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サルコペニア磁気共鳴画像評価(SUSIE) (SUSIE)

2024年1月23日 更新者:Wilson Tang、The Cleveland Clinic

磁気共鳴フィンガープリンティングおよびリン磁気共鳴分光画像評価(SUSIE)を使用したサルコペニアの特徴付け

提案された研究の目標は、サルコペニアの心不全患者の骨格筋の特徴付けのために、磁気共鳴 (MR) フィンガープリンティングと P-MRS (Phosphorus-31 MR Spectroscopy) イメージングを調査することです。 サルコペニアの有無にかかわらず、心不全患者は、MR フィンガープリンティングと既存の運動後のホスホクレアチン (PCr) 回復 MR イメージング プロトコルを使用してスキャンされ、定量的な T1、T2、および PCr 回復率の特徴的なプロファイルが取得されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

サルコペニアは、心不全における一般的な併存疾患であり、死亡の予測因子であり、筋肉量と機能的強度の低下を特徴としています。 心不全やその他の慢性疾患におけるサルコペニアは、一貫して悪い結果を予測しています。 しかし、機能検査やアンケートなどのサルコペニアの存在を特定するための現在のツールは、間接的で非特異的であり、患者が明らかに悪液質状態に達し、重大な筋肉の劣化がすでに発生するまで効果的ではありません. MRI は、組織の微細構造とミトコンドリア機能に関する洞察を提供することにより、サルコペニアの評価と管理において重要な非侵襲的役割を果たすことができます。 たとえば、MRI は、健康なボランティアと比較して、プレフレイル/フレイル患者の骨格筋の T2 緩和時間、拡散分数異方性、および脂質含有量の有意な変化を示しています。 31 リン (P) MR 分光イメージング (P-MRSI) を使用して評価された運動後のクレアチンリン酸 (PCr) の回復は、アクティブな高齢者と比較して、虚弱前の高齢者のミトコンドリア機能の障害を示しています。 MR フィンガープリンティング (MRF) は、T1 および T2 緩和の迅速で堅牢な定量化による組織特性評価のための有望なツールであり、サイト間で正確かつ再現可能であることが示されています。 神経画像と心臓画像のアプリケーションにもかかわらず、MRF は筋骨格画像での使用が限られており、サルコペニアの特徴付けに使用するための調査は行われていません。 同様に、P-MRS イメージングは​​、他のサルコペニア表現型からの独特の病因を持つ可能性がある心不全患者のサルコペニアの評価には使用されていません。 サルコペニアの特徴付けは、この集団で急速に発展しているさまざまな治療オプションをサポートする可能性があります。 エビデンスは運動療法がフレイル状態を改善できることを示唆していますが、例えば 12 ヶ月のフォローアップで 39% の患者で、どの患者が治療に反応するかはまだ十分に理解されていません. 栄養補給、ホルモン療法、心血管薬などのさまざまな治療オプションを備えた MRF と P-MRSI は、サルコペニアの表現型に対する個別化されたアプローチを提供し、それらを適切な治療法に一致させ、治療反応を監視するための強力な非侵襲的ツールとして機能する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Timothy A Engelman, LPN
  • 電話番号:216-636-6153
  • メールengelmt@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Wilcox D Wilcox, BA
  • 電話番号:216-636-6153
  • メールkirsopj@ccf.org

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
          • Tim Engelman, LPN
          • 電話番号:216-636-6153
          • メールengelmt@ccf.org
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Brendan Eck, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心不全と健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 心不全患者

    • 40歳以上
    • 安定した慢性心不全
    • -左心室駆出率が40%以下の心臓MRIで決定された収縮機能障害
  • 健康ボランティア

    • 40歳以上
    • 心不全やサルコペニアと診断されていない

除外基準:

  • 心不全患者

    • 進行性肝疾患、進行性がん、進行性慢性閉塞性肺疾患

  • 健康なボランティア (コントロール)

    • 進行肝疾患、進行がん、進行性慢性閉塞性肺疾患
    • MRI の禁忌 MRI の禁忌
    • 心臓ペースメーカー/除細動器
    • 脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、膀胱刺激装置、脊椎刺激装置、神経刺激装置を含む、電子的/埋め込み型刺激装置またはデバイス。埋め込まれた電極またはワイヤー
    • 人工内耳またはその他の耳のインプラント
    • 移植薬物ポンプ(インスリン、麻薬/鎮痛薬、痙性治療薬)
    • プログラム可能なシャント
    • 動脈瘤クリップとコイル
    • ステント
    • フィルター (例えば、血栓フィルター)
    • 体または目に金属の破片(例、BB、弾丸、榴散弾、金属片または削りくず)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心不全患者

包含基準:

  • 年齢 > または = 40 歳
  • 安定した慢性心不全
  • -左心室駆出率が40%以下の心臓MRIで決定された収縮機能障害

除外基準:

• 進行性肝疾患、進行性がん、進行性慢性閉塞性肺疾患

以下のような MRI の禁忌:

  • 心臓ペースメーカー/除細動器
  • 脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、膀胱刺激装置、脊椎刺激装置、神経刺激装置を含む、電子的/埋め込み型刺激装置またはデバイス。埋め込まれた電極またはワイヤー
  • 人工内耳またはその他の耳のインプラント
  • 移植薬物ポンプ(インスリン、麻薬/鎮痛薬、痙性治療薬)
  • プログラム可能なシャント
  • 動脈瘤クリップとコイル
  • ステント • フィルター(血栓フィルターなど)
  • 体または目に金属の破片(例、BB、弾丸、榴散弾、金属片または削りくず)
健康なボランティア (コントロール)

包含基準:

  • 年齢 40 歳以上
  • 心不全やサルコペニアと診断されていない

除外基準

• 進行性肝疾患、進行性がん、進行性慢性閉塞性肺疾患

以下のような MRI に対する禁忌:

  • 心臓ペースメーカー/除細動器
  • 脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、膀胱刺激装置、脊椎刺激装置、神経刺激装置を含む電子/埋め込み型刺激装置または装置。埋め込まれた電極またはワイヤー
  • 人工内耳またはその他の耳用インプラント
  • 埋め込み型薬剤ポンプ (インスリン、麻薬/鎮痛剤、痙縮治療薬)
  • プログラム可能なシャント
  • 動脈瘤クリップとコイル
  • ステント
  • フィルター (血栓フィルターなど)
  • 身体または目の中の金属片(例:BB弾、弾丸、榴散弾、金属片または削りくず)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期待される結果
時間枠:3年
この提案は、非サルコペニアのボランティアと比較した、サルコペニアの心不全患者の T1、T2、筋肉面積、脂肪分率、および PCr 回復率の値の変化に関する情報を生み出すことが期待されています。 今後の研究では、この研究を拡張して、サルコペニアの進行を評価し、心不全およびサルコペニア関連の転帰を予測する際のイメージング バイオマーカー (T1、T2、筋肉面積、脂肪分率、PCr 回復) の予後的価値を評価します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:W. H. Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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