PPI ノンレスポンダーの前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は一般的な慢性疾患であり、アメリカの成人人口の約 20% が罹患しています。 胃食道逆流症は多くの症状を特徴とし、最も一般的な 2 つは頻繁な胸やけと胃酸の逆流です。 胃食道逆流症 (GER) を未治療または未治療にすると、食道びらん、狭窄、食道腺癌、生活の質の低下などの合併症を引き起こす可能性があります。
プロトン ポンプ阻害剤 (PPIs) は、GERD の症状に対する医学療法の主力です。 それらの有効性にもかかわらず、いくつかの研究は、GERD 患者のかなりの割合が PPI 療法に部分的または非応答者のいずれかであることを示しています。 8週間のトライアル。 PPI で治療された GERD 患者を調べた 19 の研究のレビューでは、観察研究で最大 45% の部分的および非応答者の全体的な有病率が見つかりました。 無作為化されていない研究では、「持続する厄介な胸やけ」として定義された場合は 17%、厄介な逆流として定義された場合は 28% の有病率が明らかになりましたが、無作為化された研究では有病率がそれぞれ 32% および 28% であることが明らかになりました。
現在のガイドラインでは、GERD に続発すると考えられる症状の治療のために、毎日の PPI の 8 週間の試験を推奨しています。 ただし、PPI を正しく服用しても GERD の症状が続く場合は、検査が必要です。 国のガイドラインでは、PPI による経験的治療に失敗した GERD 症状のある患者は、上部内視鏡検査 (EGD) を受けることを推奨しています。 この推奨は、PPI に反応しない患者が、EGD によってのみ特定できる障害 (消化性潰瘍、消化不良、好酸球性食道炎、がんなど) を患っている可能性があることを示すデータに基づいています。 上部内視鏡検査中に、48 時間ワイヤレス pH カプセルを配置して、遠位食道への酸逆流を測定できます。 この推奨される方法は、費用対効果が高いことが示されています。 48 時間ワイヤレス pH カプセル検査で病的な酸逆流が記録されている場合、酸逆流の診断が確定し、PPI の適切な服用方法に関する適切なカウンセリングを受けて、患者は PPI を再開する必要があります。 一部の患者は別の PPI よりも 1 つの PPI によく反応するため、患者を別の PPI に切り替えることは合理的な戦略です。 さらに、このインデックス内視鏡検査中に、好酸球性食道炎を除外するために食道の生検を行う必要があります。
臨床診療の一部の患者は、GERD 症状のために以前に検査を受けています。 GERD が証明された患者 (例えば、LA グレード B-D 食道炎を伴う EGD の既往、既知のバレット食道、PPI 治療の有無にかかわらず以前の pH 検査で陽性) で、毎日の PPI で GERD 症状が継続している場合、ガイドラインでは、インピーダンス pH 検査を行うことを推奨しています。毎日の PPI 療法で実行されます。 ガイドラインは、b.i.d. でのテストを推奨していません。 ほとんどの GERD 患者は 1 日 2 回の PPI 療法を必要としないため、PPI 療法。 この患者集団 (GERD が証明されている PPI 非応答者) では、非酸逆流も検出できるため、48 時間ワイヤレス pH カプセル検査よりもインピーダンス pH 検査の方が適しています。 費用対効果を高め、不要な EGD の数を減らすために、上部内視鏡検査が最近行われた場合は、高解像度食道マノメトリー (HREM) を使用して下部食道括約筋の正確な局在化を行った後、インピーダンス pH 検査を行うことができます。 毎日の PPI 治療でインピーダンス-pH テストが陰性 (正常) であり、酸逆流が制御されていることが示されている場合は、2 番目の診断を考慮する必要があります (機能性消化不良、胃不全麻痺、食道運動障害など)。 毎日の PPI 治療でインピーダンス pH モニタリングが異常な酸逆流を示した場合、ガイドラインでは、PPI の投与量を 1 日 2 回に増やし、8 週間後に症状を再評価することを推奨しています。
上記の臨床治療経路は、国のガイドラインに基づいており、標準治療として推進されています。 ただし、これらのガイドラインは PPI に反応しない患者に対して個別の診断経路を推奨しているという事実にもかかわらず、これらのガイドラインをサポートする「実際の」データはほとんどなく、これらの診断を使用して治療されたこれらの患者の転帰に関する情報はありません。経路。 この研究の単純な目標は、GERD 症状のある PPI 非応答患者を特定し、国のガイドラインで推奨されている診断テストの種類、数、結果を特定して定量化することです。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- 毎日の PPI で最低 8 週間の試験を行った後の持続性 GERD 症状
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- 以前の逆流防止手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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証明されていないGERD
-以前に検査を受けていない、正常な以前のEGDまたは以前のLAグレードA食道炎の被験者
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PPI を中止し、7 ~ 10 日後に生検とワイヤレス pH カプセル テストで EGD のスケジュールを設定します。
胃排出スキャンまたは高解像度食道マノメトリーを考慮する
他の名前:
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実証済みの逆流性食道炎
LA グレード B-D 食道炎、長いセグメントのバレット病、以前の陽性 pH 検査
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PPI を続行し、PPI の EGD およびインピーダンス-pH 調査をスケジュールします。
胃排出スキャンまたは高解像度食道マノメトリーを考慮する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPI ノンレスポンダーを客観的に評価する
時間枠:来院後8週間 2
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逆流性食道炎および好酸球性食道炎を有する証明されていないGERDの参加者の数
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来院後8週間 2
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食道酸曝露
時間枠:来院後8週間 2
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PPI オフの pH 測定 (Bravo カプセル) によって測定された異常な酸曝露の数と程度。
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来院後8週間 2
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異なる PPI への対応
時間枠:来院後8週間 2
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無線 pH カプセル検査で記録された標準的な PPI 療法に失敗し、その後代替の PPI に反応する GERD 患者の割合
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来院後8週間 2
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GERDが証明されたPPI非応答者患者における食道酸および非酸曝露の量を文書化する
時間枠:来院後8週間 2
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毎日の PPI 療法のインピーダンス pH テストによって測定された、GERD が証明された PPI 非応答者患者の酸および非酸曝露量。
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来院後8週間 2
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食道運動障害の種類、頻度、程度を特定します
時間枠:来院後8週間 2
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PPI 療法にもかかわらず GERD 症状が持続する患者の HREM (高解像度食道マノメトリー) を使用して、食道運動障害の種類、頻度、程度を判断します。
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来院後8週間 2
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ネピアン消化不良指数
時間枠:来院後8週間 2
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検証済みのアンケートを使用して、Nepean Dyspepsia Index を使用して、GERD 症状を呈する患者の機能性消化不良の有病率と重症度を判断します。
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来院後8週間 2
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GERD の自覚症状と酸逆流の客観的証拠を関連付ける
時間枠:来院後8週間 2
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GERD-Q 検証済みアンケートと pH テストに基づく症候性 GERD の比較
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来院後8週間 2
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嚥下障害とGERDの重複症状を評価する
時間枠:来院後8週間 2
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検証済みの嚥下障害アンケートを使用して、経験的 PPI 療法に反応しない GERD 症状を有する患者の嚥下障害の重複症状を評価します。
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来院後8週間 2
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brian E Lacy, MD, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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生検を伴うEGDの臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLC完了
-
Air Force Military Medical University, China完了
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University... と他の協力者募集
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University; National Institute for Biomedical Imaging...完了
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American University of Beirut Medical Centerわからない
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Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center完了