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Sarcopenia Avaliação por Ressonância Magnética (SUSIE) (SUSIE)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Wilson Tang, The Cleveland Clinic

Caracterização da sarcopenia usando impressão digital por ressonância magnética e avaliação por imagem espectroscópica por ressonância magnética de fósforo (SUSIE)

O objetivo da pesquisa proposta é investigar a ressonância magnética (RM) Fingerprinting e P-MRS (Phosphorus-31 MR Spectroscopy) para caracterização do músculo esquelético em pacientes com insuficiência cardíaca com sarcopenia. Pacientes com insuficiência cardíaca com e sem sarcopenia serão escaneados usando impressão digital de RM e um protocolo de imagem de RM de recuperação de fosfocreatina (PCr) pós-exercício existente para obter perfis característicos de taxa de recuperação quantitativa T1, T2 e PCr.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A sarcopenia é uma comorbidade comum e preditora de mortalidade na insuficiência cardíaca, caracterizada por perda de massa muscular e força funcional. A sarcopenia, na insuficiência cardíaca e outras doenças crônicas, tem sido consistentemente preditiva de maus resultados. No entanto, as ferramentas atuais para identificar a presença de sarcopenia, como testes funcionais e questionários, são indiretas, inespecíficas e ineficazes até que os pacientes atinjam um estado caquético evidente e já tenha ocorrido deterioração muscular significativa. A ressonância magnética pode desempenhar um papel importante e não invasivo na avaliação e tratamento da sarcopenia, fornecendo informações sobre a microestrutura do tecido e a função mitocondrial. Por exemplo, a ressonância magnética mostrou mudanças significativas no tempo de relaxamento T2, na anisotropia da fração de difusão e no conteúdo lipídico no músculo esquelético de pacientes pré-frágeis/frágeis em comparação com voluntários saudáveis. A recuperação da fosfocreatina (PCr) pós-exercício, avaliada por espectroscopia de RM de fósforo-31 (P) Imaging (P-MRSI), mostrou comprometimento da função mitocondrial em idosos pré-frágeis em comparação com idosos ativos. A impressão digital por RM (MRF) é uma ferramenta promissora para a caracterização de tecidos por meio da quantificação rápida e robusta do relaxamento T1 e T2 e demonstrou ser precisa e reprodutível em todos os locais. Apesar das aplicações em neuroimagem e imagens cardíacas, o MRF teve uso limitado em imagens musculoesqueléticas e não foi investigado para uso na caracterização da sarcopenia. Da mesma forma, a imagem P-MRS não foi empregada para avaliação da sarcopenia em pacientes com insuficiência cardíaca, uma população que pode ter uma etiologia única de outros fenótipos de sarcopenia. A caracterização da sarcopenia pode apoiar uma variedade de opções de tratamento em rápido desenvolvimento nesta população. Embora as evidências sugiram que a terapia com exercícios pode melhorar o estado de fragilidade, por exemplo, em 39% dos pacientes no acompanhamento de 12 meses, ainda não é bem compreendido quais pacientes responderão ao tratamento. Com uma variedade de opções de tratamento, como suplementação nutricional, terapia hormonal e medicamentos cardiovasculares, MRF e P-MRSI podem servir como poderosas ferramentas não invasivas para fornecer uma abordagem personalizada para fenótipos sarcopênicos, combiná-los com a terapia apropriada e monitorar a resposta terapêutica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Timothy A Engelman, LPN
  • Número de telefone: 216-636-6153
  • E-mail: engelmt@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Wilcox D Wilcox, BA
  • Número de telefone: 216-636-6153
  • E-mail: kirsopj@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Tim Engelman, LPN
          • Número de telefone: 216-636-6153
          • E-mail: engelmt@ccf.org
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brendan Eck, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Insuficiência cardíaca e voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca

    • Idade ≥40 anos
    • Insuficiência cardíaca crônica estável
    • Disfunção sistólica determinada por ressonância magnética cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou menos
  • Voluntários Saudáveis

