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Kombinationsstudie mit Tipifarnib und Alpelisib bei rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HNSCC) bei Erwachsenen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Eine offene, Biomarker-definierte Kohortenstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Bestimmung der empfohlenen Kombinationsdosierung und Bewertung der frühen Antitumoraktivität von Tipifarnib und Alpelisib für die Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit HRAS-Überexpression und/oder PIK3CA- mutiertes und/oder - Amplifiziertes rezidivierendes/metastatisches Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Diese Phase-1/2-Kombinationsstudie mit Tipifarnib, einem Farnesyltransferase-Inhibitor, und Alpelisib, einem PI3K-Inhibitor, bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), deren Tumore das HRAS-Protein überexprimieren und/oder PIK3CA-mutiert sind und/ oder PIK3CA-amplifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Lake Nona DDU (Florida Cancer Specialists)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine (Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine (Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Head and Neck Cancer Treatment Center)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center (Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Histologisch bestätigter Kopf-Hals-Karzinom mit Plattenepithel-Histologie, der einer lokalen Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) nicht zugänglich ist.
  3. Dokumentiertes Behandlungsversagen von mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie in der R/M-Einstellung, sofern nicht als nicht angemessen befunden.
  4. Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  5. Hat einen Tumor, der von HRAS und/oder PIK3CA abhängig ist.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  7. Akzeptable Leber-, Nieren-, endokrine und hämatologische Funktion.
  8. Muss in der Lage sein, Alpelisib als ganze Tablette oder Suspension zum Einnehmen mit zerkleinerten Tabletten zu schlucken. Für die Verabreichung von Alpelisib darf keine Ernährungssonde verwendet werden.
  9. Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Speicheldrüsen-, Schilddrüsen-, (primäre) kutane Plattenepithel- oder nicht-plattenepitheliale Histologien (z. B. Schleimhautmelanom).
  2. Laufende Behandlung mit bestimmten Antikrebsmitteln.
  3. Vorbehandlung (mindestens 1 vollständiger Behandlungszyklus) mit einem FTI- oder PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor.
  4. Behandlung wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt und/oder zerebrovaskulärer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Nicht tolerierbare Neuropathie Grad 2 oder ≥ Grad 3 oder Anzeichen instabiler neurologischer Symptome innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1.
  6. Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, ohne vollständige Genesung.
  7. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  8. Teilnehmer mit einer gesicherten Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder nicht kontrolliertem Typ 2.
  9. Der Teilnehmer hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder eine GI-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente nach Ermessen des Prüfarztes erheblich verändern kann.
  10. Der Teilnehmer hat derzeit eine dokumentierte Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  11. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  12. Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIK3CA-abhängig (Kohorte 1)
Erwachsene Teilnehmer mit R/M HNSCC, deren Tumoren PI3KCA (aktivierende) Mutationen und/oder Amplifikationen aufweisen
Arzneimittel: Tipifarnib
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Alpelisib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • BYL719
Experimental: HRAS-abhängig (Kohorte 2)
Erwachsene Teilnehmer mit R/M HNSCC, deren Tumore eine erhöhte HRAS-Abhängigkeit aufweisen, definiert als HRAS-Überexpression
Arzneimittel: Tipifarnib
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Alpelisib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • BYL719

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Erste 28 Tage (1 Zyklus) der Kombinationstherapie
Rate von DLTs pro Dosisstufe
Erste 28 Tage (1 Zyklus) der Kombinationstherapie
Deskriptive Statistik von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis oder 30 Tage nach Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Deskriptive Statistik von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs; der Schweregrad von AEs wird gemäß NCI CTCAE v 5.0 bewertet
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis oder 30 Tage nach Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Tipifarnib und Alpelisib bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Spitzen-Medikamentenkonzentration für Einzeldosis und Mehrfachdosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Tmax von Tipifarnib und Alpelisib bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels für Einzeldosis und Mehrfachdosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
AUC(0-last) von Tipifarnib und Alpelisib bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration für Einzeldosis und Mehrfachdosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
AUC(tau) von Tipifarnib und Alpelisib bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls für Einzeldosis und Mehrfachdosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
AUC (0-unendlich) von Tipifarnib und Alpelisib, wenn sie in Kombination verabreicht werden
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich für eine Einzeldosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
CL/F von Tipifarnib und Alpelisib bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels nach Verabreichung bei Einzeldosis und Mehrfachdosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Vd/F von Tipifarnib und Alpelisib bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Scheinbares Verteilungsvolumen nach Verabreichung bei Einzeldosis und Mehrfachdosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Halbwertszeit von Tipifarnib und Alpelisib bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zeit, die erforderlich ist, damit die Menge des Arzneimittels im Körper bei Einzeldosis und Mehrfachdosis um die Hälfte abnimmt
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Akkumulationsverhältnis von Tipifarnib und Alpelisib bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Verhältnis der Akkumulation eines Arzneimittels nach mehreren Dosen im Vergleich zu einer Einzeldosis
Blutproben werden an Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 und Zyklus 2 sowie an Tag 1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 2 Jahre
Gesamtbestätigte Ansprechrate (Komplette Remission oder Teilremission)
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 2 Jahre
Medianes Ansprechdauer
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Definiert für Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses nach RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache vor einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD)
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Mediane Dauer der Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Vom ersten Nachweis des Ansprechens bis zum ersten Nachweis des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Definiert für Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen als die Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses nach RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache vor einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten mit bestätigtem CR/PR
Vom ersten Nachweis des Ansprechens bis zum ersten Nachweis des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Rate of Stable Disease
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 2 Jahre
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 2 Jahre
Mediane Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Definiert als dauerhafte SD (≥ 12 Wochen) nach RECIST v1.1
Von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antitumortherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
Medianes PFS
Vom Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit PFS nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten am Leben und ohne Progression sind
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, dem Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 3 Jahren Behandlung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Medianes OS; für Patienten ohne Ereignisse wird das OS zum letzten bekannten Zeitpunkt, an dem sie am Leben waren, zensiert
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 3 Jahren Behandlung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten mit OS nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 12 Monaten Behandlung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Für Patienten ohne Ereignisse wird das Gesamtüberleben am letzten bekannten Datum des Lebens censorisiert.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 12 Monaten Behandlung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KO-TIP-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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