Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi och Tilelizumab i stadium III(cTNM-IIIA.IIIB)Icke-småcellig lungcancer

28 april 2021 uppdaterad av: Zhou Qinghua, West China Hospital

Neoadjuvant kemoterapi och Tilelizumab i steg III(cTNM-IIIA.IIIB)Icke-småcellig lungcancer, en enarmad, fas Ⅱ klinisk prövning

Detta är en prospektiv, enarmad fas II-studie som syftar till att utvärdera tislelizumab kombinerat med platinainnehållande dubbelläkemedelskemoterapi som en neoadjuvant behandling, kompletterad med tislelizumab efter operation hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattade en screeningperiod, en behandlingsperiod (inklusive neoadjuvant behandling, kirurgi och postoperativ adjuvant behandling) och en överlevnadsuppföljningsperiod.

Patienter som uppfyller antagningskriterierna kommer att få följande behandlingar beroende på sjukdomsstadium (IIIA/IIIB) och histologi (skivepitel eller icke-skivepitel) Tilelizumab + platinainnehållande kemoterapi med två medel, var tredje vecka som en cykel, under 2 cykler, följt av kirurgisk resektion och postoperativ adjuvans Tilelizumab + platinainnehållande kemoterapi med två medel 2 cykler, var 3:e vecka som en cykel, och Tilelizumab var 3:e vecka upp till 15 cykler underhållsbehandling.

Graden av radikal resektion (R0) utvärderades genom utredarens forskningscenter, som förväntas vara 20 % högre jämfört med historiska kontroller, och effektiviteten av tislelizumab kombinerat med platinainnehållande dubbelläkemedelskemoterapi som en neoadjuvant behandling var utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Obehandlad och histologiskt bekräftad stadium III (T2N2, T3-4N1-2) NSCLC (enligt definition av American Joint Committee on Cancer 8:e upplagan)
  2. Om drivgenen negativ för EGFR-känsliga mutationer och ALK- och ROS1-genfusionsmutationer inte har upptäckts tidigare, testa provvävnad/blod
  3. Tumörbedömningsskanning med (CT) och (PET-CT) eller magnetisk resonans (MRT)
  4. Datumet för undertecknandet av det informerade samtycket är ≥18 år och ≤65 år
  5. Den fysiska statusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 eller 1
  6. Få mätbara sjukdomar bedömda av utredaren enligt RECIST version 1.1
  7. Efter neoadjuvant behandling har MDT-teamet och överläkaren utförligt bedömt och bekräftat att de uppfyller kraven för radikal resektion
  8. Efter neoadjuvant behandling, utvärdera en gång varannan cykel. För PD, avbryt tislelizumab och få samtidig strålbehandling. PR/SD-patienter kommer att diskutera MDT och anta kirurgisk behandling;
  9. Bra hjärt- och lungfunktion, tål operation
  10. Berättigad att få platina-innehållande kemoterapi med två läkemedel
  11. Kan tillhandahålla representativa förbehandlingstumörvävnadsprover/perifera blodprover för biomarköranalys.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon behandling för den aktuella lungcancern, inklusive kemoterapi eller strålbehandling 1. Patienter med positiva drivgener är kända för att bära på EGFR-mutationer eller ALK, ROS1-gentranslokationer
  2. Efter neoadjuvant behandling krävs fortfarande pneumonektomi vid den senaste utvärderingen
  3. Led av någon sjukdom som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (daglig dos av prednison eller motsvarande läkemedel > 10 mg) eller andra immunsuppressiva läkemedel under de 14 dagarna före inskrivning
  4. Adrenalinersättningssteroider (dagliga doser > 10 mg prednison eller motsvarande) är tillåtna för topikala, okulära, intraartikulära, intranasala eller inhalerade kortikosteroider, och minsta systemisk absorption krävs, och de ordineras. Kortikosteroider är kortvariga (≤7 dagar) ) medicin, eller används för att behandla icke-autoimmuna sjukdomar
  5. En historia av aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom som kan återkomma.
  6. Tillåt inträde för patienter med: välkontrollerad typ I-diabetes, hypotyreos som endast kräver hormonbehandling, hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller håravfall), eller förutsägs utan yttre orsaker En sjukdom som gör inte återkomma. Den CT-skanning av bröstkorgen som utfördes under screeningsperioden har tecken på idiopatisk lungfibros, organisk lunginflammation (som bronchiolit obliterans) eller en historia av icke-infektiös lunginflammation
  7. Allvarliga infektioner inträffade inom 4 veckor före inskrivningen, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation
  8. Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulosinfektion etc.) som kräver systemisk (oral eller intravenös) antibiotikabehandling inom 14 dagar före inskrivning
  9. En historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller dåligt kontrollerade sjukdomar, inklusive lungfibros, akut lungsjukdom, etc.
  10. Obehandlade patienter med kronisk hepatit B eller HBV-bärare med hepatit B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/ml, eller patienter med aktivt hepatit C-virus (HCV) ska uteslutas. Obs: Inaktiva bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), behandlade och stabila bärare av hepatit B (HBV-DNA <500 IE/ml) och botade hepatit C-patienter kan inkluderas i gruppen.
  11. Om någon större operation som kräver generell anestesi har utförts ≤28 dagar före randomisering.
  12. Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tilelizumab+Albumin Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin
Tilelizumab 200mg d1 Albumin Paklitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1IV,Q3W *2 cykler
Tilelizumab 200mg d1 Q3W Albumin Paklitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatin/Cisplatin 75mg/m2/AUC5 d1 var tredje vecka
Andra namn:
  • Albumin Paclitaxel
  • Karboplatin/Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av radikal resektion (R0)
Tidsram: 2 veckor efter neoadvant
I analysuppsättningen intention-to-treat (ITT) utvärderas graden av radikal resektion (R0) av utredaren, vilket är antalet personer som kan genomgå R0-resektion efter de utvärderingskriterier som fastställts av MDT-teamet dividerat med totalt antal registrerade grupper
2 veckor efter neoadvant

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: upp till 24 månader
Utredaren utvärderade den 24-månaders PFS för att utvärdera tislelizumab kombinerat med platinainnehållande dubbelläkemedelskemoterapi som en neoadjuvant behandling, och tislelizumab lades till som en adjuvant behandling
upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörnivå för PD-L1
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Ett PDL1-test mäter mängden PDL1-protein på cancerceller
2 veckor efter operationen
Biomarkörräkning för CD8+T-cell
Tidsram: 2 veckor efter operationen
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: yongseng wang, West China hospital
  • Huvudutredare: qinghua zhou, West China hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på tislelizumab

3
Prenumerera