阿贝马西利联合雷莫西尤单抗治疗食管/胃食管结合部癌
阿贝西利+雷莫芦单抗治疗转移性食管/胃食管结合部癌的I/II期研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的I/II期安全性研究，计划招募30名一线全身化疗后发生转移的食管和胃食管连接部腺癌受试者。受试者将接受口服阿贝马替尼150mg每日两次联合雷莫芦单抗8mg/kg每两周静脉给药治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。
共将招募30名受试者。主要目标是描述所有入组受试者中阿贝马替尼联合雷莫芦单抗的安全性特征。
若20名受试者出现3级或以上治疗相关不良事件，不良事件发生率的95%威尔逊置信区间上限将低于81%（16.7%-47.9%）。
安全性分析将在所有接受治疗的受试者中进行。不良事件数据将单独列出，并根据美国国家癌症研究所通用毒性标准4.03版进行分级。
统计摘要将包括计数、比例以及95%置信区间的发生率。毒性反应将按类型和分级以表格形式呈现。
客观缓解率定义为根据RECIST1.1标准达到客观缓解（即完全缓解或部分缓解）的受试者百分比。我们将评估受试者群体的客观缓解率及其威尔逊95%置信区间。
总生存期定义为从入组到死亡的时间，将通过Kaplan-Meier曲线进行总结。
在整个试验期间，将采用贝叶斯中止准则持续监测出现4级或以上治疗相关不良事件的受试者比例。我们采用Beta(1,19)先验分布（代表5%的毒性发生率，略低于预期的6%）来制定监测准则。若毒性发生率超过10%的后验概率大于75%，则将重新评估治疗方案。表3总结了从初始3名受试者队列至最大30名样本量的中止边界。
通过5000次重复模拟，评估了在不同毒性发生率范围内触发中止准则的概率。若真实不可耐受毒性发生率为5%，则提前中止重新评估的概率为1%；相比之下，若真实不可耐受毒性发生率为40%，则提前中止概率达99.6%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center, Charles A Sammons Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
受试者必须符合所有合格标准。 主要纳入和排除标准如下：
主要纳入标准：
- 所有受试者必须患有转移性食管或胃食管连接部癌（仅限腺癌）
- ECOG体能状态为0或1
- 必须有可用于相关性研究的肿瘤组织 - 必须提供福尔马林固定石蜡块或至少十张5微米肿瘤活检样本切片用于生物标志物评估。
- 患者必须接受过至少一线针对复发性或IV期疾病的标准全身治疗，且HER2过表达患者必须接受过抗HER2药物治疗。
主要排除标准：
- 鳞状细胞癌
- 含有小细胞成分的混合组织学类型
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿贝西利联合雷莫西尤单抗
阿贝西利150mg剂量每日两次口服给药，联合雷莫西尤单抗8mg/kg每两周静脉注射给药，直至出现疾病进展证据
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每日两次口服给药，每次150毫克
每2周静脉注射8毫克/公斤，直至出现疾病证据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Safety of Abemaciclib + Ramucirumab
大体时间：From date of study enrollment, through treatment, and during follow-up until 100-days after the last dose of study medication or death, from any cause, whichever occurred first, assessed up to 24 months
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The safety profile was assessed by counting the number of patients who experienced adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) of Grade 3 or higher while on study using CTCAE v4.0 criteria.
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From date of study enrollment, through treatment, and during follow-up until 100-days after the last dose of study medication or death, from any cause, whichever occurred first, assessed up to 24 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Objective Response Rate
大体时间：From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
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Objective response rate is defined as the number of subjects who achieve an objective response by RECIST1.1 criteria (i.e., Complete Response or Partial Response) to Abemaciclib in combination with Ramucirumab.
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From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
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Progression Free Survival
大体时间：From date of study enrollment until the date of first radiographic tumor progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
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The duration of progression-free survival is measured from the time of randomization to radiographic tumor progression or death.
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From date of study enrollment until the date of first radiographic tumor progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
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Overall Survival
大体时间：From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
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Overall survival will be defined as the time from study enrollment to death.
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From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
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Rate of Stable Disease
大体时间：At 3 months after targeted therapy initiation
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Rate of stable disease is defined as having a reading of stable disease or better per RECIST 1.1 criteria.
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At 3 months after targeted therapy initiation
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronan Kelly, MD、Charles A Sammons Cancer Center/Texas Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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