    • Idade ≥40 anos
    • Sem diagnóstico de insuficiência cardíaca ou sarcopenia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca

    • Doença hepática avançada, câncer avançado, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada

  • Voluntários saudáveis ​​(controles)

    • Doença hepática avançada, câncer avançado, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada
    • Contra-indicações para ressonância magnética Contra-indicações para ressonância magnética
    • Marcapasso/desfibrilador cardíaco
    • Estimuladores ou dispositivos eletrônicos/implantados, incluindo estimulador cerebral profundo, estimulador de nervo vago, estimulador de bexiga, estimulador de coluna, neuroestimuladores; eletrodos ou fios implantados
    • Implante coclear ou outros implantes auriculares
    • Bombas de medicamentos implantadas (insulina, narcóticos/medicamentos para a dor, medicamentos para tratar a espasticidade)
    • Shunt programável
    • Clipes e bobinas de aneurisma
    • Stents
    • Filtros (por exemplo, filtros de coágulos sanguíneos)
    • Fragmento de metal no corpo ou olho (por exemplo, BBs, balas, estilhaços, pedaços de metal ou aparas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com insuficiência cardíaca

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 40 anos
  • Insuficiência cardíaca crônica estável
  • Disfunção sistólica determinada por ressonância magnética cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou menos

Critério de exclusão:

• Doença hepática avançada, câncer avançado, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada

Contra-indicações para ressonância magnética, tais como:

  • Marcapasso/desfibrilador cardíaco
  • Estimuladores ou dispositivos eletrônicos/implantados, incluindo estimulador cerebral profundo, estimulador de nervo vago, estimulador de bexiga, estimulador de coluna, neuroestimuladores; eletrodos ou fios implantados
  • Implante coclear ou outros implantes auriculares
  • Bombas de medicamentos implantadas (insulina, narcóticos/medicamentos para a dor, medicamentos para tratar a espasticidade)
  • Shunt programável
  • Clipes e bobinas de aneurisma
  • Stents • Filtros (por exemplo, filtros de coágulos sanguíneos)
  • Fragmento de metal no corpo ou olho (por exemplo, BBs, balas, estilhaços, pedaços de metal ou aparas)
Voluntários saudáveis ​​(controles)

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 40 anos
  • Sem diagnóstico de insuficiência cardíaca ou sarcopenia

Critério de exclusão

• Doença hepática avançada, câncer avançado, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada

Contra-indicações para ressonância magnética, como:

  • Marcapasso/desfibrilador cardíaco
  • Estimuladores ou dispositivos eletrônicos/implantados, incluindo estimuladores cerebrais profundos, estimuladores do nervo vago, estimuladores da bexiga, estimuladores da coluna vertebral, neuroestimuladores; eletrodos ou fios implantados
  • Implante coclear ou outros implantes auditivos
  • Bombas de medicamentos implantadas (insulina, narcóticos/analgésicos, medicamentos para tratar espasticidade)
  • Derivação programável
  • Clipes e bobinas para aneurisma
  • Stents
  • Filtros (por exemplo, filtros de coágulos sanguíneos)
  • Fragmento de metal no corpo ou olho (por exemplo, BBs, balas, estilhaços, pedaços de metal ou aparas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Antecipados
Prazo: 3 anos
Espera-se que esta proposta produza informações sobre a mudança nos valores de T1, T2, área muscular, fração de gordura e taxa de recuperação de PCr para pacientes com insuficiência cardíaca com sarcopenia em comparação com voluntários não sarcopênicos. O trabalho futuro expandirá este estudo para avaliar a progressão da sarcopenia e avaliar o valor prognóstico dos biomarcadores de imagem (T1, T2, área muscular, fração de gordura, recuperação de PCr) na previsão de insuficiência cardíaca e resultados relacionados à sarcopenia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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