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La gestione delle cicatrici chirurgiche intorno al ginocchio dopo chirurgia ortopedica pediatrica: uno studio osservazionale caso-controllo

4 agosto 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La gestione delle cicatrici chirurgiche intorno al ginocchio dopo chirurgia ortopedica pediatrica: uno studio osservazionale caso-controllo.

La cicatrice è un sintomo spiacevole che compare comunemente dopo la chirurgia ortopedica, in particolare la procedura articolare. A causa dell'ampio raggio di movimento, la pelle attorno all'articolazione presenta una tensione eccessiva che può aumentare il rischio di formazione di cicatrici ampie o cospicue della ferita chirurgica. Una cicatrice evidente può avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sullo sviluppo psicosociale. Tuttavia, la gestione della cicatrice viene facilmente trascurata nel primo periodo di recupero. I pazienti comunemente iniziano a rivolgere la loro attenzione alla cicatrice chirurgica dopo il completamento della riabilitazione o la risoluzione della malattia o del sintomo insopportabile. È sempre oltre il miglior periodo di trattamento della cicatrice, da 3 a 6 mesi dopo la guarigione della ferita. Questo studio ha lo scopo di osservare e valutare la formazione di cicatrici con o senza gestione aggressiva nella popolazione pediatrica entro 6 mesi dalla guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale caso-controllo. I pazienti saranno invitati a partecipare e assegnati al gruppo di medicazione delle cicatrici se intendono utilizzare la medicazione delle cicatrici. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il diario del paziente, compresa la registrazione dell'uso della medicazione della cicatrice, la scala di valutazione della cicatrice del paziente e la valutazione della soddisfazione, con l'aiuto dei genitori. Nel gruppo regolare, i pazienti vengono selezionati retrospettivamente in base a fattori corrispondenti, come i dati demografici. I dati relativi alla cicatrice, comprese le immagini della cicatrice, la valutazione della scala della cicatrice di Vancouver e le complicanze, sono raccolti dall'anamnesi in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni
  2. Ha subito un intervento ortopedico 3 settimane fa ed entro 6 settimane
  3. Aveva siti di incisione intorno al ginocchio
  4. Tutte le ferite chirurgiche sono guarite completamente
  5. Lunghezza delle ferite chirurgiche tra 2 e 15 centimetri
  6. Pianificazione del trattamento della cicatrice incisionale con medicazione cicatriziale, nastri adesivi o strisce adesive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 5 ai 18 anni
  2. Ha subito un intervento ortopedico 3 settimane fa ed entro 6 settimane
  3. Aveva siti di incisione intorno al ginocchio
  4. Tutte le ferite chirurgiche sono guarite completamente
  5. Lunghezza delle ferite chirurgiche tra 2 e 15 centimetri
  6. Progettato per trattare la cicatrice incisionale con medicazione cicatriziale, nastri adesivi o strisce adesive

Criteri di esclusione:

  1. Infezione della ferita chirurgica
  2. Dermatite atopica o pelle sensibile
  3. Non è in grado di effettuare regolarmente visite di ritorno
  4. La partecipazione non è stata appropriata determinata dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di medicazione per cicatrici
Pazienti che intendono trattare la cicatrice chirurgica con medicazione cicatriziale
Altro: Gruppo di medicazione per cicatrici
I pazienti trattati con medicazione cicatriziale per la cura chirurgica della cicatrice sono invitati a partecipare a questo studio e assegnati al gruppo di medicazione cicatriziale nonostante la durata del periodo di cura.
Gruppo di assistenza regolare
Pazienti trattati con nastri o strisce adesive o che non si sono presi cura della cicatrice chirurgica.
Altro: Gruppo di assistenza regolare
I pazienti che ricevono una regolare cura della cicatrice vengono identificati retrospettivamente con fattori corrispondenti, come sesso, età, lunghezza della ferita chirurgica e procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la guarigione della ferita chirurgica
La scala della cicatrice di Vancouver include quattro elementi per la valutazione degli aspetti osservabili della cicatrice. Ogni elemento è valutato con 4-6 possibili punti.
3 mesi dopo la guarigione della ferita chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente
Lasso di tempo: Dalla ferita chirurgica guarita a 6 mesi dopo
Nel gruppo di medicazione della cicatrice, la scala di valutazione della cicatrice del paziente è composta da 6 domande. Ogni domanda è valutata da 1 a 10. 1 è la migliore e 10 la peggiore.
Dalla ferita chirurgica guarita a 6 mesi dopo
Incidenza di complicanze nel sito di incisione
Lasso di tempo: Dalla ferita chirurgica guarita a 6 mesi dopo
Viene analizzata la percentuale della popolazione che soffre di complicanze chirurgiche legate alla cicatrizzazione, in particolare quelle legate alla medicazione della cicatrice.
Dalla ferita chirurgica guarita a 6 mesi dopo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la guarigione della ferita chirurgica
Nel gruppo di medicazione della cicatrice, ai pazienti vengono poste domande seriali per valutare la soddisfazione nei confronti della medicazione della cicatrice su una scala di valutazione numerica. 1 indica la massima insoddisfazione e 10 la massima soddisfazione.
3 mesi dopo la guarigione della ferita chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chia-Hsieh Chang, Prof., Chang Gung Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100112B0A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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