진행성 담관암종에서 Niraparib 및 Dostarlimab 유지 관리

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 등록 전 14일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
• AJCC, 8판에 따른 담도의 전이성 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서.
• 등록 전 28일 이내에 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• 정의된 HRD 서명이 있어야 합니다(BRCA1, BRCA2, PALB2, MRE, CHEK1, CHEK2, PTEN, ATM, ATR, BER, RPA1, RAD51, BARD1, BRIP1, FAAP20, FANCM, FAN1, NBN, EMSY, MRE11, ARID1A, BAP -1.) 참고: 상용 테스트(Foundation Medicine, Caris, Tempus, Guardant 360 또는 기타 차세대 시퀀싱 플랫폼)를 포함한 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 분석이 허용됩니다.
• 환자는 백금 기반 요법의 4~6개월 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성해야 합니다.
• 면역 요법으로 사전 치료가 허용됩니다. 예외: PARP 억제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
• 사전 암 치료는 등록 최소 21일 전에 완료되어야 합니다. 이전 요법/시술로 인한 독성은 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 예외로는 탈모증 및 옥살리플라틴 유발 신경독성 2등급 이하가 있습니다. C1D1 치료는 이전 암 치료 완료 후 28일 이내에 시작됩니다. 이전 치료 완료 후 > 28일인 환자는 스폰서-조사자와 논의해야 합니다.
• 현장 조사자의 추정치당 기대 수명 ≥ 16주.
• 프로토콜의 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 등록 전 7일 이내에 획득해야 합니다.
• 가임 여성의 경우 C1D1 ≤ 72시간 전에 실시한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 파트너는 프로토콜에 설명된 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용해야 합니다.
• 조사자의 재량에 따라 뉴클레오사이드 유사체(예: 엔테카비르 또는 테노포비르)로 통제되고 연구 기간 동안 계속될 것으로 알려진 B형 간염 바이러스 감염이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 참고: 모든 환자에서 HBV 재활성화 위험을 고려해야 하며 항암 요법을 시작하기 전에 항 HBV 예방의 필요성을 신중하게 평가해야 합니다. 스크리닝 시 테스트가 필요하지 않습니다. 병력을 통해 상태를 평가해야 하며 질문이 있는 경우 현지 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 테스트를 수행할 수 있습니다. 이 테스트는 치료 표준으로 간주됩니다.
• C형 간염 항체 양성이지만 이전 치료 또는 감염의 자연적 해결로 인해 C형 간염 RNA 음성인 참가자가 자격이 있습니다. 스크리닝 시 테스트가 필요하지 않습니다. 병력을 통해 상태를 평가해야 하며 질문이 있는 경우 현지 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 테스트를 수행할 수 있습니다. 이 테스트는 치료 표준으로 간주됩니다.

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학적 양성으로 알려진 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 차별화 클러스터 4 ≥ 350/µL 및 바이러스 부하 < 400 copies/mL
  • 등록 전 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군으로 정의되는 기회 감염 이력 없음
  • 지난 5년 동안 HIV 관련 악성 종양의 병력 없음
  • 연구 등록 > 4주 전에 시작한 성인 및 청소년의 항레트로바이러스제 사용에 대한 최신 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 가이드라인에 따른 동시 항레트로바이러스 요법 참고: 스크리닝 시 테스트는 필요하지 않습니다. 병력을 통해 상태를 평가해야 하며 질문이 있는 경우 현지 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 테스트를 수행할 수 있습니다. 이 테스트는 치료 표준으로 간주됩니다.
• 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

• 환자는 모든 중재적 임상 시험에 동시에 등록됩니다.
• 종양 색전술 ≤ 등록 4주 전.
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전증이 등록 전 ≤ 6개월 동안 발생한 경우.
• 출혈 체질 또는 임의의 출혈 또는 출혈 사건 > CTCAE v5.0 등급 3, ≤ 등록 4주 전의 증거 또는 병력.
• 등록 전 2주 이내에 골수의 > 20%를 포괄하는 방사선 요법. 연구 치료 1일 전 > 1주 전에 소규모 필드에 대한 완화 방사선 요법이 허용될 수 있습니다.
• 등록 전 ≤ 28일 및 수술에서 회복된 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상.
• 울혈성 심부전 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥ 클래스 II.
• 조절되지 않는 심장 상태(예: 불안정한 허혈, 조절되지 않는 증상성 부정맥, 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥, Fridericia의 보정 공식(QTcF) 연장 > 500ms로 교정된 QT 간격, 또는 선천성 QT 연장 증후군 환자. 참고: 심박 조율기, 베타 차단제 또는 디곡신은 허용됩니다.
• 진행 중인 감염 > 2등급 국립 암 연구소(NCI) - 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0.
• QTc 간격을 연장하고/하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있는 약물을 복용하는 환자. 참고: 환자는 등록 ≥ 7일 후에 중단해야 합니다. 치료 의사는 이러한 위험을 수반하지 않는 약물을 안전한 대체 약물로 교체하기를 원할 수 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압. (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg).
• 약물 치료가 필요한 발작 장애.
• 참가자에게 연수막 질환, 암종성 수막염, 증상이 있는 뇌 전이 또는 CNS 출혈의 방사선학적 징후가 있습니다. 참고: 무증상 뇌 전이가 있는 참가자(즉, 최소 7일 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제 해제)가 허용됩니다.
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
• >의 스테로이드 사용은 프레드니손 5mg과 동등 이상입니다.
• 참가자는 간질성 폐 질환의 병력이 없어야 합니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 모든 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역 결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받았습니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 ≤ 4주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받았습니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받았습니다.
• 참가자는 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
• 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없습니다.
• 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 임의의 흡수 장애 상태 및/또는 위장 장애가 있는 환자.
• 줄기 세포 또는 제대혈 이식을 포함한 장기 동종이식의 병력.
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 스캔 또는 정신 장애.
• 현재 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사 대상 물질을 받고 있습니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 2년 이내에 다른 유형의 암에 대한 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다(확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 제외).
• 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병(MDS/AML)을 암시하는 특징이 있습니다.
• 와파린 또는 다른 와파린 유래 항응고제의 병용. 참고: 헤파린, 직접 경구용 항응고제, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스의 동시 사용이 허용됩니다.
• 자몽, 잡종 자몽, 포멜로, 스타 프루트, 세비야 오렌지, 석류 또는 이들 중 하나의 주스를 ​​포함한 약물 또는 허브 제품을 복용하는 참가자. 참고: 환자는 등록 ≥ 7일 전에 약물/제품을 중단해야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
• 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.