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Chimiothérapie néoadjuvante et Tilelizumab dans le stade III (cTNM-IIIA.IIIB) Cancer du poumon non à petites cellules

28 avril 2021 mis à jour par: Zhou Qinghua, West China Hospital

Chimiothérapie néoadjuvante et Tilelizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III (cTNM-IIIA.IIIB), un essai clinique de phase Ⅱ à un seul bras

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un bras visant à évaluer le tislelizumab associé à une bichimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant, complété par du tislelizumab après chirurgie chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait une période de dépistage, une période de traitement (incluant le traitement néoadjuvant, la chirurgie et le traitement adjuvant postopératoire) et une période de suivi de la survie.

Les patients répondant aux critères d'admission recevront les traitements suivants selon le stade de la maladie (IIIA/IIIB) et l'histologie (squameuse ou non-squameuse) Tilelizumab + bichimiothérapie à base de platine, toutes les 3 semaines en cycle, pendant 2 cycles, suivie d'une résection chirurgicale et d'un adjuvant postopératoire Tilelizumab + bichimiothérapie contenant du platine 2 cycles, toutes les 3 semaines en cycle, et Tilelizumab toutes les 3 semaines jusqu'à 15 cycles de traitement d'entretien.

Le taux de résection radicale (R0) a été évalué par le centre de recherche de l'investigateur, qui devrait être supérieur de 20 % par rapport aux témoins historiques, et l'efficacité du tislelizumab associé à une bichimiothérapie à base de platine en tant que traitement néoadjuvant a été évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. NSCLC de stade III non traité et histologiquement confirmé (T2N2, T3-4N1-2) (tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
  2. Si le gène conducteur négatif pour les mutations sensibles à l'EGFR et les mutations de fusion des gènes ALK et ROS1 n'a pas été détecté auparavant, testez l'échantillon de tissu/sang
  3. Scanner d'évaluation tumorale utilisant (CT) et (PET-CT) ou résonance magnétique (IRM)
  4. La date de signature du consentement éclairé est ≥18 ans et ≤65 ans
  5. L'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1
  6. Avoir des maladies mesurables évaluées par l'investigateur selon RECIST Version 1.1
  7. Après un traitement néoadjuvant, l'équipe MDT et le chirurgien en chef ont évalué de manière approfondie et confirmé qu'ils satisfont aux exigences d'une résection radicale
  8. Après un traitement néoadjuvant, évaluer une fois tous les 2 cycles. Pour la MP, arrêter le tislelizumab et recevoir une radiothérapie simultanée. Les patients PR/SD discuteront de la PCT et adopteront un traitement chirurgical ;
  9. Bonne fonction cardiopulmonaire, capable de tolérer la chirurgie
  10. Éligible pour recevoir une chimiothérapie à deux médicaments contenant du platine
  11. Peut fournir des échantillons représentatifs de tissus tumoraux/échantillons de sang périphérique avant traitement pour l'analyse de biomarqueurs.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu un traitement pour le cancer du poumon actuel, y compris une chimiothérapie ou une radiothérapie
  2. Après traitement néoadjuvant, la pneumonectomie reste nécessaire au dernier bilan
  3. A souffert de toute maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (dose quotidienne de prednisone ou médicaments équivalents> 10 mg) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription
  4. Les corticostéroïdes de remplacement de l'adrénaline (doses quotidiennes > 10 mg de prednisone ou équivalent) sont autorisés pour les corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux ou inhalés, et une absorption systémique minimale est requise, et ils sont prescrits. Les corticostéroïdes sont à court terme (≤ 7 jours ) des médicaments ou utilisés pour traiter des maladies non auto-immunes
  5. Antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune pouvant réapparaître.
  6. Autoriser l'entrée pour les patients atteints de : diabète de type I bien contrôlé, d'hypothyroïdie qui ne nécessite qu'un traitement hormonal substitutif, de maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou la perte de cheveux), ou prédites sans causes externes ne se reproduise pas. Le scanner thoracique effectué pendant la période de dépistage présente des signes de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organique (telle que la bronchiolite oblitérante) ou d'antécédents de pneumonie non infectieuse
  7. Des infections graves sont survenues dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications infectieuses, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave
  8. Infections chroniques ou actives graves (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antibiotique systémique (oral ou intraveineux) dans les 14 jours précédant l'inscription
  9. Antécédents de pneumopathie interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladies mal contrôlées, notamment fibrose pulmonaire, pneumopathie aiguë, etc.
  10. Les patients non traités atteints d'hépatite B chronique ou porteurs du VHB avec un taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ 500 UI/mL, ou les patients porteurs du virus de l'hépatite C (VHC) actif doivent être exclus. Remarque : les porteurs inactifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les porteurs de l'hépatite B traités et stables (ADN du VHB <500 UI/mL) et les patients guéris de l'hépatite C peuvent être inclus dans le groupe.
  11. Si une intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale a été pratiquée ≤ 28 jours avant la randomisation.
  12. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tilelizumab + Albumine Paclitaxel + Carboplatine/Cisplatine
Tilelizumab 200mg d1 Albumine Paclitaxel 260mg/m2 d1 Carboplatine/Cisplatine 75mg/m2/AUC5 d1IV, Q3W *2cycles
Tilelizumab 200mg j1 Q3W Albumine Paclitaxel 260mg/m2 j1 Carboplatine/Cisplatine 75mg/m2/AUC5 j1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Albumine Paclitaxel
  • Carboplatine/Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection radicale (R0)
Délai: 2 semaines après neoadvant
Dans l'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT), le taux de résection radicale (R0) est évalué par l'investigateur, c'est-à-dire le nombre de personnes pouvant subir une résection R0 après les critères d'évaluation établis par l'équipe MDT divisé par le nombre total de groupes inscrits
2 semaines après neoadvant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: jusqu'à 24 mois
L'investigateur a évalué la SSP à 24 mois pour évaluer le tislelizumab associé à une chimiothérapie à deux médicaments contenant du platine en tant que traitement néoadjuvant, et le tislelizumab a été ajouté en tant que traitement adjuvant
jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de biomarqueur de PD-L1
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Un test PDL1 mesure la quantité de protéine PDL1 sur les cellules cancéreuses
2 semaines après la chirurgie
Nombre de biomarqueurs des lymphocytes CD8+T
Délai: 2 semaines après la chirurgie
2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yongseng wang, West China Hospital
  • Chercheur principal: qinghua zhou, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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