アベマシクリブ＋ラムシルマブによる食道/胃食道接合部癌治療
Abemaciclib + Ramucirumab による転移性食道/胃食道接合部癌の第I/II相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、第一選択全身化学療法後の転移性食道および食道胃接合部腺癌を有する30名の被験者を登録する多施設共同非盲検第I/II相安全性試験です。 被験者は、経口アベマシクリブ150mgを1日2回経口投与と、ラムシルマブ8mg/kgを2週間毎に静脈内投与し、疾患進行または許容不能な毒性が認められるまで治療を継続します。
合計30名の被験者が登録されます。 主な目的は、登録全被験者におけるアベマシクリブとラムシルマブの併用療法の安全性プロファイルを記述することです。
20名の被験者でグレード3以上の治療関連有害事象が発生した場合、有害事象発生率の95%ウィルソン信頼区間の上限は81%未満（16.7% - 47.9%）となります。
安全性解析は治療を受けた全被験者を対象に実施されます。 有害事象データは個別にリスト化され、国立がん研究所共通毒性基準バージョン4.03に基づいてグレード分類されます。
要約統計には、回数と割合、ならびに95%信頼区間を伴う発生率が含まれます。 毒性は種類とグレード別に表形式で報告されます。
客観的奏効率は、RECIST1.1基準に基づく客観的奏効（完全奏効または部分奏効）を示した被験者の割合として定義されます。 被験者集団における客観的奏効率とウィルソン95%信頼区間を推定します。
全生存期間は試験登録から死亡までの期間として定義されます。 これはカプラン・マイヤー曲線を用いて要約されます。
グレード4以上の治療関連有害事象を有する被験者の割合は、ベイズ停止指針を用いて試験を通じて継続的に監視されます。 毒性発生率5%（予想発生率6%より僅かに低い）を表すBeta（1, 19）事前分布が指針開発に使用されました。 毒性発生率が10%を超える事後確率が75%を上回った場合、治療法の再評価が行われます。 初期コホート3名から最大サンプルサイズ30名までの停止境界を表3に要約します。
停止指針発動確率は、5000回のシミュレーションを用いて様々な毒性発生率で評価されました。 許容不能な毒性の真の発生率が5%の場合、早期停止確率は1%でした。 比較として、許容不能な毒性の真の発生率が40%の場合、早期停止確率は99.6%でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center, Charles A Sammons Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
被験者はすべての適格基準を満たさなければなりません。 主な対象・非対象基準は以下の通りです：
主な対象基準：
- すべての被験者は転移性食道癌または胃食道接合部癌（腺癌のみ）を有していること
- ECOG performance statusが0または1であること
- 相関研究用に腫瘍組織が利用可能であること - ホルマリン固定パラフィンブロック、またはバイオマーカー評価用に腫瘍生検サンプルの5ミクロン組織切片（スライド）が少なくとも10枚以上利用可能であること。
- 再発またはステージIV疾患に対して少なくとも1ラインの標準的全身療法を受けており、HER2過剰発現を有する患者は抗HER2薬剤を受けたことがあること。
主な非対象基準：
- 扁平上皮癌
- 小細胞成分を含む混合組織型
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベマシクリブ＋ラムシルマブ
アベマシクリブ150mgを1日2回経口投与、ラムシルマブ8mg/kgを2週間ごとに静脈内投与、疾患の進行が確認されるまで継続
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150mg用量を1日2回経口投与
8mg/kgを2週間ごとに静脈内投与し、疾患の兆候が認められるまで継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety of Abemaciclib + Ramucirumab
時間枠：From date of study enrollment, through treatment, and during follow-up until 100-days after the last dose of study medication or death, from any cause, whichever occurred first, assessed up to 24 months
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The safety profile was assessed by counting the number of patients who experienced adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) of Grade 3 or higher while on study using CTCAE v4.0 criteria.
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From date of study enrollment, through treatment, and during follow-up until 100-days after the last dose of study medication or death, from any cause, whichever occurred first, assessed up to 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate
時間枠：From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
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Objective response rate is defined as the number of subjects who achieve an objective response by RECIST1.1 criteria (i.e., Complete Response or Partial Response) to Abemaciclib in combination with Ramucirumab.
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From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
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Progression Free Survival
時間枠：From date of study enrollment until the date of first radiographic tumor progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
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The duration of progression-free survival is measured from the time of randomization to radiographic tumor progression or death.
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From date of study enrollment until the date of first radiographic tumor progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
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Overall Survival
時間枠：From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
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Overall survival will be defined as the time from study enrollment to death.
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From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
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Rate of Stable Disease
時間枠：At 3 months after targeted therapy initiation
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Rate of stable disease is defined as having a reading of stable disease or better per RECIST 1.1 criteria.
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At 3 months after targeted therapy initiation
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronan Kelly, MD、Charles A Sammons Cancer Center/Texas Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 020-055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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