進行胆管癌におけるニラパリブとドスタリマブの維持

包含基準:

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

• 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• -同意時の年齢が18歳以上。
• -登録前14日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
• AJCC、第 8 版による胆道の転移性腺癌の組織学的または細胞学的記録。
• -登録前28日以内にRECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
• 定義済みの HRD 署名 (BRCA1、BRCA2、PALB2、MRE、CHEK1、CHEK2、PTEN、ATM、ATR、BER、RPA1、RAD51、BARD1、BRIP1、FAAP20、FANCM、FAN1、NBN、EMSY、MRE11、ARID1A、BAP) が必要です。 -1.) 注: 商業検査 (Foundation Medicine、Caris、Tempus、Guardant 360、または次世代シーケンスの他のプラットフォーム) を含む臨床検査改善法 (CLIA) 認定のアッセイは許可されます。
• 患者は、プラチナベースの治療の4〜6か月後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）を達成している必要があります。
• 免疫療法による事前治療は許可されています。 例外：PARP阻害剤による前治療は許可されていません。
• 以前のがん治療は、登録の少なくとも21日前に完了している必要があります。 -以前の治療/手順に起因する毒性は、グレード1以下に解決されている必要があります。例外には、脱毛症およびオキサリプラチン誘発性神経毒性がグレード2以下が含まれます。C1D1治療は、以前のがん治療の完了後28日以内に開始されます。 前の治療が完了してから 28 日以上経過している患者は、治験依頼者である治験責任医師と話し合う必要があります。
• -サイト調査員の推定によると、平均余命は16週間以上。
• プロトコルの表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニング ラボは、登録前の 7 日以内に取得する必要があります。
• -妊娠の可能性のある女性の場合、C1D1の72時間前までに行われた尿または血清妊娠検査が陰性。
• 出産の可能性のある女性と性的に活発なそのパートナーは、プロトコルに記載されている避妊の使用に同意する必要があります。
• 男性患者は、プロトコルに記載されているように避妊を使用する必要があります。
• 治験責任医師の裁量によりヌクレオシド類似体（エンテカビルまたはテノホビルなど）で制御され、研究期間中継続される既知のB型肝炎ウイルス感染の参加者は適格です。 注: すべての患者で HBV 再活性化のリスクを考慮する必要があり、抗 HBV 予防の必要性は、抗がん療法の開始前に慎重に評価する必要があります。 スクリーニング時に検査は必要ありません。 状態は病歴を通じて評価する必要があり、質問がある場合は、地域のガイドラインに基づいて調査員の裁量で検査を行うことができます。 この検査は、標準治療と見なされます。
• -C型肝炎抗体陽性であるが、以前の治療または感染の自然解消によりC型肝炎RNA陰性の参加者は適格です。 スクリーニング時に検査は必要ありません。 状態は病歴を通じて評価する必要があり、質問がある場合は、地域のガイドラインに基づいて調査員の裁量で検査を行うことができます。 この検査は、標準治療と見なされます。

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が血清学的に陽性であることが知られている参加者は、次のすべての基準を満たす場合に適格です。

  • 分化クラスター 4 ≥ 350/μL およびウイルス量 < 400 コピー/mL
  • -登録前12か月以内に後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染の病歴がない
  • -過去5年間、HIV関連の悪性腫瘍の病歴はありません
  • -最新の国立衛生研究所（NIH）ガイドラインに従って、抗レトロウイルス薬を使用するための同時抗レトロウイルス療法 研究登録の4週間以上前に開始された成人および青年における抗レトロウイルス薬の使用に関するガイドライン注：スクリーニングでの検査は必要ありません。 状態は病歴を通じて評価する必要があり、質問がある場合は、地域のガイドラインに基づいて調査員の裁量で検査を行うことができます。 この検査は、標準治療と見なされます。
• 患者は、研究中または研究治療の最後の投与後90日間は献血しないことに同意する必要があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

• -患者は介入臨床試験に同時に登録されています。
• -登録の4週間前の腫瘍塞栓術。
• -脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症 登録の6か月前。
• -出血素因または出血または出血イベントの証拠または履歴> CTCAE v5.0グレード3、登録前の≤4週間。
• -登録前2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法。 -試験治療の1日目より1週間以上前の小領域への緩和放射線療法が許可される場合があります。
• -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 登録の28日以内で、手術から回復した。
• うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ≥ クラス II。
• コントロールされていない心臓の状態（例. 不安定な虚血、制御されていない症候性不整脈、抗不整脈療法を必要とする不整脈、フリデリシアの補正式（QTcF）による補正QT間隔> 500ミリ秒、または先天性QT延長症候群の患者。 注: ペースメーカー、ベータ遮断薬、またはジゴキシンは許可されています。
• 進行中の感染 > グレード 2 の国立がん研究所 (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v)5.0。
• -QTc間隔を延長する、および/またはTorsades de Pointesを引き起こす既知のリスクのある薬を服用している患者。 注: 患者は、登録から 7 日以上中止する必要があります。 治療中の医師は、このリスクを伴わない薬を安全な代替薬に置き換えたいと思うかもしれません。
• コントロールされていない高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg)。
• 投薬が必要な発作性疾患。
• -参加者は、軟髄膜疾患、癌性髄膜炎、症候性脳転移、またはCNS出血の放射線学的徴候を持っています。 注: 無症候性脳転移のある参加者 (つまり、コルチコステロイドと抗けいれん薬を少なくとも 7 日間使用していない) は許可されます。
• 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
• -血液または腹膜透析を必要とする腎不全。
• プレドニゾン5mg相当以上のステロイド使用。
• 参加者は間質性肺疾患の病歴があってはなりません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -参加者は、免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています プロトコル療法を開始する前の7日以内。
• -参加者は、プロトコル療法を開始する4週間前までに輸血（血小板または赤血球）を受けました。
• -参加者は、プロトコル療法を開始する前の4週間以内にコロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチン）を投与されました。
• -参加者は、4週間以上持続し、最新の治療に関連した以前の化学療法による、既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症、または血小板減少症を患っています。
• -治験薬、治験薬クラス、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
• 経口投与された薬を飲み込むことができない。
• -吸収不良状態および/または胃腸障害のある患者 治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
• -幹細胞または臍帯血移植を含む臓器同種移植の歴史。
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）での広範な間質性両側性肺疾患が含まれますが、これらに限定されませんスキャンまたはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害。
• -現在、原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を服用しています。
• -参加者は、別の種類のがんの診断、検出、または治療を受けていてはなりません プロトコル療法を開始するまでの2年以内（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および決定的に治療された子宮頸がんを除く）。
• -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病を示唆する特徴を伴う (MDS/AML)。
• -ワルファリンまたは他のワルファリン由来の抗凝固剤の同時使用。 注: ヘパリン、直接経口抗凝固薬、低分子量ヘパリン (LMWH)、またはフォンダパリヌクスの同時使用は許可されています。
• グレープフルーツ、グレープフルーツハイブリッド、ザボン、スターフルーツ、セビリアオレンジ、ザクロ、またはこれらのジュースを含む薬またはハーブ製品を服用している参加者。 注: 患者は、登録の 7 日以上前に薬物/製品を中止する必要があります。
• -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
• 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
• -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。