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Valutazione della sarcopenia mediante risonanza magnetica per immagini (SUSIE) (SUSIE)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Caratterizzazione della sarcopenia utilizzando l'impronta digitale della risonanza magnetica e la valutazione dell'imaging spettroscopico della risonanza magnetica fosforosa (SUSIE)

L'obiettivo della ricerca proposta è quello di studiare la risonanza magnetica (MR) Fingerprinting e l'imaging P-MRS (Phosphorus-31 MR Spectroscopy) per la caratterizzazione del muscolo scheletrico nei pazienti con insufficienza cardiaca con sarcopenia. I pazienti con scompenso cardiaco con e senza sarcopenia verranno scansionati utilizzando l'impronta digitale MR e un protocollo di imaging RM esistente per il recupero della fosfocreatina (PCr) post-esercizio per ottenere profili caratteristici del tasso di recupero quantitativo di T1, T2 e PCr.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una comune comorbidità e predittore di mortalità nell'insufficienza cardiaca caratterizzata da una perdita di massa muscolare e forza funzionale. La sarcopenia, nell'insufficienza cardiaca e in altre malattie croniche, è stata costantemente predittiva di scarsi risultati. Tuttavia, gli attuali strumenti per identificare la presenza di sarcopenia, come test funzionali e questionari, sono indiretti, non specifici e non efficaci fino a quando i pazienti non hanno raggiunto uno stato apertamente cachettico e si è già verificato un significativo deterioramento muscolare. La risonanza magnetica può svolgere un ruolo importante e non invasivo nella valutazione e nella gestione della sarcopenia fornendo informazioni sulla microstruttura dei tessuti e sulla funzione mitocondriale. Ad esempio, la risonanza magnetica ha mostrato cambiamenti significativi nel tempo di rilassamento T2, nell'anisotropia frazionaria di diffusione e nel contenuto lipidico nel muscolo scheletrico di pazienti pre-fragili/fragili rispetto ai volontari sani. Il recupero post-esercizio della fosfocreatina (PCr), valutato utilizzando la spettroscopia RM con fosforo-31 (P) Imaging (P-MRSI), ha mostrato una compromissione della funzione mitocondriale negli anziani pre-fragili rispetto agli anziani attivi. Il fingerprinting RM (MRF) è uno strumento promettente per la caratterizzazione dei tessuti attraverso una quantificazione rapida e solida del rilassamento di T1 e T2 e si è dimostrato accurato e riproducibile in tutti i siti. Nonostante le applicazioni nel neuroimaging e nell'imaging cardiaco, l'MRF ha avuto un uso limitato nell'imaging muscoloscheletrico e non è stato studiato per l'uso nella caratterizzazione della sarcopenia. Allo stesso modo, l'imaging P-MRS non è stato impiegato per la valutazione della sarcopenia nei pazienti con insufficienza cardiaca, una popolazione che può avere un'eziologia unica da altri fenotipi di sarcopenia. La caratterizzazione della sarcopenia può supportare una gamma di opzioni terapeutiche in rapido sviluppo in questa popolazione. Mentre le prove suggeriscono che la terapia fisica può migliorare lo stato di fragilità, ad esempio nel 39% dei pazienti a 12 mesi di follow-up, non è ancora chiaro quali pazienti risponderanno al trattamento. Con una gamma di opzioni terapeutiche come integrazione nutrizionale, terapia ormonale e farmaci cardiovascolari, MRF e P-MRSI potrebbero fungere da potenti strumenti non invasivi per fornire un approccio personalizzato per i fenotipi sarcopenici, abbinarli alla terapia appropriata e monitorare la risposta terapeutica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Timothy A Engelman, LPN
  • Numero di telefono: 216-636-6153
  • Email: engelmt@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wilcox D Wilcox, BA
  • Numero di telefono: 216-636-6153
  • Email: kirsopj@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Tim Engelman, LPN
          • Numero di telefono: 216-636-6153
          • Email: engelmt@ccf.org
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brendan Eck, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Insufficienza cardiaca e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco

    • Età ≥40 anni
    • Arresto cordiaco cronico stabile
    • Disfunzione sistolica determinata dalla risonanza magnetica cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o inferiore al 40%.
  • Volontari sani

    • Età ≥40 anni
    • Nessuna diagnosi di scompenso cardiaco o sarcopenia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco

    • Malattia epatica avanzata, cancro avanzato, broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata

  • Volontari sani (controlli)

    • Malattia epatica avanzata, cancro avanzato, malattia polmonare ostruttiva cronica avanzata
    • Controindicazioni alla risonanza magnetica Controindicazioni alla risonanza magnetica
    • Pacemaker/defibrillatore cardiaco
    • Stimolatori o dispositivi elettronici/impiantati, compresi stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago, stimolatori della vescica, stimolatori della colonna vertebrale, neurostimolatori; elettrodi o fili impiantati
    • Impianto cocleare o altri impianti auricolari
    • Pompe per farmaci impiantate (insulina, narcotici/antidolorifici, farmaci per il trattamento della spasticità)
    • Shunt programmabile
    • Clip e bobine per aneurisma
    • Stent
    • Filtri (ad esempio, filtri per coaguli di sangue)
    • Frammento di metallo nel corpo o nell'occhio (p. es., pallottole, proiettili, schegge, pezzi di metallo o trucioli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con scompenso cardiaco

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 40 anni
  • Arresto cordiaco cronico stabile
  • Disfunzione sistolica determinata dalla risonanza magnetica cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o inferiore al 40%.

Criteri di esclusione:

• Malattia epatica avanzata, cancro avanzato, broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata

Controindicazioni alla risonanza magnetica come:

  • Pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Stimolatori o dispositivi elettronici/impiantati, compresi stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago, stimolatori della vescica, stimolatori della colonna vertebrale, neurostimolatori; elettrodi o fili impiantati
  • Impianto cocleare o altri impianti auricolari
  • Pompe per farmaci impiantate (insulina, narcotici/antidolorifici, farmaci per il trattamento della spasticità)
  • Shunt programmabile
  • Clip e bobine per aneurisma
  • Stent • Filtri (ad esempio, filtri per coaguli di sangue)
  • Frammento di metallo nel corpo o nell'occhio (p. es., pallottole, proiettili, schegge, pezzi di metallo o trucioli)
Volontari sani (Controlli)

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 40 anni
  • Nessuna insufficienza cardiaca o sarcopenia diagnosticata

Criteri di esclusione

• Malattia epatica avanzata, cancro avanzato, malattia polmonare cronica ostruttiva avanzata

Controindicazioni alla risonanza magnetica come:

  • Pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Stimolatori o dispositivi elettronici/impiantati, compresi stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago, stimolatori della vescica, stimolatori della colonna vertebrale, neurostimolatori; elettrodi o fili impiantati
  • Impianto cocleare o altri impianti auricolari
  • Pompe per farmaci impiantate (insulina, narcotici/farmaci antidolorifici, farmaci per il trattamento della spasticità)
  • Shunt programmabile
  • Clip e bobine per aneurisma
  • Stent
  • Filtri (ad esempio, filtri per la coagulazione del sangue)
  • Frammento di metallo nel corpo o nell'occhio (p. es., BB, proiettili, schegge, pezzi o trucioli di metallo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati previsti
Lasso di tempo: 3 anni
Questa proposta dovrebbe produrre informazioni sulla variazione dei valori di T1, T2, area muscolare, frazione grassa e tasso di recupero della PCr per i pazienti con insufficienza cardiaca con sarcopenia rispetto ai volontari non sarcopenici. Il lavoro futuro amplierà questo studio per valutare la progressione della sarcopenia e valutare il valore prognostico dei biomarcatori di imaging (T1, T2, area muscolare, frazione grassa, recupero di PCr) nella previsione dell'insufficienza cardiaca e degli esiti correlati alla sarcopenia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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