- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04865705
Chimiothérapie néoadjuvante et Tilelizumab dans le stade III (cTNM-IIIA.IIIB) Cancer du poumon non à petites cellules
Chimiothérapie néoadjuvante et Tilelizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III (cTNM-IIIA.IIIB), un essai clinique de phase Ⅱ à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprenait une période de dépistage, une période de traitement (incluant le traitement néoadjuvant, la chirurgie et le traitement adjuvant postopératoire) et une période de suivi de la survie.
Les patients répondant aux critères d'admission recevront les traitements suivants selon le stade de la maladie (IIIA/IIIB) et l'histologie (squameuse ou non-squameuse) Tilelizumab + bichimiothérapie à base de platine, toutes les 3 semaines en cycle, pendant 2 cycles, suivie d'une résection chirurgicale et d'un adjuvant postopératoire Tilelizumab + bichimiothérapie contenant du platine 2 cycles, toutes les 3 semaines en cycle, et Tilelizumab toutes les 3 semaines jusqu'à 15 cycles de traitement d'entretien.
Le taux de résection radicale (R0) a été évalué par le centre de recherche de l'investigateur, qui devrait être supérieur de 20 % par rapport aux témoins historiques, et l'efficacité du tislelizumab associé à une bichimiothérapie à base de platine en tant que traitement néoadjuvant a été évalué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC de stade III non traité et histologiquement confirmé (T2N2, T3-4N1-2) (tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
- Si le gène conducteur négatif pour les mutations sensibles à l'EGFR et les mutations de fusion des gènes ALK et ROS1 n'a pas été détecté auparavant, testez l'échantillon de tissu/sang
- Scanner d'évaluation tumorale utilisant (CT) et (PET-CT) ou résonance magnétique (IRM)
- La date de signature du consentement éclairé est ≥18 ans et ≤65 ans
- L'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1
- Avoir des maladies mesurables évaluées par l'investigateur selon RECIST Version 1.1
- Après un traitement néoadjuvant, l'équipe MDT et le chirurgien en chef ont évalué de manière approfondie et confirmé qu'ils satisfont aux exigences d'une résection radicale
- Après un traitement néoadjuvant, évaluer une fois tous les 2 cycles. Pour la MP, arrêter le tislelizumab et recevoir une radiothérapie simultanée. Les patients PR/SD discuteront de la PCT et adopteront un traitement chirurgical ;
- Bonne fonction cardiopulmonaire, capable de tolérer la chirurgie
- Éligible pour recevoir une chimiothérapie à deux médicaments contenant du platine
- Peut fournir des échantillons représentatifs de tissus tumoraux/échantillons de sang périphérique avant traitement pour l'analyse de biomarqueurs.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement pour le cancer du poumon actuel, y compris une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Après traitement néoadjuvant, la pneumonectomie reste nécessaire au dernier bilan
- A souffert de toute maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (dose quotidienne de prednisone ou médicaments équivalents> 10 mg) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription
- Les corticostéroïdes de remplacement de l'adrénaline (doses quotidiennes > 10 mg de prednisone ou équivalent) sont autorisés pour les corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux ou inhalés, et une absorption systémique minimale est requise, et ils sont prescrits. Les corticostéroïdes sont à court terme (≤ 7 jours ) des médicaments ou utilisés pour traiter des maladies non auto-immunes
- Antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune pouvant réapparaître.
- Autoriser l'entrée pour les patients atteints de : diabète de type I bien contrôlé, d'hypothyroïdie qui ne nécessite qu'un traitement hormonal substitutif, de maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou la perte de cheveux), ou prédites sans causes externes ne se reproduise pas. Le scanner thoracique effectué pendant la période de dépistage présente des signes de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organique (telle que la bronchiolite oblitérante) ou d'antécédents de pneumonie non infectieuse
- Des infections graves sont survenues dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications infectieuses, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave
- Infections chroniques ou actives graves (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antibiotique systémique (oral ou intraveineux) dans les 14 jours précédant l'inscription
- Antécédents de pneumopathie interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies mal contrôlées, notamment fibrose pulmonaire, pneumopathie aiguë, etc.
- Les patients non traités atteints d'hépatite B chronique ou porteurs du VHB avec un taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 500 UI/mL, ou les patients porteurs du virus de l'hépatite C (VHC) actif doivent être exclus. Remarque : les porteurs inactifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les porteurs de l'hépatite B traités et stables (ADN du VHB <500 UI/mL) et les patients guéris de l'hépatite C peuvent être inclus dans le groupe.
- Si une intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale a été pratiquée ≤ 28 jours avant la randomisation.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tilelizumab + Albumine Paclitaxel + Carboplatine/Cisplatine
Tilelizumab 200mg d1 Albumine Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatine/Cisplatine 75mg/m2/AUC5 d1IV, Q3W *2cycles
|
Tilelizumab 200mg j1 Q3W Albumine Paclitaxel 260mg/m2 j1 Carboplatine/Cisplatine 75mg/m2/AUC5 j1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de résection radicale (R0)
Délai: 2 semaines après neoadvant
|
Dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT), le taux de résection radicale (R0) est évalué par l'investigateur, c'est-à-dire le nombre de personnes pouvant subir une résection R0 après les critères d'évaluation établis par l'équipe MDT divisé par le nombre total de groupes inscrits
|
2 semaines après neoadvant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: jusqu'à 24 mois
|
L'investigateur a évalué la SSP à 24 mois pour évaluer le tislelizumab associé à une chimiothérapie à deux médicaments contenant du platine en tant que traitement néoadjuvant, et le tislelizumab a été ajouté en tant que traitement adjuvant
|
jusqu'à 24 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de biomarqueur de PD-L1
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Un test PDL1 mesure la quantité de protéine PDL1 sur les cellules cancéreuses
|
2 semaines après la chirurgie
|
|
Nombre de biomarqueurs des lymphocytes CD8+T
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
2 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yongseng wang, West China Hospital
- Chercheur principal: qinghua zhou, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
-
Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Lakefront Biotherapeutics NVActif, ne recrute pasLymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire | Lymphomes non-hodgkin & amp; amp; # 39; s cell bÉtats-Unis, Belgique, Pays-Bas, Finlande
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
Essais cliniques sur tislélizumab
-
Sun Yat-sen UniversitySichuan Cancer Hospital and Research Institute; Cancer Hospital of Guangxi...Pas encore de recrutement
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPas encore de recrutementCancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC)Chine
-
Rong TaoFudan UniversityPas encore de recrutementLymphome NK/T extranodal | Lymphome NK/T | Lymphome NK/T en rechute ou réfractaireChine
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Pas encore de recrutementCHC - Carcinome hépatocellulaire
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Pas encore de recrutementCHC - Carcinome hépatocellulaire
-
Tongji HospitalPas encore de recrutementMutation du gène TP53 | Cancer résistant | CHC - Carcinome hépatocellulaire | Non résécable
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Pas encore de recrutement
-
Oslo University HospitalBeiGeneRecrutementPseudomyxome péritonéalNorvège
-
Tongji HospitalRecrutementCarcinome hépatocellulaire (CHC)Chine
-
BeOne MedicinesRecrutementTumeur solide avancéeEspagne, États-Unis, Australie, Chine