手術後の強化された回復 (ERAS) プログラム、ERAS を使用しない腹腔鏡下結腸直腸手術、および開腹結腸直腸手術下で腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者における術後疼痛管理の比較
2021年10月9日 更新者：Sasikaan Nimmaanrat、Prince of Songkla University
これは、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の術後疼痛強度を、ERAS を使用せずに手術後の強化された回復 (ERAS) と結腸直腸手術で比較するレトロスペクティブ研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対応するケースコントロール研究です。
対照患者は、1:1:1 の比率で ERAS 症例と一致します (ERAS プロトコルを使用する腹腔鏡手術: ERAS プロトコルを使用しない腹腔鏡手術: 開腹手術)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Sasikaan Nimmaanrat
-
コンタクト：
- Sasikaan Nimmaanrat, MD
- メール：snimmaanrat@yahoo.com.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象グループ: ERAS プロトコルの下で腹腔鏡下結腸直腸手術 [腹腔鏡下右/左半結腸切除術、腹腔鏡下低前方切除術、腹腔鏡下腹会陰切除術 (APR) など] を受ける患者として定義される手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムを伴う腹腔鏡下結腸直腸手術。
コントロール 1: 従来のプロトコルの下で腹腔鏡下結腸直腸手術 [腹腔鏡下右/左半結腸切除術、腹腔鏡下低前方切除術、腹腔鏡下腹会陰切除術 (APR) など] を受ける患者として定義される手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムなしの腹腔鏡下結腸直腸手術。
コントロール 2: 結腸直腸手術のための開腹手術 [開腹右/左半結腸切除術、開腹下前方切除術、開腹会陰切除術 (APR) など] を受ける患者として定義される開腹結腸直腸手術。
説明
包含基準:
- ERASプログラムの下で結腸直腸手術を受けている患者、ERASプログラムなしで同じ種類の腹腔鏡手術を受けている患者、および完全に必要な記録データを備えた開放結腸直腸手術を受けている患者。
除外基準:
- 1.記録に必要なデータが不完全な患者。
- 2. 術中または術後に重大な合併症を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ERAS
ERASを用いた腹腔鏡下大腸手術を受ける患者
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ERAS群の患者はセレコキシブを投与されました
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非ERAS
ERASを使用せずに腹腔鏡下大腸手術を受ける患者
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開ける
結腸直腸切開手術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：退院まで（5～7日）
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手術後の疼痛スコア (Verbal Numerical Rating Scale: VNRS)。VNRS は 0 ～ 10 で構成され、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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退院まで（5～7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド
時間枠：退院まで（5～7日）
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術後のオピオイド消費量
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退院まで（5～7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月9日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC.64-290-8-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
リクエストに応じて共有
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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