MRT/ATRT を含む固形腫瘍の小児患者におけるパノビノスタットの研究 (NORTH)
骨肉腫、悪性ラブドイド腫瘍/非定型奇形ラブドイド腫瘍、神経芽細胞腫を含む固形腫瘍を有する小児、青年および若年成人患者におけるパノビノスタットの第II相試験
この試験では、骨肉腫、悪性ラブドイド腫瘍/非定型奇形ラブドイド腫瘍 (MRT/ATRT)、および神経芽細胞腫の患者の治療におけるパノビノスタットの抗腫瘍活性と副作用を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発組織学によって骨肉腫、悪性ラブドイド腫瘍/非定型奇形ラブドイド腫瘍に層別化された再発性または難治性の固形腫瘍患者における継続的な低用量のパノビノスタットの抗腫瘍活性を評価する非盲検、第 II 相、多施設研究です ( MRT/ATRT)、および神経芽細胞腫。
患者は、研究登録時に、腫瘍の種類によって、骨肉腫、MRT/ATRT、および神経芽腫の 3 つの階層に層別化されます [骨肉腫と神経芽腫のアームは登録を締め切られています]。 患者は、化学療法および/または放射線治療を含む従来の治療が完了し、3週間のウォッシュアウト期間が完了した後に研究に登録されます。
その後、パノビノスタットは、最大 12 コース、合計 48 週間、連続経口投与 (1 日あたり 8mg/m2 の漸減用量から開始) として投与されます。 最小用量は 1 日あたり 2mg/m2 です。 投薬は、薬物の生物学的効果（患者の末梢血サンプルで測定）および毒性のレベル（用量制限毒性および観察された有害事象によって測定）によって決定される各層の用量漸減または漸増スキームに従います。 各階層におけるその後の登録の線量レベルは、各コホートの段階的に縮小または段階的に拡大された線量に基づきます。 階層ごとの最終投与量は、4 週間維持される許容可能な毒性で有意な生物学的効果を達成するものです。
患者またはその両親/保護者は、試験中の薬物使用を監視するために薬物日誌を維持する必要があります。 患者は、研究療法の完了から最大2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center, Duke University Medical Center
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Children's Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Starship Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
39年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は40歳未満でなければなりません。
- -患者は、診断または再発時に骨肉腫、神経芽細胞腫、またはMRT / ATRTと組織学的に診断されている必要があります。 [骨肉腫と神経芽腫のアームは募集を締め切りました]。
- 患者の疾患は、骨肉腫、神経芽細胞腫、および MRT/ATRT の場合、従来の治療法に難治性であるか、ATRT の場合、利用可能な効果的な従来の治療法がない。 患者は、サルベージ療法による治療後、病状が安定（SD）以上している必要があります。
- 16 歳以上の患者では Karnofsky パフォーマンス レベルが 60% 以上、または 16 歳未満の患者では Lansky パフォーマンス レベルが 60% 以上。
- 8週間以上の平均余命。
- -研究に入る前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復しました。
- デキサメタゾンを投与されている CNS 腫瘍の患者は、少なくとも 1 週間は安定した/減少している用量を服用しています。
- 十分なBM機能
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な心機能
- 十分な肺機能
- 十分な CNS 機能 - 少なくとも 2 か月間発作がない
- 適切な血清カルシウム、マグネシウム、カリウム濃度
- 女性で初経後の場合、妊娠検査は陰性でなければなりません。
- 生殖能力がある場合は、効果的な避妊法を使用することに同意している。
- 女性で授乳中の場合は、授乳しないことに同意している。
- -患者および/またはその法定後見人が書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している.
除外基準:
- -3週間以内に骨髄抑制化学療法および/または生物学的療法を受けたことがあります（以前のニトロソウレアの場合は4週間）。
- -2週間以内に局所緩和放射線療法を受けた。
- -3週間以内に頭蓋脊髄放射線療法を受けた。
- -6週間以内に骨盤の50％以上の放射線を受けた。
- -6週間以内に他の実質的なBM放射線を受けました。
- -1週間以内に成長因子を受け取りました。
- -抗けいれん療法を誘発する酵素を受けています。
- QTc間隔の延長に関連する薬を服用している
- ヒドロクロロチアジドを服用しています。
- メトロニダゾールおよび/またはジスルフィラムを投与されている
- コントロールされていない敗血症がある。
- -以前にパノビノスタットを受け取ったことがある。
- -うっ血性心不全、制御されていない心臓リズム障害、または450ミリ秒以上のQTcの症状があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨肉腫［腕を閉じた状態］
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パノビノスタット カプセル、10mg、1 日あたり 8mg/m2 の漸減用量から開始
他の名前：
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実験的：悪性ラブドイド腫瘍/非定型奇形性ラブドイド腫瘍
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パノビノスタット カプセル、10mg、1 日あたり 8mg/m2 の漸減用量から開始
他の名前：
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実験的：神経芽細胞腫[腕閉鎖]
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パノビノスタット カプセル、10mg、1 日あたり 8mg/m2 の漸減用量から開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的利益率 (MRI/CT 画像を使用して病状が安定しているかそれ以上の患者の割合) によって測定される有効性
時間枠：介入開始から4ヶ月後
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介入開始から4ヶ月後
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NCI-CTCAE バージョン 4.0 に従って評価された有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：介入開始後1週間～12ヶ月
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介入開始後1週間～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的利益率: 機能的画像 (MIBG または FDG-PET) を使用して病状が安定しているか、より良好な状態にある患者の割合。
時間枠：治療開始後12ヶ月間、2ヶ月毎
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治療開始後12ヶ月間、2ヶ月毎
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根底にあるがんに起因する最初に記録された進行または死亡として定義されたイベントの登録から日付までの時間として計算された進行までの時間。
時間枠：治療終了後2年
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治療終了後2年
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登録から死亡日までの時間として計算される全生存期間
時間枠：治療終了後2年
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治療終了後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2021年12月24日
研究の完了 (実際)
2021年12月24日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月5日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCT008/ASSG35
- ACTRN12618000321246 (レジストリ：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。