterierna kommer att få följande behandlingar beroende på sjukdomsstadium (IIIA/IIIB) och histologi (skivepitel eller icke-skivepitel) Tilelizumab + platinainnehållande kemoterapi med två medel, var tredje vecka som en cykel, under 2 cykler, följt av kirurgisk resektion och postoperativ adjuvans Tilelizumab + platinainnehållande kemoterapi med två medel 2 cykler, var 3:e vecka som en cykel, och Tilelizumab var 3:e vecka upp till 15 cykler underhållsbehandling.
Graden av radikal resektion (R0) utvärderades genom utredarens forskningscenter, som förväntas vara 20 % högre jämfört med historiska kontroller, och effektiviteten av tislelizumab kombinerat med platinainnehållande dubbelläkemedelskemoterapi som en neoadjuvant behandling var utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad och histologiskt bekräftad stadium III (T2N2, T3-4N1-2) NSCLC (enligt definition av American Joint Committee on Cancer 8:e upplagan)
- Om drivgenen negativ för EGFR-känsliga mutationer och ALK- och ROS1-genfusionsmutationer inte har upptäckts tidigare, testa provvävnad/blod
- Tumörbedömningsskanning med (CT) och (PET-CT) eller magnetisk resonans (MRT)
- Datumet för undertecknandet av det informerade samtycket är ≥18 år och ≤65 år
- Den fysiska statusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 eller 1
- Få mätbara sjukdomar bedömda av utredaren enligt RECIST version 1.1
- Efter neoadjuvant behandling har MDT-teamet och överläkaren utförligt bedömt och bekräftat att de uppfyller kraven för radikal resektion
- Efter neoadjuvant behandling, utvärdera en gång varannan cykel. För PD, avbryt tislelizumab och få samtidig strålbehandling. PR/SD-patienter kommer att diskutera MDT och anta kirurgisk behandling;
- Bra hjärt- och lungfunktion, tål operation
- Berättigad att få platina-innehållande kemoterapi med två läkemedel
- Kan tillhandahålla representativa förbehandlingstumörvävnadsprover/perifera blodprover för biomarköranalys.
Exklusions kriterier:
- Har fått någon behandling för den aktuella lungcancern, inklusive kemoterapi eller strålbehandling 1. Patienter med positiva drivgener är kända för att bära på EGFR-mutationer eller ALK, ROS1-gentranslokationer
- Efter neoadjuvant behandling krävs fortfarande pneumonektomi vid den senaste utvärderingen
- Led av någon sjukdom som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (daglig dos av prednison eller motsvarande läkemedel > 10 mg) eller andra immunsuppressiva läkemedel under de 14 dagarna före inskrivning
- Adrenalinersättningssteroider (dagliga doser > 10 mg prednison eller motsvarande) är tillåtna för topikala, okulära, intraartikulära, intranasala eller inhalerade kortikosteroider, och minsta systemisk absorption krävs, och de ordineras. Kortikosteroider är kortvariga (≤7 dagar) ) medicin, eller används för att behandla icke-autoimmuna sjukdomar
- En historia av aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom som kan återkomma.
- Tillåt inträde för patienter med: välkontrollerad typ I-diabetes, hypotyreos som endast kräver hormonbehandling, hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller håravfall), eller förutsägs utan yttre orsaker En sjukdom som gör inte återkomma. Den CT-skanning av bröstkorgen som utfördes under screeningsperioden har tecken på idiopatisk lungfibros, organisk lunginflammation (som bronchiolit obliterans) eller en historia av icke-infektiös lunginflammation
- Allvarliga infektioner inträffade inom 4 veckor före inskrivningen, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation
- Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulosinfektion etc.) som kräver systemisk (oral eller intravenös) antibiotikabehandling inom 14 dagar före inskrivning
- En historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller dåligt kontrollerade sjukdomar, inklusive lungfibros, akut lungsjukdom, etc.
- Obehandlade patienter med kronisk hepatit B eller HBV-bärare med hepatit B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml, eller patienter med aktivt hepatit C-virus (HCV) ska uteslutas. Obs: Inaktiva bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), behandlade och stabila bärare av hepatit B (HBV-DNA <500 IE/ml) och botade hepatit C-patienter kan inkluderas i gruppen.
- Om någon större operation som kräver generell anestesi har utförts ≤28 dagar före randomisering.
- Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tilelizumab+Albumin Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin
Tilelizumab 200mg d1 Albumin Paklitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 cykler
|
Tilelizumab 200mg d1 Q3W Albumin Paklitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1 var tredje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av radikal resektion (R0)
Tidsram: 2 veckor efter neoadvant
|
I analysuppsättningen intention-to-treat (ITT) utvärderas graden av radikal resektion (R0) av utredaren, vilket är antalet personer som kan genomgå R0-resektion efter de utvärderingskriterier som fastställts av MDT-teamet dividerat med totalt antal registrerade grupper
|
2 veckor efter neoadvant
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: upp till 24 månader
|
Utredaren utvärderade den 24-månaders PFS för att utvärdera tislelizumab kombinerat med platinainnehållande dubbelläkemedelskemoterapi som en neoadjuvant behandling, och tislelizumab lades till som en adjuvant behandling
|
upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörnivå för PD-L1
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Ett PDL1-test mäter mängden PDL1-protein på cancerceller
|
2 veckor efter operationen
|
Biomarkörräkning för CD8+T-cell
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yongseng wang, West China hospital
- Huvudutredare: qinghua zhou, West China hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Konsoliderande immunterapi | Strålbehandling eller sekventiell kemoradiationKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMaligna fasta tumörerKina
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrytering
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huihua XiongHar inte rekryterat ännuMetastaserande trippelnegativ bröstcancerKina