Abemaciclib + Ramucirumab을 이용한 식도/위식도 접합부암 치료
전이성 식도/위식도접합부 암종에서의 Abemaciclib + Ramucirumab 병용요법 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 식도암 및 위식도 접합부 선암종을 가진 1차 전신 화학요법 후 30명의 대상자를 등록하는 다기관, 개방형, 1/2상 안전성 연구입니다. 대상자들은 경구 Abemaciclib 150mg을 1일 2회 투여하고 ramucirumab 8mg/kg을 2주마다 정맥 주사로 질병 진행 또는 허용 불가 독성이 나타날 때까지 투여받습니다.
총 30명의 대상자가 등록됩니다. 주요 목표는 등록된 모든 대상자 중 Abemaciclib과 Ramucirumab 병용 요법의 안전성 프로필을 기술하는 것입니다.
20명의 대상자에서 3등급 이상의 치료 관련 이상반응이 발생할 경우, 이상반응 발생률의 95% Wilson 신뢰구간 상한은 81% 미만(16.7% - 47.9%)이 될 것입니다.
안전성 분석은 모든 치료 대상자에서 수행됩니다. 이상반응 자료는 개별적으로 목록화되고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
요약 통계는 빈도와 비율뿐만 아니라 95% 신뢰구간을 포함한 발생률을 포함합니다. 독성은 유형과 등급별로 표 형태로 보고됩니다.
객관적 반응률은 RECIST1.1 기준에 따라 Abemaciclib과 Ramucirumab 병용 요법에 대해 객관적 반응(즉, 완전 반응 또는 부분 반응)을 달성한 대상자의 백분율로 정의됩니다. 대상자 집단에 대해 객관적 반응률과 Wilson 95% 신뢰구간을 추정할 것입니다.
전체 생존은 연구 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 이는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 요약됩니다.
4등급 이상의 치료 관련 이상반응이 있는 대상자의 비율은 베이지안 중지 지침을 사용하여 시험 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 예상 비율 6%보다 약간 낮은 5%의 독성률을 나타내는 Beta (1, 19) 사전 분포가 우리 지침 개발에 사용되었습니다. 독성률이 10%를 초과할 사후 확률이 75%보다 크면 치료법이 재평가됩니다. 표 3은 초기 코호트 3명부터 최대 표본 크기 30명까지의 중지 경계를 요약합니다.
중지 지침이 발동될 확률은 5000회 반복 시뮬레이션을 사용하여 가능한 독성률 범위에 대해 평가되었습니다. 허용 불가 독성의 실제 비율이 5%일 경우 조기 중지하여 재평가할 확률은 1%였습니다. 대조적으로, 허용 불가 독성의 실제 비율이 40%일 경우 조기 중지 확률은 99.6%였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center, Charles A Sammons Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
대상자는 모든 적격 기준을 충족해야 합니다. 주요 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다:
주요 포함 기준:
- 모든 대상자는 전이성 식도암 또는 위식도접합부 암종(선암만 해당)을 보유해야 합니다
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 상관 연구를 위한 종양 조직이 필요함 - 포르말린 고정 파라핀 블록 또는 최소 10개의 5마이크론 종양 생검 샘플 조직 절편(슬라이드)이 바이오마커 평가를 위해 제공 가능해야 합니다.
- 환자는 재발성 또는 4기 질환에 대해 최소 1차례의 표준 전신 치료를 받았어야 하며, HER2 과발현 환자는 항-HER2 약물 치료를 받았어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 편평세포암종
- 소세포 성분이 포함된 혼합 조직학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아베마시클립 플러스 라무시루맙
아베마시클리브 150mg 용량을 매일 2회 경구 투여 및 라무시루맙 8mg/kg 용량을 2주마다 정맥 주사로 질병 증상이 나타날 때까지 투여
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150mg 용량을 매일 2회 경구 투여
8mg/kg 정맥 주사로 2주마다 투여, 질병 증상이 나타날 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Abemaciclib + Ramucirumab의 안전성 프로필을 Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0)에 따라 평가한 내용을 설명합니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률을 평가하기 위해
기간: 24개월
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24개월
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무진행 생존율을 평가하기 위해
기간: 24개월
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24개월
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전체 생존율 평가
기간: 24개월
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24개월
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표적 치료 후 3개월 시점의 질병 안정율을 확인하기 위함
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronan Kelly, MD, Charles A Sammons Cancer Center/Texas Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 020-055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아베마시클리브에 대한 임상 시험
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University of ArizonaGeorge Washington University종료됨
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Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIRCCS San Raffaele; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Papa Giovanni... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음유방암 | 신 보조 요법 | HR 포지티브 | HER2 + 유방암이탈리아
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Tango Therapeutics, Inc.Eli Lilly and Company모병폐암 | 고형종양 | 뇌종양 | 비소세포폐암 | 신경교종, 악성 | 비소세포 선암종 | 신경아교종 다형성 교모세포종미국
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Case Comprehensive Cancer Center완전한
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Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company; Incyte Corporation모병
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National Cancer Institute (NCI)모병