Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarcopenia Magnetic Resonance Imaging Evaluation (SUSIE) (SUSIE)

23. januar 2024 oppdatert av: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Karakterisering av sarkopeni ved bruk av magnetisk resonansfingeravtrykk og fosformagnetisk resonansspektroskopisk bildevurdering (SUSIE)

Målet med den foreslåtte forskningen er å undersøke magnetisk resonans (MR) fingeravtrykk og P-MRS (Phosphorus-31 MR Spectroscopy) avbildning for karakterisering av skjelettmuskulatur hos hjertesviktpasienter med sarkopeni. Hjertesviktpasienter med og uten sarkopeni vil bli skannet ved hjelp av MR-fingeravtrykk og en eksisterende MR-avbildningsprotokoll for post-exercise phosphocreatine (PCr) for å oppnå karakteristiske profiler for kvantitativ T1, T2 og PCr utvinningshastighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni er en vanlig komorbiditet og prediktor for dødelighet ved hjertesvikt som er preget av tap av muskelmasse og funksjonell styrke. Sarkopeni, ved hjertesvikt og andre kroniske sykdommer, har konsekvent vært prediktiv for dårlige utfall. Nåværende verktøy for å identifisere tilstedeværelsen av sarkopeni, som funksjonstester og spørreskjemaer, er imidlertid indirekte, uspesifikke og ikke effektive før pasientene har nådd en åpenlyst kakektisk tilstand og betydelig muskelforverring allerede har skjedd. MR kan tjene en viktig, ikke-invasiv rolle i vurderingen og håndteringen av sarkopeni ved å gi innsikt i vevsmikrostruktur og mitokondriell funksjon. For eksempel har MR vist signifikante endringer i T2-avslapningstid, diffusjonsfraksjonell anisotropi og lipidinnhold i skjelettmuskulatur hos pre-skjøre/skjøre pasienter sammenlignet med friske frivillige. Utvinning av fosfokreatin (PCr) etter trening, evaluert ved bruk av fosfor-31 (P) MR-spektroskopi Imaging (P-MRSI), har vist svekkelse av mitokondriell funksjon hos pre-skjøre eldre sammenlignet med aktive eldre. MR-fingeravtrykk (MRF) er et lovende verktøy for vevskarakterisering via rask, robust kvantifisering av T1- og T2-relaksasjon og har vist seg å være nøyaktig og reproduserbar på tvers av steder. Til tross for anvendelser innen nevro- og hjerteavbildning, har MRF hatt begrenset bruk i muskuloskeletal avbildning og har ikke blitt undersøkt for bruk i karakterisering av sarkopeni. På samme måte har ikke P-MRS-avbildning blitt brukt for evaluering av sarkopeni hos hjertesviktpasienter, en populasjon som kan ha en unik etiologi fra andre sarkopeni-fenotyper. Karakterisering av sarkopeni kan støtte en rekke raskt utviklende behandlingsalternativer i denne populasjonen. Selv om bevis tyder på at treningsterapi kan forbedre skrøpelighetsstatusen, for eksempel hos 39 % av pasientene ved 12 måneders oppfølging, er det ennå ikke godt forstått hvilke pasienter som vil respondere på behandlingen. Med en rekke behandlingsalternativer som kosttilskudd, hormonbehandling og kardiovaskulære legemidler, kan MRF og P-MRSI tjene som kraftige ikke-invasive verktøy for å gi en personlig tilnærming for sarkopeniske fenotyper, matche dem til passende terapi og overvåke terapeutisk respons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Timothy A Engelman, LPN
  • Telefonnummer: 216-636-6153
  • E-post: engelmt@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wilcox D Wilcox, BA
  • Telefonnummer: 216-636-6153
  • E-post: kirsopj@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brendan Eck, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertesvikt og Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktpasienter

    • Alder ≥40 år
    • Stabil kronisk hjertesvikt
    • Systolisk dysfunksjon bestemt av hjerte-MR med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 40 % eller mindre
  • Friske Frivillige

    • Alder ≥40 år
    • Ingen diagnostisert hjertesvikt eller sarkopeni

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesviktpasienter

    • Avansert leversykdom, avansert kreft, avansert kronisk obstruktiv lungesykdom

  • Friske frivillige (kontroller)

    • Avansert leversykdom, avansert kreft, avansert kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Kontraindikasjoner til MR Kontraindikasjoner til MR
    • Pacemaker/defibrillator
    • Elektroniske/implanterte stimulatorer eller enheter, inkludert dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, blærestimulator, ryggradsstimulator, nevrostimulatorer; implanterte elektroder eller ledninger
    • Cochleaimplantat eller andre øreimplantater
    • Implanterte medikamentpumper (insulin, narkotiske/smertemedisiner, legemidler for å behandle spastisitet)
    • Programmerbar shunt
    • Aneurismeklemmer og spoler
    • Stenter
    • Filtre (for eksempel blodproppfiltre)
    • Metallfragmenter i kroppen eller øyet (f.eks. BB-er, kuler, splinter, metallbiter eller spon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjertesviktpasienter

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 40 år
  • Stabil kronisk hjertesvikt
  • Systolisk dysfunksjon bestemt av hjerte-MR med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 40 % eller mindre

Ekskluderingskriterier:

• Avansert leversykdom, avansert kreft, avansert kronisk obstruktiv lungesykdom

Kontraindikasjoner for MR som:

  • Pacemaker/defibrillator
  • Elektroniske/implanterte stimulatorer eller enheter, inkludert dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, blærestimulator, ryggradsstimulator, nevrostimulatorer; implanterte elektroder eller ledninger
  • Cochleaimplantat eller andre øreimplantater
  • Implanterte medikamentpumper (insulin, narkotiske/smertemedisiner, legemidler for å behandle spastisitet)
  • Programmerbar shunt
  • Aneurismeklemmer og spoler
  • Stenter • Filtre (for eksempel blodproppfiltre)
  • Metallfragmenter i kroppen eller øyet (f.eks. BB-er, kuler, splinter, metallbiter eller spon)
Friske frivillige (kontroller)

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 40 år
  • Ingen diagnostisert hjertesvikt eller sarkopeni

Eksklusjonskriterier

• Avansert leversykdom, avansert kreft, avansert kronisk obstruktiv lungesykdom

Kontraindikasjoner for MR som:

  • Pacemaker/defibrillator
  • Elektroniske/implanterte stimulatorer eller enheter, inkludert dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, blærestimulator, ryggradsstimulator, nevrostimulatorer; implanterte elektroder eller ledninger
  • Cochleaimplantat eller andre øreimplantater
  • Implanterte medikamentpumper (insulin, narkotiske/smertemedisiner, legemidler for å behandle spastisitet)
  • Programmerbar shunt
  • Aneurismeklemmer og spoler
  • Stenter
  • Filtre (for eksempel blodproppfiltre)
  • Metallfragmenter i kroppen eller øyet (f.eks. BB-er, kuler, splinter, metallbiter eller spon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventede resultater
Tidsramme: 3 år
Dette forslaget forventes å gi informasjon om endringen i T1, T2, muskelareal, fettfraksjon og PCr-restitusjonshastighet for hjertesviktpasienter med sarkopeni sammenlignet med frivillige som ikke er sarkopeniske. Fremtidig arbeid vil utvide denne studien for å evaluere progresjon av sarkopeni, og evaluere den prognostiske verdien av avbildningsbiomarkører (T1, T2, muskelareal, fettfraksjon, PCr-restitusjon) for å forutsi hjertesvikt og sarkopeniske utfall.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere