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成人再発/転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）におけるティピファルニブとアルペリシブの併用試験

2026年6月3日 更新者：Kura Oncology, Inc.

HRAS過剰発現および/またはPIK3CA-を有する成人参加者の治療のためのティピファルニブおよびアルペリシブの安全性を評価し、推奨される組み合わせ投与量を決定し、早期抗腫瘍活性を評価するための第1/2相非盲検、バイオマーカー定義コホート試験変異および/または - 増幅再発/転移性頭頸部扁平上皮癌

ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤であるチピファルニブとPI3K阻害剤であるアルペリシブのこの第1/2相併用試験は、腫瘍がHRASタンパク質を過剰発現している、および/またはPIK3CAが変異している、および/または再発/転移性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)の参加者を対象としています。またはPIK3CA増幅。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Lake Nona DDU (Florida Cancer Specialists)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine (Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center)
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine (Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Head and Neck Cancer Treatment Center)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center (Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -組織学的に確認された扁平上皮組織型の頭頸部がんは、根治目的の局所療法（化学療法を併用するまたは併用しない手術または放射線療法）に適していません。
  3. -適切でないと判断されない限り、R / M設定での少なくとも1つの以前の全身療法による治療の失敗が記録されています。
  4. 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患。
  5. -HRASおよび/またはPIK3CAに依存する腫瘍があります。
  6. 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  7. -許容可能な肝臓、腎臓、内分泌、および血液機能。
  8. アルペリシブの錠剤全体または粉砕された錠剤を含む経口懸濁液を飲み込める必要があります。 アルペリシブの投与に栄養チューブを使用することはできません。
  9. 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  1. -組織学的に確認された唾液腺、甲状腺、（原発性）皮膚扁平上皮または非扁平上皮組織（例、粘膜黒色腫）。
  2. 特定の抗がん剤による継続的な治療。
  3. -FTIまたはPI3K、mTOR、またはAKT阻害剤による以前の治療（少なくとも1回の完全な治療サイクル）。
  4. -過去6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、および/または脳血管発作の治療を受けた。
  5. -耐えられないグレード2、またはグレード3以上の神経障害、または不安定な神経症状の証拠 サイクル1の4週間以内 1日目。
  6. -診断手術以外の大手術、サイクル1の1日目の2週間前、完全に回復していない。
  7. -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  8. -1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病の診断が確立されている参加者。
  9. -参加者は、治験責任医師の裁量に基づいて、試験薬の吸収を大幅に変更する可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害を持っています。
  10. -参加者は現在、肺炎/間質性肺疾患を記録しています。
  11. -参加者は、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、多形性紅斑（EM）、中毒性表皮壊死症（TEN）、または好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）などの重度の皮膚反応の病歴があります。
  12. 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PIK3CA依存性（コホート1）
腫瘍にPI3KCA（活性化）変異および/または増幅が存在するR/M HNSCCの成人参加者
薬：ティピファルニブ
経口投与
薬：アルペリシブ
経口投与
他の名前：
  • BYL719
実験的：HRAS依存性（コホート2）
腫瘍によりHRAS過剰発現として定義されるHRAS依存性が増加しているR/M HNSCCの成人参加者
薬：ティピファルニブ
経口投与
薬：アルペリシブ
経口投与
他の名前：
  • BYL719

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose-limiting toxicity (DLT)
時間枠：First 28 days (1 cycle) of combination therapy
Rate of DLTs evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is an AE occurring on or after Cycle 1 Day 1 and within 30 days of the last dose of tipifarnib or alpelisib, whichever is later. Patients with multiple events are counted only once at the highest CTCAE grade.
First 28 days (1 cycle) of combination therapy
Descriptive statistics of Adverse Events (AEs)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 until 30 days after last trial intervention dose or 30 days after trial completion, whichever comes first, assessed up to 2 years
Descriptive statistics of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs; AE severity will be assessed per the NCI CTCAE v 5.0. AEs are coded using the MedDRA dictionary version 28.0. A TEAE is an AE occurring on or after Cycle 1 Day 1 and within 30 days of the last dose of tipifarnib or alpelisib, whichever is later. At each level of summation (system organ class, preferred term), a patient reporting more than one adverse event is counted only once.
From Cycle 1 Day 1 until 30 days after last trial intervention dose or 30 days after trial completion, whichever comes first, assessed up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率 (DCR)
時間枠：サイクル1日1から、疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、または死亡のいずれかが最初に確認されるまで、最大2年間評価
疾患制御率（CR + PR + SD）
サイクル1日1から、疾患の進行、新たな抗がん剤治療の開始、または死亡のいずれかが最初に確認されるまで、最大2年間評価
疾患コントロール期間の中央値
時間枠：初回奏効が確認されてから、疾患の進行が初めて確認されるまで、新しい抗癌療法の開始まで、または死亡まで、いずれか早い時点で評価し、最大2年間追跡
確認された客観的奏効（CR/PR）を有する参加者に対して定義され、RECIST v1.1による疾患進行の最初の記録、または新しい抗癌治療前のあらゆる原因による死亡の最初の記録までの月数として、いずれか早い方の事象を指します
初回奏効が確認されてから、疾患の進行が初めて確認されるまで、新しい抗癌療法の開始まで、または死亡まで、いずれか早い時点で評価し、最大2年間追跡
安定疾患率
時間枠：サイクル1日1から、疾患進行の初回文書化、新規抗癌療法の開始、または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大2年間評価
サイクル1日1から、疾患進行の初回文書化、新規抗癌療法の開始、または死亡のいずれかが最初に発生するまで、最大2年間評価
安定疾患（SD）の中央持続期間
時間枠：最初の奏効記録から、疾患進行の最初の記録、新しい抗がん剤治療の開始、または死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間を、最大2年間評価する
RECIST v1.1による持続的SD（≧12週間）と定義される
最初の奏効記録から、疾患進行の最初の記録、新しい抗がん剤治療の開始、または死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間を、最大2年間評価する
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Defined as the proportion of participants with best overall response as a confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) by RECIST v1.1. Clopper-Pearson 95% confidence intervals are calculated based on binomial distribution.
From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Median duration of response
時間枠：From first documentation of response to first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Defined for participants with confirmed objective response as the time from the first documentation of response to the first documentation of disease progression by RECIST v1.1 or to death due to any cause before new anti-cancer treatment, whichever occurs first. Median is calculated using Kaplan-Meier method. Confidence interval for median is calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Minimum and maximum are actual values rather than estimates.
From first documentation of response to first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 2 years
Cmax of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
時間枠：Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Maximum observed concentration following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Tmax of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
時間枠：Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Time to reach maximum observed concentration following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
AUC(0-last) of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
時間枠：Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
AUC(tau) of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
時間枠：Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Area under the concentration-time curve during a dosage interval following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
AUC(0-infinity) of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
時間枠：Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity following single dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
CL/F of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
時間枠：Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Apparent total clearance of the drug following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Vd/F of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
時間枠：Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Apparent volume of distribution following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Half-life of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
時間枠：Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Time required for the amount of drug in the body to decrease by half following single dose and multiple dose administration
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Accumulation ratio of tipifarnib and alpelisib when administered in combination
時間枠：Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Defined as the ratio of drug exposure at steady state to exposure following a single dose. For tipifarnib, the accumulation ratio was calculated as the ratio of area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCτ) on Cycle 2 Day 1 (C2D1) to AUC from time zero to 12 hours (AUC₀-12) on Cycle 1 Day 1 (C1D1). For alpelisib, the accumulation ratio was calculated as the ratio of AUCτ on C2D1 to AUC from time zero to 24 hours (AUC₀-24) on C1D1.
Blood samples will be collected on day 1 and day 2 of Cycle 1 and Cycle 2, and on day 1 of Cycle 3 through Cycle 6. Each cycle is 28 days.
Progression-free survival (PFS)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 3 years
Defined as the time in months from C1D1 to the first documentation of disease progression or death due to any cause before new anti-cancer treatment. Median is calculated using Kaplan-Meier method. Confidence interval for median is calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Minimum and maximum are actual values rather than estimates.
From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 3 years
Proportion of participants with PFS at 6 months
時間枠：From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 6 months
Proportion of participants alive and without disease progression at 6 months and before new anti-cancer treatment. Survival probability and confidence interval are calculated based on Kaplan-Meier product-limit method and Greenwood's formula.
From Cycle 1 Day 1 until first documentation of disease progression, the start of new anti-cancer therapy, or death, whichever occurs first, assessed up to 6 months
Overall Survival (OS)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 until 3 years of treatment or death from any cause, whichever comes first
OS is the time in months from C1D1 to the date of death due to any cause. For patients with no events, OS will be censored at the last known to be alive date. Median is calculated using Kaplan-Meier method. Confidence interval for median is calculated using the Brookmeyer-Crowley method. Minimum and maximum are actual values rather than estimates.
From Cycle 1 Day 1 until 3 years of treatment or death from any cause, whichever comes first
Proportion of patients with OS at 12 months
時間枠：From Cycle 1 Day 1 until 12 months of treatment or death from any cause, whichever comes first
Proportion of participants alive at 12 months. For patients with no events, OS will be censored at the last known to be alive date. Survival probability and confidence interval are calculated based on Kaplan-Meier product-limit method and Greenwood's formula.
From Cycle 1 Day 1 until 12 months of treatment or death from any cause, whichever comes first

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kura Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月7日

一次修了 (実際)

2025年8月29日

研究の完了 (実際)

2025年8月29日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KO-TIP-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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