小児整形外科手術後の膝周囲の手術痕の管理: 観察的症例対照研究
2021年8月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
小児整形外科手術後の膝周囲の手術痕の管理: 観察的症例対照研究。
瘢痕は、整形外科手術、特に関節手術の後によく現れる不快な症状です。
可動範囲が広いため、関節周囲の皮膚に過度の緊張がかかり、手術創の広範囲または目立つ瘢痕形成のリスクが高まる可能性があります。
目立つ傷跡は、生活の質や心理社会的発達に悪影響を与える可能性があります。
しかし、回復期初期には傷跡の管理が見落とされがちです。
患者は通常、リハビリテーションが完了した後、あるいは病気や耐え難い症状が解消した後、手術の傷跡に注意を向け始めます。
傷跡の治療に最適な期間である創傷治癒後 3 ～ 6 か月を常に過ぎています。
この研究は、創傷治癒後 6 か月以内の小児集団を対象に、積極的な管理の有無にかかわらず、瘢痕形成を観察し、評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは観察的な症例対照研究です。
傷跡包帯を使用する予定がある場合、患者は参加するよう招待され、傷跡包帯グループに割り当てられます。
書面によるインフォームドコンセントを得た後、参加者は両親の協力を得て、傷跡被覆材の使用記録、患者の傷跡評価尺度、満足度評価を含む患者日記を記入するよう求められます。
通常のグループでは、患者は人口統計データなどの一致する要素によって遡及的に選択されます。
瘢痕写真、バンクーバー瘢痕スケール評価、合併症などの瘢痕関連データは、両グループの病歴から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia-Hsieh Chang, Prof.
- 電話番号：3328 886-33281200
- メール：chiahchang@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 5歳から18歳までの患者
- 3週間前から6週間以内に整形外科手術を受けた
- 膝の周囲に切開箇所があった
- 手術の傷はすべて完全に治りました
- 手術創の長さは2～15センチメートル
- 切開瘢痕を傷跡包帯、粘着テープ、または粘着ストリップで治療する計画がある
説明
包含基準:
- 5歳から18歳まで
- 3週間前から6週間以内に整形外科手術を受けた
- 膝の周囲に切開箇所があった
- 手術の傷はすべて完全に治りました
- 手術創の長さは2～15センチメートル
- 切開瘢痕を傷跡包帯、粘着テープ、または粘着ストリップで治療する予定である
除外基準:
- 手術創の感染症
- アトピー性皮膚炎や敏感肌
- 定期的な再訪問ができない
- 参加は医師によって適切ではないと判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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傷跡ドレッシンググループ
傷跡包帯による外科的傷跡の治療を計画している患者
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外科的瘢痕ケアのために瘢痕ドレッシングで治療を受けた患者は、この研究に参加するよう招待され、治療期間の長さにかかわらず、瘢痕ドレッシンググループに割り当てられます。
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定期ケアグループ
患者は粘着テープやストリップで治療されたか、手術痕のケアをしなかった。
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定期的に傷跡ケアを受けている患者は、性別、年齢、手術創の長さ、手術手順などの一致する要素で遡及的に特定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：手術による創傷治癒から3か月後
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バンクーバー瘢痕スケールには、瘢痕の観察可能な側面を評価するための 4 つの項目が含まれています。
各項目は 4 ～ 6 点で評価されます。
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手術による創傷治癒から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の瘢痕評価スケール
時間枠：手術創が治癒してから6か月後まで
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傷跡包帯グループでは、患者の傷跡評価スケールは 6 つの質問で構成されます。
各質問は 1 から 10 で評価されます。1 が最高、10 が最悪を表します。
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手術創が治癒してから6か月後まで
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切開部位の合併症の発生率
時間枠：手術創が治癒してから6か月後まで
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外科的瘢痕関連の合併症、特に瘢痕包帯治療に関する合併症を患っている人口の割合が分析されます。
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手術創が治癒してから6か月後まで
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患者満足度
時間枠：手術による創傷治癒から3か月後
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傷跡ドレッシング群では、患者は傷跡ドレッシングに対する満足度を数値評価スケールで評価するための一連の質問をされます。 1 は最も不満があることを意味し、10 は最も満足していることを意味します。
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手術による創傷治癒から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chia-Hsieh Chang, Prof.、Chang Gung Medical Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
傷跡ドレッシンググループの臨床試験
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