Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abemaciclib plus Ramucirumab til spiserør/gastroøsofageal overgangskraft

19. august 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Fase I/II-studie af Abemaciclib + Ramucirumab ved metastatiske spiserør/gastroøsofageal overgangscarcinomer

CDK4/6 og Cyclin D1 er signifikant udtrykt i cirka 80% af esophagus- og gastroesophageal junction-tumorer, hvilket antyder, at CDK4/6-hæmning kan være en succesfuld strategi i disse kemoterapi- og immunoterapiresistente sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, åben etiket, fase I/II sikkerhedsundersøgelse, der vil inddrage 30 patienter med metastatiske adenocarcinomer i spiserøret og gastroøsofageal overgang efter første linjes systemisk kemoterapi. Patienter vil blive behandlet med oral Abemaciclib 150 mg PO dagligt to gange dagligt givet sammen med ramucirumab 8mg/kg hver 2. uge intravenøst indtil tegn på sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.

I alt vil 30 patienter blive inddelt. Hovedformålet er at beskrive sikkerhedsprofilen for Abemaciclib i kombination med Ramucirumab blandt alle inddelt patienter.

Hvis grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger forekommer hos 20 patienter, vil den øvre grænse for 95% Wilson konfidensinterval for bivirkningsraten være under 81% (16,7% - 47,9%).

Sikkerhedsanalysen vil blive udført for alle behandlede patienter. Bivirkningsdata vil blive opført individuelt og graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria, version 4.03.

Resuméstatistikker vil inkludere antal og proportioner samt rater med 95% konfidensintervaller. Toksiciteter vil blive rapporteret som en tabelformet oversigt efter type og grad.

Objektiv responsrate defineres som procentdelen af patienter, der opnår en objektiv respons ifølge RECIST1.1 kriterierne (dvs. Komplet respons eller Partiel Respons) til Abemaciclib i kombination med Ramucirumab. Vi vil estimere den objektive responsrate sammen med Wilson 95% konfidensintervallet for patientpopulationen.

Overlevelse vil blive defineret som tiden fra studieinddeling til død. Dette vil blive sammenfattet ved hjælp af en Kaplan-Meier kurve.

Andelen af patienter med grad 4 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele forsøget ved hjælp af en Bayesiansk stopvejledning. En Beta (1, 19) prior, der repræsenterer en toksicitetsrate på 5%, lidt lavere end den forventede rate på 6%, blev brugt i udviklingen af vores retningslinjer. Behandlingen vil blive revurderet, hvis den posterior sandsynlighed for, at toksicitetsraten overstiger 10%, er større end 75%. Tabel 3 opsummerer stopgrænserne startende med den indledende kohorte på 3 patienter op til den maksimale stikprøvestørrelse på 30 patienter.

Sandsynligheden for at udløse stopvejledningen blev vurderet for en række mulige toksicitetsrater ved hjælp af simuleringer med 5000 replikater. Sandsynligheden for at stoppe for revurdering var 1%, hvis den sande andel med uacceptable toksiciteter var 5%. Til sammenligning var sandsynligheden for tidlig stop 99,6%, hvis den sande andel med uacceptable toksiciteter var 40%

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center, Charles A Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienterne skal opfylde alle berettigelseskriterier. De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier er som følger:

Vigtige inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have metastatiske spiserør eller gastroøsofageal junction karcinomer (kun adenokarcinom)
  • ECOG performance status på 0 eller 1
  • Tumørvæv skal være tilgængeligt for korrelative studier - Enten en formalinfikseret parafinblok eller minimum ti 5-mikron vævsprøver (objekttråd) af tumorbiopsi skal være tilgængelige for biomarkørvurdering.
  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere linje af standard systemisk terapi for tilbagevendende eller stadium IV sygdom, og at patienter med HER2-overudtryk har modtaget et anti-HER2 lægemiddel.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Pladecellekarcinomer
  • Blandet histologi med small cell komponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib plus Ramucirumab
Abemaciclib 150 mg dosis administreret oralt to gange dagligt hver dag plus Ramucirumab dosis 8 mg/kg intravenøst hver 2. uge indtil tegn på sygdom
Medicin: Abemaciclib
150 mg dosis administreres oralt to gange dagligt hver dag
Medicin: Ramucirumab
8 mg/kg iv hver 2. uge indtil tegn på sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of Abemaciclib + Ramucirumab
Tidsramme: From date of study enrollment, through treatment, and during follow-up until 100-days after the last dose of study medication or death, from any cause, whichever occurred first, assessed up to 24 months
The safety profile was assessed by counting the number of patients who experienced adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) of Grade 3 or higher while on study using CTCAE v4.0 criteria.
From date of study enrollment, through treatment, and during follow-up until 100-days after the last dose of study medication or death, from any cause, whichever occurred first, assessed up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate
Tidsramme: From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
Objective response rate is defined as the number of subjects who achieve an objective response by RECIST1.1 criteria (i.e., Complete Response or Partial Response) to Abemaciclib in combination with Ramucirumab.
From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
Progression Free Survival
Tidsramme: From date of study enrollment until the date of first radiographic tumor progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
The duration of progression-free survival is measured from the time of randomization to radiographic tumor progression or death.
From date of study enrollment until the date of first radiographic tumor progression or death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Tidsramme: From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
Overall survival will be defined as the time from study enrollment to death.
From date of study enrollment until the date of death, from any cause, assessed up to 24 months
Rate of Stable Disease
Tidsramme: At 3 months after targeted therapy initiation
Rate of stable disease is defined as having a reading of stable disease or better per RECIST 1.1 criteria.
At 3 months after targeted therapy initiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronan Kelly, MD, Charles A Sammons Cancer Center/Texas Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner